Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jógová terapie během chemoterapie a radiační léčby pro zlepšení fyzické a emocionální pohody u pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB2-IIIB

8. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Jógová terapie během chemoterapie a radiační léčby u lokálně-regionálního karcinomu děložního čípku

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje jógová terapie během chemoterapie a radiační léčby při zlepšování fyzické a emocionální pohody u pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB2-IIIB. Jógová terapie může pomoci dosáhnout rovnováhy mysli a těla prostřednictvím cvičení, meditace (zaměření myšlenek) a kontroly dýchání a emocí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat proveditelnost programu jógové terapie během chemoterapie a radiační terapie (CRT) u lokoregionálně pokročilého karcinomu děložního hrdla podstupujícího chemoradioterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřte účinky a rozptyl jógy na únavu, depresi, úzkost, pánevní bolest a celkovou kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou děložního čípku (CxCa) podstupujících primární léčbu CRT.

II. Prozkoumejte změny v dalších psychosociálních výsledcích, včetně schopnosti najít smysl v nemoci, spiritualitě a sexualitě.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte, zda se markery stresové reakce (plazmatické hladiny jiných prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu-6 [IL-6] a IL-8, IL-10, VEGF a CRP) mění v reakci na jógovou terapii a jejich souvislost s únavou, depresí, úzkostí, pánevní bolestí, význam v nemoci, zkušenost, spiritualita a QOL u pacientů s CxCa podstupujících primární CRT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (SKUPINA JÓGY): Pacienti navštěvují alespoň 2 lekce jógy týdně po dobu 5-6 týdnů, každá po dobu přibližně 60 minut až do 15 lekcí během CRT. Pacienti také absolvují průzkumy před léčbou, jednou týdně a po léčbě, a během CRT a po ní obdrží jógový manuál a DVD.

SKUPINA II (KONTROLA SEZNAMU ČEKÁNÍ): Pacienti se zdrží účasti na jakýchkoli nových aktivitách zvládání stresu a obdrží DVD. Pacientům jsou také nabízeny 4 skupinové lekce jógy po 3 měsících CRT. Pacienti také vyplňují průzkumy jako ve skupině I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre =< 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Umět mluvit anglicky
  • Federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IB2 až IIIB biopticky prokázané CxCa (adenokarcinom, spinocelulární karcinom a adenoskvamózní) s plánem podstoupit kurativní ambulantní CRT v hlavním kampusu MD Anderson Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky zdokumentovaná omezení při zápisu, která by mohla narušovat účast na jógových intervencích (tj. nekontrolované vaginální krvácení)
  • Zdravotní onemocnění, které by bránilo podání plné dávky chemoterapie
  • Souběžná diagnóza druhé rakoviny
  • Předchozí hysterektomie
  • Neuroendokrinní histologie

  • Pacientky, které jsou těhotné

    • Standardním postupem je provést těhotenský test před zahájením CRT. Pacientky jsou považovány za netěhotné na základě těhotenského testu moči (UPT) nebo vyšetření krve. Vzhledem k radiaci a povaze onemocnění je otěhotnění pacientky během studie vysoce nepravděpodobné. V případě, že by pacientka otěhotněla, byla by vyřazena ze studie, protože by mohla být zastavena radiační terapie (RT) nebo ukončen plod, což by mohlo ovlivnit další parametry, které se měří
  • Pacienti s hlavními psychiatrickými diagnózami (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  • Pacienti s extrémními problémy s pohyblivostí a
  • Pacienti, kteří pravidelně cvičili jógu (alespoň jednou měsíčně) v posledních 6 měsících před zápisem do studia nebo kteří se v současné době věnují pravidelnému cvičení mysli a těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (skupina jógy)
Pacienti navštěvují alespoň 2 lekce jógy týdně po dobu 5-6 týdnů, z nichž každá trvá přibližně 60 minut až do 15 lekcí během CRT. Pacienti také absolvují průzkumy před léčbou, jednou týdně a po léčbě, a během CRT a po ní obdrží jógový manuál a DVD.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Mediální intervence
Příjem DVD
Postup: Jóga
Navštivte hodinu jógy
Ostatní jména:
  • Jógová terapie
Aktivní komparátor: Skupina II (ovládání čekací listiny)
Pacienti se zdrží účasti na jakýchkoli nových aktivitách zvládání stresu a obdrží DVD. Pacientům jsou také nabízeny 4 skupinové lekce jógy po 3 měsících CRT. Pacienti také vyplňují průzkumy jako ve skupině I.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Mediální intervence
Příjem DVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis do protokolu jógové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po CRT
90 pacientů bude podrobeno screeningu, aby se získalo alespoň 40, kteří jsou způsobilí a souhlasí
Výchozí stav do 3 měsíců po CRT
Dodržování protokolu jógové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po CRT
Alespoň 10 pacientů ve skupině YG musí absolvovat alespoň 50 % požadovaných lekcí jógy
Výchozí stav do 3 měsíců po CRT
Dokončení protokolu jógové terapie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po CRT
Nejméně 25 ze 40 pacientů musí dokončit jakékoli následné opatření mezi T3 a T5, aby bylo možné tuto studii prohlásit za proveditelnou.
Výchozí stav do 3 měsíců po CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lois M Ramondetta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0919 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02021 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit