Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Yogaterapia durante o tratamento de quimioterapia e radiação para a melhoria do bem-estar físico e emocional em pacientes com câncer cervical estágio IB2-IIIB

8 de janeiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Yogaterapia durante o tratamento de quimioterapia e radiação para câncer cervical local-regional

Este estudo estuda o quão bem a terapia de ioga funciona durante o tratamento de quimioterapia e radioterapia para melhorar o bem-estar físico e emocional em pacientes com câncer cervical em estágio IB2-IIIB. A terapia de ioga pode ajudar a equilibrar a mente e o corpo por meio de exercícios, meditação (focar os pensamentos) e controlar a respiração e as emoções.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estabelecer a viabilidade de oferecer um programa de terapia de ioga durante quimioterapia e radioterapia (CRT) para câncer cervical loco-regionalmente avançado submetido a quimio-radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir os efeitos e a variação da ioga na fadiga, depressão, ansiedade, dor pélvica e qualidade de vida geral (QOL) em pacientes com câncer cervical (CxCa) submetidos ao tratamento primário com CRT.

II. Examine as mudanças em outros resultados psicossociais, incluindo a capacidade de encontrar significado na doença, espiritualidade e sexualidade.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar se os marcadores de resposta ao estresse (níveis plasmáticos de outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucina-6 [IL-6] e IL-8, IL-10, VEGF e PCR) mudam em resposta à terapia de ioga e seus associação com fadiga, depressão, ansiedade, dor pélvica, significado na doença, experiência, espiritualidade e QV em pacientes com CxCa submetidos à TRC primária.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (GRUPO YOGA): Os pacientes frequentam pelo menos 2 aulas de ioga por semana durante 5-6 semanas com duração aproximada de 60 minutos cada para até 15 aulas durante o CRT. Os pacientes também completam pesquisas pré-tratamento, uma vez por semana, e pós-tratamento e recebem um manual de ioga e DVD durante e após o CRT.

GRUPO II (CONTROLE DE LISTA DE ESPERA): Os pacientes se abstêm de participar de qualquer nova atividade de gerenciamento de estresse e recebem um DVD. Os pacientes também recebem 4 aulas de ioga em grupo após 3 meses de CRT. Os pacientes também completam pesquisas como no Grupo I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de =< 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Capaz de falar inglês
  • Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IB2 a IIIB CxCa comprovado por biópsia (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e adenoescamoso) com plano de se submeter a TRC curativa ambulatorial no campus principal MD Anderson Cancer Center

Critério de exclusão:

  • Restrições medicamente documentadas na inscrição que possam interferir na participação nas intervenções de ioga (ou seja, sangramento vaginal descontrolado)
  • Doença médica que impediria a administração de quimioterapia em dose completa
  • Diagnóstico concomitante de um segundo câncer
  • Histerectomia prévia
  • Histologia neuroendócrina

  • Pacientes grávidas

    • É procedimento padrão administrar um teste de gravidez antes do início da TRC. As pacientes são consideradas não grávidas em virtude do teste de gravidez na urina (UPT) ou teste de sangue. Devido à radiação e à natureza da doença, é altamente improvável que uma paciente engravide durante o estudo. No caso de uma paciente engravidar, ela seria removida do estudo porque sua radioterapia (RT) poderia ser interrompida ou o feto seria abortado, o que poderia influenciar outros parâmetros que estão sendo medidos
  • Pacientes com diagnósticos psiquiátricos importantes (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Pacientes com problemas extremos de mobilidade e
  • Pacientes que tiveram uma prática regular de ioga (pelo menos uma vez por mês) nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo ou que estão atualmente envolvidos em uma prática regular mente-corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo de ioga)
Os pacientes frequentam pelo menos 2 aulas de ioga por semana durante 5-6 semanas com duração de aproximadamente 60 minutos cada para até 15 aulas durante o CRT. Os pacientes também completam pesquisas pré-tratamento, uma vez por semana, e pós-tratamento e recebem um manual de ioga e DVD durante e após o CRT.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de mídia
Receber DVD
Procedimento: Ioga
Assistir aula de ioga
Outros nomes:
  • Yogaterapia
Comparador Ativo: Grupo II (controle de lista de espera)
Os pacientes se abstêm de participar de qualquer nova atividade de gerenciamento de estresse e recebem um DVD. Os pacientes também recebem 4 aulas de ioga em grupo após 3 meses de CRT. Os pacientes também completam pesquisas como no Grupo I.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de mídia
Receber DVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição no protocolo de yogaterapia
Prazo: Linha de base até 3 meses após TRC
90 pacientes serão rastreados para obter pelo menos 40 que são elegíveis e consentem
Linha de base até 3 meses após TRC
Adesão ao protocolo de yogaterapia
Prazo: Linha de base até 3 meses após TRC
Pelo menos 10 pacientes no grupo YG devem completar pelo menos 50% das sessões de ioga exigidas
Linha de base até 3 meses após TRC
Conclusão no protocolo de yogaterapia
Prazo: Linha de base até 3 meses após TRC
Pelo menos 25 dos 40 pacientes devem completar qualquer uma das medidas de acompanhamento entre T3 e T5 para declarar este estudo viável
Linha de base até 3 meses após TRC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0919 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Cervical

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever