Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaterapi under kemoterapi og strålebehandling til forbedring af fysisk og følelsesmæssigt velvære hos patienter med stadium IB2-IIIB livmoderhalskræft

15. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Yogaterapi under kemoterapi og strålebehandling for lokal-regional livmoderhalskræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt yogaterapi virker under kemoterapi og strålebehandling til at forbedre fysisk og følelsesmæssigt velvære hos patienter med stadium IB2-IIIB livmoderhalskræft. Yogaterapi kan hjælpe med at balancere sind og krop gennem træning, meditation (fokusering af tanker) og kontrol af vejrtrækning og følelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Etablere muligheden for at levere et yogaterapiprogram under kemoterapi og strålebehandling (CRT) for lokalregionalt avanceret livmoderhalskræft, der gennemgår kemo-strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål effekten og variansen af ​​yoga på træthed, depression, angst, bækkensmerter og overordnet livskvalitet (QOL) hos patienter med livmoderhalskræft (CxCa), der gennemgår primær behandling med CRT.

II. Undersøg ændringer i andre psykosociale udfald, herunder evnen til at finde mening i sygdommen, spiritualitet og seksualitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer, om markører for stressrespons (plasmaniveauer af andre pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin-6 [IL-6], og IL-8, IL-10, VEGF og CRP) ændrer sig som reaktion på yogaterapi og deres sammenhæng med træthed, depression, angst, bækkensmerter, betydning for sygdom, oplevelse, spiritualitet og QOL hos CxCa-patienter, der gennemgår primær CRT.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (YOGAGRUPPE): Patienter deltager i mindst 2 yogaklasser om ugen over 5-6 uger, der varer cirka 60 minutter hver i op til 15 klasser under CRT. Patienter gennemfører også undersøgelser før-behandling, en gang om ugen, og efterbehandling og modtager en yogamanual og DVD under og efter CRT.

GRUPPE II (KONTROL AF VENTELISTE): Patienter afstår fra at deltage i nye stresshåndteringsaktiviteter og modtager en DVD. Patienterne tilbydes også 4 gruppe yogaklasser efter 3 måneders CRT. Patienter gennemfører også undersøgelser som i gruppe I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på =< 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
  • Kunne tale engelsk
  • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fase IB2 til IIIB biopsi-bevist CxCa (adenocarcinom, pladecellecarcinom og adenosquamous) med plan om at gennemgå kurativ ambulant CRT på hovedcampus MD Anderson Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk dokumenterede restriktioner ved tilmelding, der kan forstyrre deltagelse i yoga-interventionerne (dvs. ukontrolleret vaginal blødning)
  • Medicinsk sygdom, der ville forhindre administration af fulddosis kemoterapi
  • Samtidig diagnosticering af en anden kræftsygdom
  • Tidligere hysterektomi
  • Neuroendokrin histologi

  • Patienter, der er gravide

    • Det er standardprocedure at udføre en graviditetstest før starten af ​​CRT. Patienter anses for ikke-gravide i kraft af uringraviditetstest (UPT) eller test af blodet. På grund af stråling og sygdommens natur er det højst usandsynligt, at en patient bliver gravid under undersøgelsen. I tilfælde af at en patient skulle blive gravid, ville de blive fjernet fra undersøgelsen, fordi deres strålebehandling (RT) kunne blive stoppet eller fosteret ville blive afsluttet, hvilket kan påvirke andre parametre, der måles
  • Patienter med større psykiatriske diagnoser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Patienter med ekstreme mobilitetsproblemer, og
  • Patienter, der har haft en regelmæssig yogapraksis (mindst én gang om måneden) inden for de sidste 6 måneder forud for studietilmelding, eller som i øjeblikket er involveret i en regelmæssig krop-sind-praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (yogagruppe)
Patienter deltager i mindst 2 yogaklasser om ugen over 5-6 uger, der varer cirka 60 minutter hver i op til 15 klasser under CRT. Patienter gennemfører også undersøgelser før-behandling, en gang om ugen, og efterbehandling over og modtager en yogamanual og DVD under og efter CRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Modtag DVD
Procedure: Yoga
Deltag i yogatime
Andre navne:
  • Yoga terapi
Aktiv komparator: Gruppe II (ventelistekontrol)
Patienter afstår fra at deltage i nye stresshåndteringsaktiviteter og modtager en DVD. Patienterne tilbydes også 4 gruppe yogaklasser efter 3 måneders CRT. Patienter gennemfører også undersøgelser som i gruppe I.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Modtag DVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til yogaterapiprotokollen
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter CRT
90 patienter vil blive screenet for at opnå mindst 40, der er berettigede og giver samtykke
Baseline op til 3 måneder efter CRT
Overholdelse af yogaterapiprotokollen
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter CRT
Mindst 10 patienter i YG-gruppen skal gennemføre mindst 50 % af de påkrævede yogasessioner
Baseline op til 3 måneder efter CRT
Fuldførelse i yogaterapi-protokollen
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter CRT
Mindst 25 af de 40 patienter skal gennemføre en hvilken som helst af opfølgningsforanstaltningerne mellem T3 og T5 for at erklære denne undersøgelse mulig
Baseline op til 3 måneder efter CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0919 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner