Medições ultrassonográficas das vasculaturas hepáticas e avaliação Doppler hepática de crianças saudáveis
A dinâmica do fluxo no fígado é alterada em diferentes patologias hepatobiliares e cardíacas, causando alterações no tamanho das vasculaturas hepáticas e alterações no padrão de fluxo que podem ser avaliadas por estudo ultrassonográfico (USG). Antes que se possa usar essas medições e observações para diagnosticar patologias, uma compreensão clara da normalidade é crucial.
No campo da pediatria, isso é particularmente desafiador, pois a faixa normal de medidas pode mudar com a idade, peso, altura, sexo e raça das crianças.
Tomando como exemplo a doença veno-oclusiva hepática, a literatura atual é conflitante sobre se os achados ultrassonográficos mostram associação consistente com a doença. Os achados ultrassonográficos, portanto, agora têm um papel limitado na contribuição para o diagnóstico.
Isso pode estar relacionado à falta de uma faixa de medição normal robusta corrigida para a idade para referência.
A literatura existente mostra que o diâmetro normal da veia porta varia com a idade, peso e altura e possivelmente com o sexo. Falta literatura para medições normais da veia hepática e da artéria hepática em crianças.
Neste estudo, os investigadores pretendem conduzir um estudo observacional prospectivo e transversal para estabelecer os intervalos de medição normais da veia hepática, artéria hepática e veia porta em crianças saudáveis na localidade dos investigadores.
Padrões de fluxo, incluindo avaliação qualitativa e medições quantitativas de índice resistivo e velocidades de fluxo também serão avaliados.
Essas medidas normais corrigidas para a idade serão muito úteis no diagnóstico e acompanhamento de patologias hepatobiliares e cardíacas associadas a alterações na dinâmica da circulação hepática.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos e finalidade do estudo:
- Estabelecer limites normais de diâmetro da veia hepática, artéria hepática e veia porta de acordo com a idade, peso, altura e sexo.
- Estabelecer um padrão de forma de onda normal na avaliação ultrassonográfica Doppler da veia hepática, artéria hepática e veia porta. (Análise qualitativa)
- Estabelecer limites normais dos parâmetros de fluxo avaliados por ultrassom Doppler em veia hepática, artéria hepática e veia porta de acordo com idade, peso, altura e sexo.
Projeto de teste:
Um estudo observacional prospectivo transversal.
Recrutamento dos sujeitos do estudo:
Os pacientes atendidos no Hospital Infantil de Hong Kong para exame de USG clinicamente indicado serão convidados a participar deste estudo sob critérios específicos de inclusão e exclusão.
Tratamento de assuntos:
Os indivíduos recrutados prosseguirão para o estudo de USG clinicamente indicado para o qual foram encaminhados primeiro. Após a conclusão do estudo de USG clinicamente indicado, será realizada uma avaliação adicional de USG e Doppler das vasculaturas hepáticas, levando de 5 a 10 minutos adicionais.
Todos os exames serão feitos usando uma máquina de ultrassom Philips EPIQ 5G. Sondas curvilíneas ou lineares serão usadas dependendo do físico dos sujeitos. Medições de tamanho, avaliação Doppler qualitativa e quantitativa da veia hepática, artéria hepática e veia porta serão feitas e registradas.
Método estatístico a ser empregado:
As variáveis contínuas serão testadas quanto à normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk. Estatísticas simples, incluindo média e desvios padrão (+/- 2 DP) serão usadas para determinar os intervalos normais para a idade.
As comparações serão feitas pelo teste t de Student. As relações entre altura, peso e sexo com o diâmetro dos vasos serão testadas pela correlação de Pearson.
A análise de regressão linear múltipla será utilizada com o diâmetro dos vasos como variável dependente.
Número de sujeitos a serem inscritos (estudo de observação): 300
Justificativa:
Tamanho da amostra = (variante normal padrão)2 X (desvio padrão)2 / Precisão2 Tamanho da amostra = 1,962 X 22/12 Tamanho da amostra = 15,37
Variação normal padrão = 1,96 a 5% de erro Tipo I Desvio padrão = até 2 mm (de estudo anterior do diâmetro da veia porta) Precisão = 1 mm
Tendo em vista o objetivo de determinar a faixa normal corrigida para a idade do diâmetro dos vasos em crianças, um tamanho de amostra muito maior será obtido para melhorar a precisão.
Meta para incluir 300 crianças neste estudo.
Faixas etárias:
Cerca de 30 casos para cada uma das seguintes faixas etárias:
- 0 - 1 anos de idade
- 1 - 2 anos de idade
- 24 anos de idade
- 4 - 6 anos
- 6 - 8 anos
- 8 - 10 anos
- 10 - 12 anos
- 12 - 14 anos
- 14 - 16 anos
- 16-18 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB
- Número de telefone: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contato:
- Joyce Pui Kwan Chan, MBChB
- Número de telefone: +85296362929
- E-mail: cpk706@ha.org.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente < / = 18 anos de idade.
- Sem história de patologia hepatobiliar ou cardíaca conforme verificado com registro no ePR. A confirmação verbal será feita com o paciente ou pai/mãe/responsável legal.
- Comparecer a outro estudo de USG que não seja o do sistema hepatobiliar. (ie. Pacientes atendidos para USG da tireoide, USG do sistema urinário, USG do sistema músculo-esquelético, etc.)
Critério de exclusão:
- Paciente > 18 anos de idade
- História conhecida de patologia hepatobiliar ou cardíaca.
- Pacientes instáveis.
- Intolerância ao exame de USG
- Pacientes não cooperativos.
- Paciente que requer sedação para estudo de USG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro das veias hepáticas (em mm) medido por ultrassom em escala de cinza a 1 - 2 cm da confluência com a veia cava inferior
Prazo: Linha de base
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Diâmetro das veias hepáticas direita, média e esquerda (em mm) medido em escala de cinza Ultrassom na localização 1 - 2 cm da confluência com a veia cava inferior, medido no eixo longitudinal
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler das veias hepáticas da direção do fluxo (na direção ou longe da veia cava inferior)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler das veias hepáticas direita, média e esquerda para direção do fluxo (em direção ou longe da veia cava inferior)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler das veias hepáticas da pulsatilidade do fluxo (sim ou não)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler das veias hepáticas direita, média e esquerda para pulsatilidade do fluxo (sim ou não)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler das veias hepáticas da fase do fluxo (monofásico, bifásico ou trifásico)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler das veias hepáticas direita, média e esquerda quanto à fase de fluxo (monofásico, bifásico ou trifásico)
|
Linha de base
|
|
Veias hepáticas Medição Doppler quantitativa da taxa de fluxo máxima (cm/s)
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler da taxa de fluxo máximo das veias hepáticas direita, média e esquerda (cm/s)
|
Linha de base
|
|
Veias hepáticas Medição Doppler quantitativa da taxa de fluxo mínimo (cm/s)
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler da taxa de fluxo mínimo das veias hepáticas direita, média e esquerda (cm/s)
|
Linha de base
|
|
Veias hepáticas Medida Doppler quantitativa do índice de pulsatilidade (somente se houver pulsatilidade)
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler do índice de pulsatilidade das veias hepáticas direita, média e esquerda (Somente se houver pulsatilidade)
|
Linha de base
|
|
Diâmetro da artéria hepática (em mm) medido por ultrassom em escala de cinza no hilo do fígado
Prazo: Linha de base
|
Diâmetro da artéria hepática (em mm) medido por ultrassom em escala de cinza no hilo hepático (eixo longitudinal)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler da artéria hepática da direção do fluxo (hepatofugal ou hepatopetal)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler da direção do fluxo da artéria hepática (hepatofugal ou hepatopetal)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler da artéria hepática da pulsatilidade do fluxo (sim ou não)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler da pulsatilidade do fluxo da artéria hepática (sim ou não)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler da artéria hepática da fase de fluxo (monofásico, bifásico ou trifásico)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler da fasicidade do fluxo da artéria hepática (monofásica, bifásica ou trifásica)
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da artéria hepática da velocidade sistólica de pico (cm/s)
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler da velocidade sistólica de pico da artéria hepática (cm/s)
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da artéria hepática da velocidade diastólica final (cm/s)
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler da velocidade diastólica final da artéria hepática (cm/s)
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da artéria hepática do índice de pulsatilidade
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler do índice de pulsatilidade da artéria hepática
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da artéria hepática do índice resistivo
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler do índice de resistência da artéria hepática
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da artéria hepática do volume de fluxo (ml/s) (medido se possível)
Prazo: Linha de base
|
Medição quantitativa por ultrassom Doppler do volume do fluxo da artéria hepática (ml/s)
|
Linha de base
|
|
Diâmetro da veia porta (em mm) medido por ultrassom em escala de cinza no hilo do fígado
Prazo: Linha de base
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Diâmetro da veia porta (em mm) medido por ultrassom em escala de cinza no hilo do fígado (eixo longitudinal)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler da veia porta da direção do fluxo (hepatópeto ou hepatofugal)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler da direção do fluxo da veia porta (hepatopétala ou hepatofugal)
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Linha de base
|
|
Avaliação Doppler da veia porta da pulsatilidade do fluxo (sim ou não)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler da pulsatilidade da veia porta (sim ou não)
|
Linha de base
|
|
Avaliação Doppler da veia porta da fase de fluxo (monofásico, bifásico ou trifásico)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação ultrassonográfica Doppler da fasicidade do fluxo da veia porta (monofásica, bifásica ou trifásica)
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da veia porta da taxa de fluxo máxima (cm/s)
Prazo: Linha de base
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Medição quantitativa por ultrassom Doppler da taxa de fluxo máximo da veia porta (cm/s)
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Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da veia porta da taxa de fluxo mínima (cm/s)
Prazo: Linha de base
|
Medição de ultrassom Doppler da taxa de fluxo mínimo da veia porta (cm/s)
|
Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da veia porta do índice de pulsatilidade (somente se a pulsatilidade estiver presente)
Prazo: Linha de base
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Medição quantitativa por ultrassom Doppler do índice de pulsatilidade da veia porta
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Linha de base
|
|
Medição Doppler quantitativa da veia porta do volume do fluxo (ml/s)
Prazo: Linha de base
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Medição de ultrassom Doppler do volume de fluxo da veia porta (ml/s)
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kwan Joyce Chan, MBChB, Hong Kong Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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