- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04623164
만성 치주염 치료의 복합 식물적응유전자.
만성 치주염 환자에서 비수술적 치주 치료의 보조제로서 복잡한 식물 적응 유전자의 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비수술적 치주치료(NSPT)에 CFA(complex phytoadaptogens)를 이용한 크로노테라피를 포함시켜 만성 전신성 치주염의 치료 및 예방 효과를 높이고 관해 기간을 늘리는 것이다.
방법: 프로빙 포켓 깊이(probing pocket depth, PPD) ≥5 mm, 플라크 지수 점수 <1,5 및 초기 치료 후 최적의 구강 위생을 유지할 수 있는 전신 만성 치주염을 가진 전신적으로 건강한 30명의 환자를 대상으로 하였다. 조사. 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘었다: 1 그룹 - 대조군(건강한 치주를 가진 10명의 학생); 2 그룹 - 표준 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받는 10명의 환자; 3 그룹 - CFA 적용(NSPT를 받는 10명의 환자 + 복잡한 식물 적응 물질(CFA)을 사용한 28일 시간 요법). 통제 검사는 다음 기간에 수행되었습니다: 치료 전, 치료 후 및 치료 후 6개월. 각 연구 시점 후 환자는 치주 상태를 평가하기 위해 치과 진료소를 방문할 수 있었습니다. 검사에는 다음이 포함되었습니다.
- 치료 전에 한 번 크로노타입을 결정하기 위한 Estberg 설문지;
- 간소화된 구강 위생 지수 John C. Greene Jack R. Vermillion(1964)(OHI-S);
- 고랑 출혈 지수 Muhleman. HR(1975)(SBI);
- 치주 인덱스 러셀. A.L(1956)(PI);
- 도플러 초음파. 2그룹과 3그룹의 환자들은 구강 위생 지침(칫솔질 기술, 치간 치실 및/또는 브러시 사용 포함), NSPT(초음파 스케일러 UDS-L LED(중국 딱따구리) 및 Graceys 큐렛을 사용한 구강 스케일링 및 치근 활택술을 받았습니다. (Hu Friedy, 시카고, 미국)). 처리된 치주 주머니는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 세척되었습니다. 환자에게 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용하여 14일 동안 매일 3회 입을 헹구도록 권장했습니다. 통계 분석: 통계 분석은 Statistica 10,0 소프트웨어("StatSoft, Inc", 러시아)를 사용하여 수행되었습니다. 샘플(Wilcoxon 테스트)의 적은 수의 변형으로 인해 중앙값(Md) 및 분위수 범위(25번째 및 75번째 백분위수)를 결정하는 비모수적 방법으로 데이터를 조사했습니다. 데이터는 치료 전, 후 및 6개월 후를 비교했습니다. 모든 통계 테스트에서 통계적으로 유의미한 차이는 P<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RSO-Alania
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Vladikavkaz, RSO-Alania, 러시아 연방, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥5 mm, 플라크 지수 점수 <1,5인 만성 치주염의 존재; 20-45세 연령; 환자에 따르면 체세포 병리가 없습니다.
제외 기준:
- 20세 미만 45세 미만; 당뇨병; 만성 신체 질환; 전염병; 다양한 기관 및 시스템의 악성 신생물; 바이러스 감염; 자가면역질환; 정신 질환; 여성의 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1그룹(제어)
건강한 치주를 가진 10명의 학생
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실험적: 2그룹
표준 비수술적 치주 치료(NSPT)를 받는 10명의 환자
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구강 위생 지침(브러싱 기술, 치간 치실 및/또는 브러시 사용 포함), NSPT(초음파 스케일러 UDS-L LED(중국 딱따구리) 및 Graceys 큐렛(Hu Friedy, 시카고, 미국)을 사용한 구강 스케일링 및 치근 활택술 )).
처리된 치주 주머니는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 세척되었습니다.
환자들은 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용하여 14일 동안 매일 3회 입을 헹구도록 권고받았습니다.
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실험적: 3그룹
표준 비수술적 치주 치료를 받는 10명의 환자
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구강 위생 지침(브러싱 기술, 치간 치실 및/또는 브러시 사용 포함), NSPT(초음파 스케일러 UDS-L LED(중국 딱따구리) 및 Graceys 큐렛(Hu Friedy, 시카고, 미국)을 사용한 구강 스케일링 및 치근 활택술 )).
처리된 치주 주머니는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 세척되었습니다.
환자들은 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용하여 14일 동안 매일 3회 입을 헹구도록 권고받았습니다.
복잡한 식물 적응 물질(CFA)의 칵테일은 감초, 홍경천, 가시오가피의 70% 알코올 추출물로 2:1:1의 비율로 구성됩니다.
비수술적 치주치료(NSPT) 후 3군에서 CFA를 적용하였다.
NSPT 후 환자는 크로노타입을 결정하기 위해 Estberg 설문지를 작성했습니다.
설문지를 처리한 후 크로노타입이 확인되었고 환자에게 CFA 용량을 처방했습니다.
CFA의 적용은 사람의 크로노타입에 따라 CFA의 용량으로 28일 이내에 만성 치주염의 악화 기간에 수행되었습니다. 독립적인 크로노타입 20방울을 하루에 3번; 이브닝 크로노타입 14시 방향에 30방울, 19시 방향에 20방울.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 인덱스 러셀. A.L (1956)
기간: 6 개월
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임상 파라미터 PI(Periodontal Index Rusell. A.L(1956)) 그룹 2(NSPT 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 CFA 사용)의 만성 치주염 환자에서 베이스라인부터 6개월까지. 인덱스는 치은염의 중증도, 치주낭의 존재, 치아 이동성 및 치조골 손실을 보여줍니다. 결과 평가: 0.1 - 1.5점 - I 단계; 1.5 - 4.0점 - 2기; 4.0 - 8.0점 - 3단계. |
6 개월
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고랑 출혈 지수 Muhleman. HR (1975) (SBI)
기간: 6 개월
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임상 파라미터 SBI(Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R(1975)) 그룹 2(NSPT 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 CFA 사용)의 만성 치주염 환자에서 베이스라인부터 6개월까지. 인덱스는 치은 출혈의 평가에 사용됩니다. 결과의 평가: 점수 0 - 정상 질감 및 색상의 잇몸, 출혈 없음; 점수 1 - 치은이 겉으로 보기에 정상이고 탐침 시 출혈이 있음; 점수 2 - 프로빙 시 출혈, 색 변화, 부종 없음; 점수 3 - 탐침 시 색상 변화, 경미한 부종에서 출혈; 점수 4 - 다음 중 하나: (a) 프로빙 시 출혈, 색 변화, 명백한 부종; 또는 (b) 프로빙 시 출혈, 명백한 부종; 점수 5 - 탐침 시 출혈 및 자연 출혈, 색 변화, 현저한 부종. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 유속(S)
기간: 6 개월
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수축기 유속(S)(Vad, mm/sec)은 만성 치주염 환자 그룹 2(비수술적 치주 요법(NSPT) 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 복합 식물성 어댑터 사용)의 만성 치주염 환자에서 도플러 초음파로 조사되었습니다. CFA)) 기준선에서 6개월까지
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6 개월
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이완기 유속(D)
기간: 6 개월
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이완기 유속(D)(Vad, mm/sec)은 그룹 2(비수술적 치주 요법(NSPT) 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 복합 식물 어댑터 사용)의 만성 치주염 환자에서 도플러 초음파로 조사되었습니다. CFA)) 기준선에서 6개월까지
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6 개월
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중간 유속(M)
기간: 6 개월
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중간 유속(M)(Vad, mm/sec)은 그룹 2(비수술적 치주 요법(NSPT) 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 복합 식물 어댑터 사용)의 만성 치주염 환자에서 도플러 초음파로 조사되었습니다. CFA)) 기준선에서 6개월까지
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6 개월
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맥동 지수 고슬링(PI)
기간: 6 개월
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맥동 지수 고슬링(PI)(관련 단위) - 동맥의 탄력성을 반영합니다. 그룹 2(비수술적 치주 요법(NSPT) 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 복합 식물 적응 물질(CFA) 사용)의 만성 치주염 환자를 기준선에서 6개월까지 도플러 초음파로 조사했습니다.
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6 개월
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저항 지수(RI)
기간: 6 개월
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저항 지수(RI)(관련 단위) - 측정 부위 말단의 혈류 저항 상태를 반영합니다. 그룹 2(비수술적 치주 요법(NSPT) 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 복합 식물 적응 물질(CFA) 사용)의 만성 치주염 환자를 기준선에서 6개월까지 도플러 초음파로 조사했습니다.
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6 개월
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스튜어트 인덱스(SD)
기간: 6 개월
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스튜어트 지수(SD)(관련 단위) - 동맥의 탄력성을 반영합니다. 그룹 2(비수술적 치주 요법(NSPT) 포함) 및 그룹 3(NSPT + 28일 복합 식물 적응 물질(CFA) 사용)의 만성 치주염 환자를 기준선에서 6개월까지 도플러 초음파로 조사했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 치주염에 대한 임상 시험
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