IB2-IIIB기 자궁경부암 환자의 신체적, 정서적 웰빙 개선을 위한 화학요법 및 방사선 치료 중 요가 요법
국소 자궁경부암에 대한 화학요법 및 방사선 치료 중 요가 요법
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 화학-방사선 요법을 받고 있는 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법(CRT) 동안 요가 요법 프로그램을 제공할 가능성을 확립합니다.
2차 목표:
I. CRT로 1차 치료를 받고 있는 자궁경부암(CxCa) 환자의 피로, 우울증, 불안, 골반 통증 및 전반적인 삶의 질(QOL)에 대한 요가의 효과 및 분산을 측정합니다.
II. 질병, 영성 및 성에서 의미를 찾는 능력을 포함하여 다른 심리 사회적 결과의 변화를 조사합니다.
탐색 목적:
I. 스트레스 반응의 마커(인터루킨-6[IL-6], IL-8, IL-10, VEGF 및 CRP를 포함하는 다른 전염증성 사이토카인의 혈장 수준)가 요가 요법 및 그들의 반응에 따라 변화하는지 여부를 평가합니다. 1차 CRT를 받는 CxCa 환자의 피로, 우울증, 불안, 골반 통증, 질병의 의미, 경험, 영성 및 QOL과의 연관성.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(요가 그룹): 환자는 CRT 동안 최대 15개의 클래스에 대해 각각 약 60분 동안 지속되는 5-6주 동안 주당 최소 2개의 요가 클래스에 참석합니다. 환자는 또한 치료 전, 일주일에 한 번, 치료 후 설문 조사를 완료하고 CRT 도중 및 후에 요가 매뉴얼과 DVD를 받습니다.
그룹 II(대기자 목록 관리): 환자는 새로운 스트레스 관리 활동에 참여하지 않고 DVD를 받습니다. CRT 3개월 후 환자들에게는 4개의 그룹 요가 수업도 제공됩니다. 환자는 또한 그룹 I에서와 같이 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 =< 2점
- 영어 구사 가능
- FIGO(Federation of Gynecology and Obstetrics) IB2기부터 IIIB기 생검으로 입증된 CxCa(선암, 편평세포암종 및 선편평세포), 메인 캠퍼스 MD Anderson Cancer Center에서 치료 외래 환자 CRT를 받을 계획
제외 기준:
- 요가 개입 참여를 방해할 수 있는 등록 시 의학적으로 문서화된 제한 사항(예: 조절되지 않는 질 출혈)
- 전량 화학 요법의 투여를 방해하는 의학적 질병
- 두 번째 암의 동시 진단
- 사전 자궁절제술
- 신경 내분비 조직학
임신 중인 환자
- CRT를 시작하기 전에 임신 테스트를 실시하는 것이 표준 절차입니다. 환자는 소변 임신 검사(UPT) 또는 혈액 검사에 의해 임신하지 않은 것으로 간주됩니다. 방사선과 질병의 특성으로 인해 연구 중에 환자가 임신할 가능성은 거의 없습니다. 환자가 임신한 경우 방사선 요법(RT)이 중단되거나 태아가 종료될 수 있으므로 연구에서 제외되며, 이는 측정 중인 다른 매개변수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 주요 정신과 진단(예: 정신분열증, 양극성 장애)이 있는 환자
- 극도의 이동성 문제가 있는 환자 및
- 연구 등록 전 지난 6개월 동안 정기적인 요가 수련(한 달에 한 번 이상)을 했거나 현재 정기적인 심신 수련을 하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(요가 그룹)
환자는 CRT 동안 최대 15개의 클래스에 대해 각각 약 60분 동안 지속되는 5-6주 동안 매주 최소 2개의 요가 클래스에 참석합니다.
환자는 또한 일주일에 한 번 치료 전 설문 조사를 완료하고 치료 후 CRT 동안과 후에 요가 매뉴얼과 DVD를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
DVD 받기
요가 수업 참석
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 II(대기자 명단 제어)
환자는 새로운 스트레스 관리 활동에 참여하지 않고 DVD를 받습니다.
CRT 3개월 후 환자들에게는 4개의 그룹 요가 수업도 제공됩니다.
환자는 또한 그룹 I에서와 같이 설문 조사를 완료합니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
DVD 받기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요가 요법 프로토콜 등록
기간: CRT 후 최대 3개월의 기준선
|
90명의 환자가 자격이 있고 동의하는 최소 40명을 확보하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
|
CRT 후 최대 3개월의 기준선
|
|
요가 요법 프로토콜 준수
기간: CRT 후 최대 3개월의 기준선
|
YG그룹 내 최소 10명의 환자가 필수 요가 세션의 50% 이상을 완료해야 합니다.
|
CRT 후 최대 3개월의 기준선
|
|
요가 요법 프로토콜의 완성
기간: CRT 후 최대 3개월의 기준선
|
40명의 환자 중 최소 25명은 이 연구가 실현 가능함을 선언하기 위해 T3와 T5 사이의 후속 조치 중 하나를 완료해야 합니다.
|
CRT 후 최대 3개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0919 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02021 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .