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Thérapie de yoga pendant la chimiothérapie et la radiothérapie pour l'amélioration du bien-être physique et émotionnel des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2-IIIB

8 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Thérapie de yoga pendant la chimiothérapie et la radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus local-régional

Cet essai étudie l'efficacité de la thérapie par le yoga pendant la chimiothérapie et la radiothérapie pour améliorer le bien-être physique et émotionnel des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2-IIIB. La thérapie par le yoga peut aider à équilibrer l'esprit et le corps par l'exercice, la méditation (concentration des pensées) et le contrôle de la respiration et des émotions.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Établir la faisabilité d'offrir un programme de thérapie par le yoga pendant la chimiothérapie et la radiothérapie (CRT) pour le cancer du col de l'utérus loco-régional avancé subissant une chimio-radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer les effets et la variance du yoga sur la fatigue, la dépression, l'anxiété, les douleurs pelviennes et la qualité de vie globale (QOL) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (CxCa) subissant un traitement primaire par CRT.

II. Examiner les changements dans d'autres résultats psychosociaux, y compris la capacité à trouver un sens à la maladie, à la spiritualité et à la sexualité.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer si les marqueurs de la réponse au stress (taux plasmatiques d'autres cytokines pro-inflammatoires, y compris l'interleukine-6 ​​[IL-6] et l'IL-8, l'IL-10, le VEGF et la CRP) changent en réponse à la thérapie par le yoga et leur association avec la fatigue, la dépression, l'anxiété, la douleur pelvienne, la signification de la maladie, l'expérience, la spiritualité et la qualité de vie chez les patients CxCa subissant une RCT primaire.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (YOGA GROUP): Les patients assistent à au moins 2 cours de yoga par semaine pendant 5 à 6 semaines d'une durée d'environ 60 minutes chacun pour un maximum de 15 cours pendant le CRT. Les patients remplissent également des sondages avant le traitement, une fois par semaine, et après le traitement et reçoivent un manuel de yoga et un DVD pendant et après le CRT.

GROUPE II (LISTE D'ATTENTE CONTRÔLE) : Les patients s'abstiennent de participer à toute nouvelle activité de gestion du stress et reçoivent un DVD. Les patients se voient également proposer 4 cours de yoga en groupe après 3 mois de CRT. Les patients remplissent également des questionnaires comme dans le groupe I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score =< 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Capable de parler anglais
  • Fédération de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IB2 à IIIB prouvé par biopsie CxCa (adénocarcinome, carcinome épidermoïde et adénosquameux) avec un plan pour subir une CRT curative ambulatoire sur le campus principal MD Anderson Cancer Center

Critère d'exclusion:

  • Restrictions médicalement documentées lors de l'inscription qui pourraient interférer avec la participation aux interventions de yoga (c. saignements vaginaux incontrôlés)
  • Maladie médicale qui empêcherait l'administration d'une chimiothérapie à dose complète
  • Diagnostic concomitant d'un deuxième cancer
  • Hystérectomie antérieure
  • Histologie neuroendocrinienne

  • Patientes enceintes

    • C'est la procédure standard d'administrer un test de grossesse avant le début du CRT. Les patientes sont considérées comme non enceintes en vertu d'un test de grossesse urinaire (UPT) ou d'un test sanguin. En raison des radiations et de la nature de la maladie, il est très peu probable qu'une patiente devienne enceinte pendant l'étude. Dans le cas où une patiente tomberait enceinte, elle serait retirée de l'étude car sa radiothérapie (RT) pourrait être arrêtée ou le fœtus serait interrompu, ce qui pourrait influencer d'autres paramètres mesurés
  • Patients avec des diagnostics psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Les patients ayant des problèmes de mobilité extrême, et
  • Les patients qui ont eu une pratique régulière de yoga (au moins une fois par mois) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude ou qui sont actuellement engagés dans une pratique régulière de l'esprit et du corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (groupe de yoga)
Les patients assistent à au moins 2 cours de yoga par semaine pendant 5 à 6 semaines d'une durée d'environ 60 minutes chacun pour un maximum de 15 cours pendant le CRT. Les patients remplissent également des sondages avant le traitement, une fois par semaine, et après le traitement et reçoivent un manuel de yoga et un DVD pendant et après le CRT.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention médiatique
Recevoir le DVD
Procédure: Yoga
Assister à un cours de yoga
Autres noms:
  • Thérapie de yoga
Comparateur actif: Groupe II (contrôle de la liste d'attente)
Les patients s'abstiennent de participer à toute nouvelle activité de gestion du stress et reçoivent un DVD. Les patients se voient également proposer 4 cours de yoga en groupe après 3 mois de CRT. Les patients remplissent également des questionnaires comme dans le groupe I.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention médiatique
Recevoir le DVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription au protocole de yoga thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après CRT
90 patients seront dépistés pour obtenir au moins 40 qui sont éligibles et consentants
Ligne de base jusqu'à 3 mois après CRT
Adhésion au protocole de yoga thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après CRT
Au moins 10 patients du groupe YG doivent effectuer au moins 50 % des séances de yoga requises
Ligne de base jusqu'à 3 mois après CRT
Achèvement du protocole de yoga thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après CRT
Au moins 25 des 40 patients doivent compléter l'une des mesures de suivi entre T3 et T5 afin de déclarer cette étude réalisable
Ligne de base jusqu'à 3 mois après CRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0919 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02021 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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