Mediciones de ultrasonido de vasculaturas hepáticas y evaluación Doppler hepática de niños sanos
La dinámica de flujo en el hígado se altera en diferentes patologías hepatobiliares y cardíacas, provocando cambios en el tamaño de las vasculaturas hepáticas y cambios en el patrón de flujo que pueden evaluarse mediante un estudio de ultrasonido (USG). Antes de que uno pueda usar estas medidas y observaciones para diagnosticar patologías, es crucial una comprensión clara de la normalidad.
En el campo de la pediatría, esto es particularmente desafiante ya que el rango normal de medidas puede cambiar con la edad, el peso, la altura, el sexo y la raza de los niños.
Tomando como ejemplo la enfermedad venooclusiva hepática, la literatura actual es contradictoria con respecto a si los hallazgos ecográficos muestran una asociación consistente con la enfermedad. Por lo tanto, los hallazgos ecográficos ahora tienen un papel limitado para contribuir al diagnóstico.
Esto puede estar relacionado con la falta de un rango de medición normal corregido por edad robusto como referencia.
La literatura existente muestra que el diámetro normal de la vena porta varía con la edad, el peso y la altura y posiblemente con el sexo. Falta literatura para mediciones normales de la vena hepática y la arteria hepática en niños.
En este estudio, los investigadores pretenden realizar un estudio observacional transversal prospectivo para establecer los rangos de medición normales de la vena hepática, la arteria hepática y la vena porta en niños sanos en la localidad de los investigadores.
También se evaluarán los patrones de flujo, incluida la evaluación cualitativa y las mediciones cuantitativas del índice resistivo y las velocidades de flujo.
Estas medidas normales corregidas por edad serán de gran ayuda en el diagnóstico y seguimiento de patologías hepatobiliares y cardíacas asociadas a alteraciones en la dinámica de la circulación hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos y propósito del ensayo:
- Establecer límites normales de diámetro de vena hepática, arteria hepática y vena porta según edad, peso, talla y sexo.
- Para establecer un patrón de forma de onda normal en la evaluación por ultrasonido Doppler de la vena hepática, la arteria hepática y la vena porta. (Analisis cualitativo)
- Establecer límites de normalidad de los parámetros de flujo evaluados por ultrasonido Doppler en vena hepática, arteria hepática y vena porta según edad, peso, talla y sexo.
Diseño de prueba:
Un estudio observacional transversal prospectivo.
Reclutamiento de sujetos de estudio:
Los pacientes que asistan al Hong Kong Children's Hospital para un examen USG clínicamente indicado serán invitados a participar en este estudio bajo criterios específicos de inclusión y exclusión.
Tratamiento de temas:
Los sujetos reclutados procederán al estudio de USG clínicamente indicado para el que fueron remitidos primero. Después de que se complete el estudio de USG clínicamente indicado, se realizará una evaluación adicional de USG y Doppler de los vasos hepáticos, lo que tomará de 5 a 10 minutos adicionales.
Todos los exámenes se realizarán con una máquina de ultrasonido Philips EPIQ 5G. Se utilizará una sonda curvilínea o lineal dependiendo del físico de los sujetos. Se realizarán y registrarán mediciones de tamaño, evaluación Doppler cualitativa y cuantitativa de vena hepática, arteria hepática y vena porta.
Método estadístico a emplear:
Las variables continuas se probarán para la normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se usarán estadísticas simples que incluyen la media y las desviaciones estándar (+/- 2 SD) para determinar los rangos normales para la edad.
Las comparaciones se realizarán mediante la prueba t de Student. Las relaciones entre altura, peso y género con el diámetro de los vasos se probarán mediante la correlación de Pearson.
Se utilizará un análisis de regresión lineal múltiple con el diámetro de los vasos como variable dependiente.
Número de sujetos a inscribir (estudio de observación): 300
Razón fundamental:
Tamaño de muestra = (Variante normal estándar)2 X (Desviación estándar)2 / Presicion2 Tamaño de muestra = 1,962 X 22 / 12 Tamaño de la muestra = 15,37
Variación normal estándar = 1,96 al 5 % Error de tipo I Desviación estándar = hasta 2 mm (a partir de un estudio previo del diámetro de la vena porta) Precisión = 1 mm
En vista del objetivo de determinar el rango normal corregido por edad del diámetro de los vasos en niños, se obtendrá un tamaño de muestra mucho mayor para mejorar la precisión.
Objetivo de incluir 300 niños en este estudio.
Grupos de edad:
Alrededor de 30 casos para cada uno de los siguientes grupos de edad:
- 0 - 1 años
- 12 años de edad
- 24 años de edad
- 4 - 6 años
- 6 - 8 años
- 8 - 10 años
- 10 - 12 años
- 12 - 14 años
- 14 - 16 años
- 16- 18 años
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
- Número de teléfono: +85296362929
- Correo electrónico: cpk706@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contacto:
- Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
- Número de teléfono: +85296362929
- Correo electrónico: cpk706@ha.org.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente </= 18 años de edad.
- Sin antecedentes de patología hepatobiliar ni cardiaca según consta con registro en ePR. La confirmación verbal se hará con el paciente o padre/tutor legal.
- Asistir a estudio USG distinto al del sistema hepatobiliar. (es decir. Pacientes que asisten a USG de tiroides, USG del sistema urinario, USG del sistema musculoesquelético, etc.)
Criterio de exclusión:
- Paciente > 18 años
- Antecedentes conocidos de patología hepatobiliar o cardiaca.
- Pacientes inestables.
- Intolerancia al examen USG
- Pacientes que no cooperan.
- Paciente que requirió sedación para estudio USG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de las venas hepáticas (en mm) medido por ecografía en escala de grises a 1 - 2 cm de la confluencia con la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Base
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Diámetro de las venas hepáticas derecha, media e izquierda (en mm) medido por escala de grises Ultrasonido en el lugar a 1 - 2 cm de la confluencia con la vena cava inferior, medido en el eje longitudinal
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Base
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Venas hepáticas Evaluación Doppler de la dirección del flujo (hacia o lejos de la vena cava inferior)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de las venas hepáticas derecha, media e izquierda para determinar la dirección del flujo (hacia o alejándose de la vena cava inferior)
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Base
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Venas hepáticas Evaluación Doppler de la pulsatilidad del flujo (sí o no)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de las venas hepáticas derecha, media e izquierda para determinar la pulsatilidad del flujo (sí o no)
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Base
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Venas hepáticas Evaluación Doppler de la fasicidad del flujo (monofásico, bifásico o trifásico)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de las venas hepáticas derecha, media e izquierda para determinar la fasicidad del flujo (monofásico, bifásico o trifásico)
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Base
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Venas hepáticas Medición Doppler cuantitativa del caudal máximo (cm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler del caudal máximo de las venas hepáticas derecha, media e izquierda (cm/s)
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Base
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Venas hepáticas Medición Doppler cuantitativa del caudal mínimo (cm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler del caudal mínimo de las venas hepáticas derecha, media e izquierda (cm/s)
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Base
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Venas hepáticas Medición Doppler cuantitativa del índice de pulsatilidad (solo si hay pulsatilidad)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler del índice de pulsatilidad de las venas hepáticas derecha, media e izquierda (solo si hay pulsatilidad)
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Base
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Diámetro de la arteria hepática (en mm) medido por ecografía en escala de grises en el hilio hepático
Periodo de tiempo: Base
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Diámetro de la arteria hepática (en mm) medido por ecografía en escala de grises en el hilio hepático (eje longitudinal)
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Base
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Evaluación Doppler de la arteria hepática de la dirección del flujo (hepatófuga o hepatopétala)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la dirección del flujo de la arteria hepática (hepatófuga o hepatopétala)
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Base
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Evaluación Doppler de la arteria hepática de la pulsatilidad del flujo (sí o no)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la pulsatilidad del flujo de la arteria hepática (sí o no)
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Base
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Evaluación Doppler de la arteria hepática de la fasicidad del flujo (monofásico, bifásico o trifásico)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la fasicidad del flujo de la arteria hepática (monofásico, bifásico o trifásico)
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la arteria hepática de la velocidad sistólica máxima (cm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler de la velocidad sistólica máxima de la arteria hepática (cm/s)
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la arteria hepática de la velocidad telediastólica (cm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler de la velocidad diastólica final de la arteria hepática (cm/s)
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la arteria hepática del índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler del índice de pulsatilidad de la arteria hepática
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la arteria hepática del índice de resistencia
Periodo de tiempo: Base
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Ultrasonido Doppler medición cuantitativa del índice de resistencia de la arteria hepática
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la arteria hepática del volumen de flujo (ml/s) (medido si es factible)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler del volumen de flujo de la arteria hepática (ml/s)
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Base
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Diámetro de la vena porta (en mm) medido por ecografía en escala de grises en el hilio hepático
Periodo de tiempo: Base
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Diámetro de la vena porta (en mm) medido por ecografía en escala de grises en el hilio hepático (eje longitudinal)
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Base
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Evaluación Doppler de la vena porta de la dirección del flujo (hepatopétalo o hepatofugo)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la dirección del flujo de la vena porta (hepatopétalo o hepatofugo)
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Base
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Evaluación Doppler de la vena porta de la pulsatilidad del flujo (sí o no)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la pulsatilidad de la vena porta (sí o no)
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Base
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Evaluación Doppler de la vena porta de la fasicidad del flujo (monofásico, bifásico o trifásico)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación por ultrasonido Doppler de la fasicidad del flujo de la vena porta (monofásico, bifásico o trifásico)
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la vena porta del caudal máximo (cm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición cuantitativa por ultrasonido Doppler del caudal máximo de la vena porta (cm/s)
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la vena porta del caudal mínimo (cm/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición por ultrasonido Doppler del caudal mínimo de la vena porta (cm/s)
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la vena porta del índice de pulsatilidad (solo si hay pulsatilidad)
Periodo de tiempo: Base
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Ultrasonido Doppler medición cuantitativa del índice de pulsatilidad de la vena porta
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Base
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Medición Doppler cuantitativa de la vena porta del volumen de flujo (ml/s)
Periodo de tiempo: Base
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Medición por ultrasonido Doppler del volumen de flujo de la vena porta (ml/s)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Hommeyer SC, Teefey SA, Jacobson AF, Higano CS, Bianco JA, Colacurcio CJ, McDonald GB. Venocclusive disease of the liver: prospective study of US evaluation. Radiology. 1992 Sep;184(3):683-6. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509050.
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- Soyupak S, Gunesli A, Seydaoglu G, Binokay F, Celiktas M, Inal M. Portal venous diameter in children: normal limits according to age, weight and height. Eur J Radiol. 2010 Aug;75(2):245-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.03.052. Epub 2009 May 5.
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- Jequier S, Jequier JC, Hanquinet S, Gong J, Le Coultre C, Belli DC. Doppler waveform of hepatic veins in healthy children. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jul;175(1):85-90. doi: 10.2214/ajr.175.1.1750085.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HKCHUSG01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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