Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogaterapi under kjemoterapi og strålebehandling for forbedring av fysisk og emosjonelt velvære hos pasienter med stadium IB2-IIIB livmorhalskreft

8. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Yogaterapi under kjemoterapi og strålebehandling for lokal-regional livmorhalskreft

Denne studien studerer hvor godt yogaterapi fungerer under kjemoterapi og strålebehandling for å forbedre fysisk og følelsesmessig velvære hos pasienter med stadium IB2-IIIB livmorhalskreft. Yogaterapi kan bidra til å balansere sinn og kropp gjennom trening, meditasjon (fokusering av tanker) og kontroll av pust og følelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Etablere mulighet for å levere et yogaterapiprogram under kjemoterapi og strålebehandling (CRT) for lokoregionalt avansert livmorhalskreft som gjennomgår kjemo-strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål effekten og variansen av yoga på tretthet, depresjon, angst, bekkensmerter og overordnet livskvalitet (QOL) hos pasienter med livmorhalskreft (CxCa) som gjennomgår primærbehandling med CRT.

II. Undersøk endringer i andre psykososiale utfall inkludert evne til å finne mening i sykdommen, spiritualitet og seksualitet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurder om markører for stressrespons (plasmanivåer av andre pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin-6 [IL-6], og IL-8, IL-10, VEGF og CRP) endres som respons på yogaterapi og deres assosiasjon med tretthet, depresjon, angst, bekkensmerter, betydning i sykdom, erfaring, spiritualitet og QOL hos CxCa-pasienter som gjennomgår primær CRT.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (YOGAGRUPPE): Pasienter deltar på minst 2 yogaklasser per uke over 5-6 uker som varer ca. 60 minutter hver i opptil 15 klasser under CRT. Pasienter fullfører også undersøkelser før behandling, en gang i uken, og etterbehandling og mottar en yogamanual og DVD under og etter CRT.

GRUPPE II (KONTROLL AV VENTELISTE): Pasienter avstår fra å delta i nye stressmestringsaktiviteter og mottar en DVD. Pasienter tilbys også 4 gruppeyogatimer etter 3 måneders CRT. Pasienter fullfører også undersøkelser som i gruppe I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poengsum på =< 2 på ytelsesskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Kunne snakke engelsk
  • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB2 til IIIB biopsi-bevist CxCa (adenokarsinom, plateepitelkarsinom og adenosquamous) med plan om å gjennomgå kurativ poliklinisk CRT ved hovedcampus MD Anderson Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk dokumenterte restriksjoner ved påmelding som kan forstyrre deltakelse i yogaintervensjonene (dvs. ukontrollert vaginal blødning)
  • Medisinsk sykdom som ville forhindre administrering av fulldose kjemoterapi
  • Samtidig diagnose av en annen kreftsykdom
  • Tidligere hysterektomi
  • Nevroendokrin histologi

  • Pasienter som er gravide

    • Det er standard prosedyre å gi en graviditetstest før starten av CRT. Pasienter regnes som ikke gravide i kraft av uringraviditetstest (UPT) eller testing av blodet. På grunn av stråling og sykdommens natur, er det høyst usannsynlig at en pasient blir gravid under studien. I tilfelle en pasient skulle bli gravid, ville de bli fjernet fra studien fordi deres strålebehandling (RT) kan bli stoppet eller fosteret vil bli avsluttet, noe som kan påvirke andre parametere som blir målt
  • Pasienter med store psykiatriske diagnoser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • Pasienter med ekstreme mobilitetsproblemer, og
  • Pasienter som har hatt en vanlig yogapraksis (minst én gang i måneden) de siste 6 månedene før studieregistrering, eller som for tiden er engasjert i en vanlig kropp-sinn-praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (yogagruppe)
Pasienter deltar på minst 2 yogaklasser per uke over 5-6 uker som varer ca. 60 minutter hver i opptil 15 klasser under CRT. Pasienter fullfører også undersøkelser før behandling, en gang i uken, og etterbehandling over og mottar en yogamanual og DVD under og etter CRT.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medieintervensjon
Motta DVD
Fremgangsmåte: Yoga
Delta på yogatime
Andre navn:
  • Yogaterapi
Aktiv komparator: Gruppe II (kontroll på venteliste)
Pasienter avstår fra å delta i nye stressmestringsaktiviteter og mottar en DVD. Pasienter tilbys også 4 gruppeyogatimer etter 3 måneders CRT. Pasienter fullfører også undersøkelser som i gruppe I.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medieintervensjon
Motta DVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding til yogaterapiprotokollen
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter CRT
90 pasienter vil bli screenet for å få minst 40 som er kvalifisert og samtykker
Baseline opptil 3 måneder etter CRT
Overholdelse av yogaterapiprotokollen
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter CRT
Minst 10 pasienter i YG-gruppen må gjennomføre minst 50 % av de nødvendige yogaøktene
Baseline opptil 3 måneder etter CRT
Fullføring i yogaterapiprotokollen
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter CRT
Minst 25 av de 40 pasientene må fullføre noen av oppfølgingstiltakene mellom T3 og T5 for å erklære denne studien gjennomførbar
Baseline opptil 3 måneder etter CRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0919 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02021 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere