- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04622670
Terapia jogą podczas chemioterapii i radioterapii w celu poprawy samopoczucia fizycznego i emocjonalnego u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium zaawansowania IB2-IIIB
Terapia jogą podczas chemioterapii i radioterapii miejscowego i regionalnego raka szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
- Gruczolakorak szyjki macicy
- Rak gruczolakowaty szyjki macicy
- Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany
- Rak szyjki macicy w stadium IB3 FIGO 2018
- Rak szyjki macicy II stopnia FIGO 2018
- Stopień IIA raka szyjki macicy FIGO 2018
- Rak szyjki macicy w stadium IIA1 FIGO 2018
- Rak szyjki macicy w stadium IIA2 FIGO 2018
- Stopień IIB raka szyjki macicy FIGO 2018
- Stopień IIIA raka szyjki macicy FIGO 2018
- Stopień IIIB raka szyjki macicy FIGO 2018
- Rak szyjki macicy w stadium IB2 FIGO 2018
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ustalenie wykonalności realizacji programu terapii jogą podczas chemioterapii i radioterapii (CRT) miejscowo-regionalnie zaawansowanego raka szyjki macicy poddawanego chemio-radioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Zmierzyć wpływ i zmienność jogi na zmęczenie, depresję, niepokój, ból miednicy i ogólną jakość życia (QOL) u pacjentek z rakiem szyjki macicy (CxCa) poddawanych pierwotnemu leczeniu CRT.
II. Zbadaj zmiany w innych skutkach psychospołecznych, w tym w zdolności do znalezienia sensu w chorobie, duchowości i seksualności.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Oceń, czy markery odpowiedzi na stres (poziomy innych cytokin prozapalnych w osoczu, w tym interleukiny-6 [IL-6] oraz IL-8, IL-10, VEGF i CRP) zmieniają się w odpowiedzi na terapię jogą i ich związek ze zmęczeniem, depresją, lękiem, bólem miednicy, znaczeniem w chorobie, doświadczeniem, duchowością i QOL u pacjentów z CxCa poddawanych pierwotnej CRT.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I (GRUPA JOGI): Pacjenci uczęszczają na co najmniej 2 zajęcia jogi tygodniowo przez 5-6 tygodni trwające około 60 minut każde przez maksymalnie 15 zajęć podczas CRT. Pacjenci wypełniają również ankiety przed leczeniem, raz w tygodniu i po leczeniu oraz otrzymują podręcznik jogi i DVD podczas i po CRT.
GRUPA II (KONTROLA LISTY OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci powstrzymują się od udziału w jakichkolwiek nowych działaniach związanych z zarządzaniem stresem i otrzymują DVD. Pacjentom proponuje się również 4 grupowe zajęcia jogi po 3 miesiącach CRT. Pacjenci wypełniają również ankiety jak w grupie I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik =< 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Potrafi mówić po angielsku
- Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium od IB2 do IIIB CxCa potwierdzona biopsją (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i gruczolakokomórkowy) z planem poddania się leczniczej ambulatoryjnej CRT w głównym kampusie MD Anderson Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane medycznie ograniczenia przy zapisie, które mogłyby zakłócać udział w interwencjach jogi (tj. niekontrolowane krwawienie z pochwy)
- Choroba medyczna, która uniemożliwiłaby podanie pełnej dawki chemioterapii
- Jednoczesna diagnoza drugiego raka
- Wcześniejsza histerektomia
- Histologia neuroendokrynna
Pacjentki w ciąży
- Standardową procedurą jest wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem CRT. Pacjentkę uznaje się za niebędącą w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu (UPT) lub badania krwi. Ze względu na promieniowanie i charakter choroby zajście w ciążę podczas badania jest wysoce nieprawdopodobne. W przypadku zajścia w ciążę pacjentka zostałaby usunięta z badania, ponieważ radioterapia (RT) mogłaby zostać przerwana lub płód zostałby usunięty, co mogłoby wpłynąć na inne mierzone parametry
- Pacjenci z poważnymi diagnozami psychiatrycznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Pacjenci z ekstremalnymi problemami z poruszaniem się i
- Pacjenci, którzy regularnie praktykowali jogę (co najmniej raz w miesiącu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub którzy obecnie regularnie praktykują ciało i umysł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa jogi)
Pacjenci uczęszczają na co najmniej 2 zajęcia jogi tygodniowo przez 5-6 tygodni trwające około 60 minut każde przez maksymalnie 15 zajęć podczas CRT.
Pacjenci wypełniają również ankiety przed leczeniem, raz w tygodniu i po leczeniu, a także otrzymują podręcznik jogi i DVD podczas i po CRT.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Odbierz DVD
Uczestniczyć w zajęciach jogi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (kontrola listy oczekujących)
Pacjenci powstrzymują się od udziału w jakichkolwiek nowych działaniach związanych z zarządzaniem stresem i otrzymują DVD.
Pacjentom proponuje się również 4 grupowe zajęcia jogi po 3 miesiącach CRT.
Pacjenci wypełniają również ankiety jak w grupie I.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Odbierz DVD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis na protokół terapii jogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po CRT
|
90 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu uzyskania co najmniej 40 kwalifikujących się i wyrażających zgodę
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po CRT
|
|
Przestrzeganie protokołu terapii jogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po CRT
|
Co najmniej 10 pacjentów w grupie YG musi ukończyć co najmniej 50% wymaganych sesji jogi
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po CRT
|
|
Zakończenie w protokole terapii jogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po CRT
|
Co najmniej 25 z 40 pacjentów musi ukończyć dowolne badanie kontrolne między T3 a T5, aby uznać to badanie za wykonalne
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po CRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory złożone i mieszane
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak, gruczolakowaty
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Joga
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0919 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02021 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .