IB2-IIIB期の子宮頸がん患者の身体的および感情的な幸福を改善するための化学療法および放射線治療中のヨガ療法
局所子宮頸がんに対する化学療法および放射線治療中のヨガ療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. 化学放射線療法を受けている局所領域進行子宮頸がんに対する化学療法および放射線療法 (CRT) 中にヨガ療法プログラムを提供する可能性を確立する。
副次的な目的:
I. CRTによる一次治療を受けている子宮頸がん(CxCa)患者の疲労、うつ病、不安、骨盤痛、および全体的な生活の質(QOL)に対するヨガの効果と分散を測定します。
Ⅱ.病気、精神性、セクシュアリティの意味を見つける能力など、他の心理社会的結果の変化を調べます。
探索目的:
I. ストレス反応のマーカー (インターロイキン-6 [IL-6]、IL-8、IL-10、VEGF、および CRP を含む他の炎症誘発性サイトカインの血漿レベル) がヨガ療法に反応して変化するかどうかを評価し、プライマリCRTを受けるCxCa患者の疲労、うつ病、不安、骨盤痛、病気の意味、経験、精神性、QOLとの関連。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (ヨガグループ): 患者は、CRT 中に最大 15 クラスの各クラス約 60 分間、5 ~ 6 週間にわたって週に少なくとも 2 つのヨガクラスに参加します。 患者はまた、治療前、週に 1 回、治療後にアンケートに回答し、CRT 中および CRT 後にヨガのマニュアルと DVD を受け取ります。
グループ II (待機リスト コントロール): 患者は、新しいストレス管理活動への参加を控え、DVD を受け取ります。 患者は、CRT の 3 か月後に 4 つのグループ ヨガ クラスも提供されます。 患者は、グループ I と同様に調査も完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Donna Griffin
- 電話番号:832-696-6643
- メール:DKGriffin@mdanderson.org
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでスコア =< 2
- 英語が話せる
- 婦人科産科連合 (FIGO) の IB2 期から IIIB 期生検で証明された CxCa (腺癌、扁平上皮癌、および腺扁平上皮) であり、メインキャンパス MD アンダーソンがんセンターで治癒目的の外来 CRT を受ける計画がある
除外基準:
- ヨガの介入への参加を妨げる可能性のある登録時の医学的に文書化された制限(つまり、 コントロールされていない性器出血)
- -完全用量の化学療法の投与を妨げる医学的疾患
- 二次がんの同時診断
- 以前の子宮摘出術
- 神経内分泌組織学
妊娠中の患者
- CRT 開始前に妊娠検査を行うのが標準的な手順です。 尿妊娠検査(UPT)または血液検査により、患者は妊娠していないとみなされます。 放射線と病気の性質により、研究中に患者が妊娠する可能性はほとんどありません。 患者が妊娠した場合、放射線療法 (RT) が中止されるか胎児が中絶される可能性があるため、研究から除外され、測定されている他のパラメーターに影響を与える可能性があります。
- 主要な精神医学的診断を受けた患者(統合失調症、双極性障害など)
- 極度の可動性の問題を抱えている患者、および
- -研究登録前の過去6か月間に定期的なヨガの練習(少なくとも月に1回)を受けた患者、または現在定期的な心身の練習に従事している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループI(ヨガグループ)
患者は、5~6 週間にわたって週に少なくとも 2 回のヨガ クラスに参加し、CRT 中にそれぞれ約 60 分間のクラスを最大 15 回受講します。
患者はまた、治療前、週に1回、治療後のアンケートに回答し、CRT中およびCRT後にヨガマニュアルとDVDを受け取ります。
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補助研究
他の名前:
補助研究
補助研究
DVDを受け取る
ヨガクラスに参加する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ II (待機リスト制御)
患者は新たなストレス管理活動への参加を控え、DVD を受け取ります。
患者には、3 か月の CRT 治療後に 4 回のグループヨガクラスも提供されます。
患者もグループ I と同様にアンケートに回答します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
補助研究
DVDを受け取る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガセラピープロトコルへの登録
時間枠:CRT 後 3 か月までのベースライン
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90 人の患者がスクリーニングされ、少なくとも 40 人の適格者と同意が得られます。
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CRT 後 3 か月までのベースライン
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ヨガ療法プロトコルの順守
時間枠:CRT 後 3 か月までのベースライン
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YG グループの少なくとも 10 人の患者が、必要なヨガ セッションの少なくとも 50% を完了する必要があります。
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CRT 後 3 か月までのベースライン
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ヨガ療法プロトコルの完了
時間枠:CRT 後 3 か月までのベースライン
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この研究が実行可能であると宣言するには、40 人の患者のうち少なくとも 25 人が T3 と T5 の間のフォローアップ措置のいずれかを完了する必要があります。
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CRT 後 3 か月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lois M Ramondetta, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0919 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02021 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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