- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04622670
Yogatherapie während Chemotherapie und Strahlenbehandlung zur Verbesserung des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IIIB
Yogatherapie während Chemotherapie und Strahlenbehandlung bei lokal-regionalem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Zervikales Adenokarzinom
- Zervikales adenosquamöses Karzinom
- Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben
- Stadium IB3 Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium II Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IIA Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IIA1 Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IIA2 Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IIB Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IIIA Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IIIB Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
- Stadium IB2 Gebärmutterhalskrebs FIGO 2018
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Machbarkeit der Bereitstellung eines Yoga-Therapieprogramms während Chemotherapie und Strahlentherapie (CRT) für lokoregional fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, der sich einer Chemo-Strahlentherapie unterzieht.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Messung der Auswirkungen und Varianz von Yoga auf Erschöpfung, Depression, Angstzustände, Beckenschmerzen und allgemeine Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (CxCa), die sich einer Primärbehandlung mit CRT unterziehen.
II. Untersuchen Sie Veränderungen in anderen psychosozialen Ergebnissen, einschließlich der Fähigkeit, einen Sinn in der Krankheit, Spiritualität und Sexualität zu finden.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Bewerten Sie, ob sich Marker der Stressreaktion (Plasmaspiegel anderer entzündungsfördernder Zytokine, einschließlich Interleukin-6 [IL-6] und IL-8, IL-10, VEGF und CRP) als Reaktion auf die Yogatherapie und deren ändern Assoziation mit Müdigkeit, Depression, Angst, Beckenschmerzen, Bedeutung in der Krankheit, Erfahrung, Spiritualität und QOL bei CxCa-Patienten, die sich einer primären CRT unterziehen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I (YOGA-GRUPPE): Die Patienten besuchen mindestens 2 Yoga-Kurse pro Woche über 5-6 Wochen mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten für bis zu 15 Kurse während der CRT. Die Patienten füllen auch Umfragen vor der Behandlung, einmal wöchentlich und nach der Behandlung aus und erhalten während und nach der CRT ein Yoga-Handbuch und eine DVD.
GRUPPE II (WARTELISTENKONTROLLE): Die Patienten verzichten auf die Teilnahme an neuen Stressbewältigungsaktivitäten und erhalten eine DVD. Den Patienten werden nach 3 Monaten CRT auch 4 Gruppen-Yoga-Kurse angeboten. Die Patienten füllen auch Umfragen wie in Gruppe I aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl =< 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Kann Englisch sprechen
- Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stufe IB2 bis IIIB Biopsie-erwiesenes CxCa (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und Adenosquamöse) mit Plan einer kurativen ambulanten CRT am Hauptcampus MD Anderson Cancer Center
Ausschlusskriterien:
- Ärztlich dokumentierte Einschränkungen bei der Einschreibung, die die Teilnahme an den Yoga-Interventionen beeinträchtigen könnten (z. unkontrollierte Blutungen aus der Scheide)
- Medizinische Erkrankung, die die Verabreichung einer Volldosis-Chemotherapie verhindern würde
- Gleichzeitige Diagnose eines zweiten Krebses
- Vorherige Hysterektomie
- Neuroendokrine Histologie
Patienten, die schwanger sind
- Es ist ein Standardverfahren, vor Beginn der CRT einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Patientinnen gelten aufgrund des Urin-Schwangerschaftstests (UPT) oder des Bluttests als nicht schwanger. Aufgrund der Strahlung und der Art der Krankheit ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Patientin während der Studie schwanger wird. Falls eine Patientin schwanger werden sollte, würde sie aus der Studie herausgenommen, weil ihre Strahlentherapie (RT) gestoppt oder der Fötus beendet werden könnte, was andere gemessene Parameter beeinflussen könnte
- Patienten mit schweren psychiatrischen Diagnosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Patienten mit extremen Mobilitätsproblemen und
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschreibung regelmäßig Yoga praktiziert haben (mindestens einmal im Monat) oder die derzeit an einer regelmäßigen Geist-Körper-Praxis teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Yogagruppe)
Während der CRT nehmen die Patienten über einen Zeitraum von 5 bis 6 Wochen an mindestens 2 Yoga-Kursen pro Woche teil, die jeweils etwa 60 Minuten dauern und bis zu 15 Kurse umfassen.
Die Patienten nehmen außerdem vor der Behandlung, einmal pro Woche und nach der Behandlung an Umfragen teil und erhalten während und nach der CRT ein Yoga-Handbuch und eine DVD.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
DVD erhalten
Nimm am Yoga-Kurs teil
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Wartelistenkontrolle)
Die Patienten verzichten auf die Teilnahme an neuen Aktivitäten zur Stressbewältigung und erhalten eine DVD.
Den Patienten werden nach 3 Monaten CRT außerdem 4 Gruppen-Yoga-Kurse angeboten.
Patienten füllen auch Umfragen wie in Gruppe I aus.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
DVD erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anmeldung zum Yogatherapieprotokoll
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach CRT
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90 Patienten werden einem Screening unterzogen, um mindestens 40 Berechtigte und Zustimmung zu erhalten
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Baseline bis zu 3 Monate nach CRT
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Einhaltung des Yoga-Therapieprotokolls
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach CRT
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Mindestens 10 Patienten in der YG-Gruppe müssen mindestens 50 % der erforderlichen Yoga-Einheiten absolvieren
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Baseline bis zu 3 Monate nach CRT
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Abschluss im Yogatherapieprotokoll
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach CRT
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Mindestens 25 der 40 Patienten müssen eine der Follow-up-Maßnahmen zwischen T3 und T5 absolvieren, um diese Studie für durchführbar zu erklären
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Baseline bis zu 3 Monate nach CRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Gebärmutterhalstumoren
- Karzinom, adenosquamös
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0919 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02021 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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