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Terapia yoga durante la chemioterapia e il trattamento radioterapico per il miglioramento del benessere fisico ed emotivo nei pazienti con cancro cervicale in stadio IB2-IIIB

8 gennaio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia yoga durante la chemioterapia e il trattamento con radiazioni per il cancro cervicale locale-regionale

Questo studio studia l'efficacia della terapia yoga durante la chemioterapia e il trattamento con radiazioni nel migliorare il benessere fisico ed emotivo nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2-IIIB. La terapia yoga può aiutare a bilanciare la mente e il corpo attraverso l'esercizio, la meditazione (messa a fuoco dei pensieri) e il controllo della respirazione e delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la fattibilità di fornire un programma di terapia yoga durante la chemioterapia e la radioterapia (CRT) per il carcinoma cervicale avanzato loco-regionale sottoposto a chemio-radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare gli effetti e la varianza dello yoga su affaticamento, depressione, ansia, dolore pelvico e qualità della vita complessiva (QOL) nei pazienti con carcinoma cervicale (CxCa) sottoposti a trattamento primario con CRT.

II. Esaminare i cambiamenti in altri esiti psicosociali, inclusa la capacità di trovare un significato nella malattia, nella spiritualità e nella sessualità.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare se i marcatori della risposta allo stress (livelli plasmatici di altre citochine pro-infiammatorie, tra cui interleuchina-6 [IL-6] e IL-8, IL-10, VEGF e CRP) cambiano in risposta alla terapia yoga e il loro associazione con affaticamento, depressione, ansia, dolore pelvico, significato nella malattia, esperienza, spiritualità e QOL nei pazienti CxCa sottoposti a CRT primaria.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (GRUPPO YOGA): i pazienti frequentano almeno 2 lezioni di yoga a settimana per 5-6 settimane della durata di circa 60 minuti ciascuna per un massimo di 15 lezioni durante il CRT. I pazienti completano anche i sondaggi prima del trattamento, una volta alla settimana, e dopo il trattamento e ricevono un manuale di yoga e un DVD durante e dopo la CRT.

GRUPPO II (CONTROLLO DELLA LISTA D'ATTESA): i pazienti si astengono dal partecipare a qualsiasi nuova attività di gestione dello stress e ricevono un DVD. Ai pazienti vengono offerte anche 4 lezioni di yoga di gruppo dopo 3 mesi di CRT. I pazienti completano anche i sondaggi come nel Gruppo I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di =<2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • In grado di parlare inglese
  • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadio da IB2 a IIIB CxCa (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e adenosquamoso) comprovato da biopsia con piano per sottoporsi a CRT ambulatoriale curativa presso il MD Anderson Cancer Center del campus principale

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni documentate dal punto di vista medico all'iscrizione che potrebbero interferire con la partecipazione agli interventi di yoga (ad es. sanguinamento vaginale incontrollato)
  • Malattia medica che impedirebbe la somministrazione di chemioterapia a dose piena
  • Diagnosi concomitante di un secondo tumore
  • Precedente isterectomia
  • Istologia neuroendocrina

  • Pazienti in gravidanza

    • È una procedura standard somministrare un test di gravidanza prima dell'inizio della CRT. Le pazienti sono considerate non gravide in virtù del test di gravidanza sulle urine (UPT) o del test del sangue. A causa delle radiazioni e della natura della malattia, è altamente improbabile che una paziente rimanga incinta durante lo studio. Nel caso in cui una paziente rimanesse incinta, verrebbe rimossa dallo studio perché la sua radioterapia (RT) potrebbe essere interrotta o il feto verrebbe interrotto, il che potrebbe influenzare altri parametri che vengono misurati
  • Pazienti con diagnosi psichiatriche maggiori (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Pazienti con problemi di mobilità estrema, e
  • Pazienti che hanno praticato regolarmente lo yoga (almeno una volta al mese) negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio o che sono attualmente impegnati in una regolare pratica mente-corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (gruppo yoga)
I pazienti frequentano almeno 2 lezioni di yoga a settimana per 5-6 settimane della durata di circa 60 minuti ciascuna per un massimo di 15 lezioni durante il CRT. I pazienti completano anche i sondaggi pre-trattamento, una volta alla settimana, e post-trattamento e ricevono un manuale di yoga e un DVD durante e dopo la CRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento mediatico
Ricevi DVD
Procedura: Yoga
Partecipa a un corso di yoga
Altri nomi:
  • Terapia Yoga
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo lista d'attesa)
I pazienti si astengono dal partecipare a qualsiasi nuova attività di gestione dello stress e ricevono un DVD. Ai pazienti vengono offerte anche 4 lezioni di yoga di gruppo dopo 3 mesi di CRT. I pazienti completano anche i sondaggi come nel Gruppo I.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento mediatico
Ricevi DVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione al protocollo di yoga terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo la CRT
90 pazienti saranno sottoposti a screening per ottenere almeno 40 idonei e consenzienti
Basale fino a 3 mesi dopo la CRT
Adesione al protocollo di yoga terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo la CRT
Almeno 10 pazienti nel gruppo YG devono completare almeno il 50% delle sessioni di yoga richieste
Basale fino a 3 mesi dopo la CRT
Completamento nel protocollo di terapia yoga
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo la CRT
Almeno 25 dei 40 pazienti devono completare una delle misure di follow-up tra T3 e T5 per poter dichiarare fattibile questo studio
Basale fino a 3 mesi dopo la CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0919 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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