Fitoadaptógenos complejos en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Eficacia de los fitoadaptógenos complejos como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue aumentar la efectividad del tratamiento y la prevención de la periodontitis crónica generalizada y aumentar los períodos de remisión al incluir la cronoterapia con fitoadaptógenos complejos (CFA) en el tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT).
Métodos: Treinta pacientes sistémicamente sanos, que tenían periodontitis crónica generalizada con profundidad de sondaje (PPD) ≥5 mm, índice de placa <1,5 y la capacidad de mantener una higiene bucal óptima después de la fase inicial del tratamiento, se incluyeron en el presente estudio. investigación. Los pacientes se dividieron en 3 grupos: 1 Grupo - control (10 estudiantes con periodonto sano); Grupo 2: 10 pacientes que reciben tratamiento periodontal no quirúrgico estándar (NSPT); 3 Grupo - Aplicación de CFA (10 pacientes que recibieron NSPT + cronoterapia de 28 días con fitoadaptógenos complejos (CFA)). Se realizaron exámenes de control en los siguientes períodos: antes, después y 6 meses después del tratamiento. Después de cada punto de tiempo del estudio, los pacientes pudieron visitar el consultorio dental para evaluar el estado periodontal. El examen incluyó lo siguiente:
- cuestionario de Estberg para determinar el cronotipo una vez antes del tratamiento;
- Índice simplificado de higiene bucal John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Índice de sangrado del surco Muhleman. HR (1975) (OSE);
- Índice periodontal de Rusell. AL (1956) (PI);
- Ultrasonido Doppler. Los pacientes de los grupos 2 y 3 recibieron instrucciones de higiene oral (incluida la técnica de cepillado, el uso de hilo dental y/o cepillos interdentales), NSPT (raspado bucal y alisado radicular mediante un raspador ultrasónico UDS-L LED (Woodpecker, China) y curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EE. UU.)). Las bolsas periodontales tratadas se irrigaron con gluconato de clorhexidina al 0,12%. Se recomendó a los pacientes que se enjuagaran la boca tres veces al día durante 14 días con gluconato de clorhexidina al 0,12 %. Análisis estadístico: Los análisis estadísticos se realizaron con el software Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc", Rusia). Los datos fueron investigados por método no paramétrico con determinación de mediana (Md) y rangos intercuantiles (percentil 25 y 75) debido al pequeño número de variantes en la muestra (prueba de Wilcoxon). Los datos se compararon antes, después y 6 meses después del tratamiento. Las diferencias estadísticamente significativas en todas las pruebas estadísticas se establecieron en P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RSO-Alania
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Vladikavkaz, RSO-Alania, Federación Rusa, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de periodontitis crónica con profundidad de sondaje (PPD) ≥5 mm, índice de placa <1,5; edad de 20 a 45 años; según los pacientes no hay patología somática
Criterio de exclusión:
- edad menor de 20 años y mayor de 45 años; diabetes; enfermedades somáticas crónicas; enfermedades infecciosas; neoplasias malignas de diversos órganos y sistemas; infecciones virales; Enfermedades autoinmunes; enfermedad mental; embarazo y lactancia en la mujer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1 grupo (control)
diez estudiantes con periodonto saludable
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Experimental: 2 Grupo
diez pacientes que recibieron tratamiento periodontal no quirúrgico estándar (NSPT)
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Instrucciones de higiene oral (incluida la técnica de cepillado, el uso de hilos dentales y/o cepillos interdentales), NSPT (raspado bucal y alisado radicular utilizando un raspador ultrasónico UDS-L LED (Woodpecker, China) y curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EE. UU. )).
Las bolsas periodontales tratadas se irrigaron con gluconato de clorhexidina al 0,12%.
Se recomendó a los pacientes que se enjuagaran la boca tres veces al día durante 14 días con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
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Experimental: 3 Grupo
diez pacientes que recibieron tratamiento periodontal estándar no quirúrgico NSPT + cronoterapia de 28 días con fitoadaptógenos complejos (CFA)
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Instrucciones de higiene oral (incluida la técnica de cepillado, el uso de hilos dentales y/o cepillos interdentales), NSPT (raspado bucal y alisado radicular utilizando un raspador ultrasónico UDS-L LED (Woodpecker, China) y curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EE. UU. )).
Las bolsas periodontales tratadas se irrigaron con gluconato de clorhexidina al 0,12%.
Se recomendó a los pacientes que se enjuagaran la boca tres veces al día durante 14 días con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
El cóctel de fitoadaptógenos complejos (CFA) está compuesto por extractos alcohólicos al 70% de Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus en proporción 2:1:1.
La aplicación de CFA en el grupo 3 se realizó después de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT).
Después del NSPT, el paciente llenó un cuestionario de Estberg para determinar el cronotipo.
Después de procesar el cuestionario, se identificó un cronotipo y se prescribió la dosis de CFA al paciente.
La aplicación de CFA se realizó en los períodos de exacerbación de la periodontitis crónica dentro de los 28 días con una dosis de CFA dependiendo del cronotipo de la persona - cronotipo matutino a 45 gotas por la mañana antes de las 10:00; cronotipo independiente 20 gotas 3 veces al día; cronotipo vespertino 30 gotas a las 14.00 horas y 20 gotas a las 19.00 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice periodontal de Rusell. AL (1956)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el parámetro clínico PI (Periodontal Index Rusell. A.L (1956)) en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con NSPT) y grupo 3 (NSPT + 28 días de uso de CFA) desde el inicio hasta los 6 meses. El índice muestra la gravedad de la gingivitis, la presencia de bolsas periodontales, la movilidad dental y la pérdida de hueso alveolar. Evaluación de resultados: 0,1 - 1,5 puntos - I etapa; 1,5 - 4,0 puntos - etapa II; 4,0 - 8,0 puntos - etapa III. |
6 meses
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Índice de sangrado del surco Muhleman. HR (1975) (OSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el parámetro clínico SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con NSPT) y grupo 3 (NSPT + 28 días de uso de CFA) desde el inicio hasta los 6 meses. El índice se utiliza para la evaluación del sangrado gingival. Evaluación de resultados: puntuación 0 - gingival de textura y color normal, sin sangrado; puntuación 1 - gingival aparentemente normal, sangrado al sondaje; puntuación 2: sangrado al sondaje, cambio de color, sin edema; puntuación 3 - sangrado al sondaje cambio de color, ligero edema; puntuación 4 - ya sea: (a) sangrado al sondaje, cambio de color, edema evidente; o (b) sangrado al sondaje, edema evidente; puntuación 5 - sangrado al sondaje y sangrado espontáneo, cambio de color, edema marcado. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de flujo sistólico (S)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad de flujo sistólico (S) (Vad, mm/seg) se investigó mediante ultrasonido Doppler en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)) y del grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complejos durante 28 días ( CFA)) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Velocidad de flujo diastólico (D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad del flujo diastólico (D) (Vad, mm/seg) se investigó mediante ultrasonido Doppler en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)) y del grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complejos durante 28 días ( CFA)) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Velocidad de flujo medio (M)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad de flujo medio (M) (Vad, mm/seg) se investigó mediante ultrasonido Doppler en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)) y del grupo 3 (NSPT + uso de 28 días de fitoadaptógenos complejos ( CFA)) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Índice pulsatorio de Gosling (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice pulsatorio Gosling (PI) (unidades relevantes) - refleja las propiedades elásticas de las arterias; fue investigado por ecografía Doppler en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)) y grupo 3 (NSPT + 28 días de uso de fitoadaptógenos complejos (CFA)) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Índice de resistencia (RI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de resistencia (IR) (unidades relevantes): refleja el estado de la resistencia al flujo sanguíneo distal al sitio de medición; fue investigado por ecografía Doppler en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)) y grupo 3 (NSPT + 28 días de uso de fitoadaptógenos complejos (CFA)) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Índice de Stuart (DE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de Stuart (SD) (unidades relevantes): refleja las propiedades elásticas de las arterias; fue investigado por ecografía Doppler en pacientes con periodontitis crónica del grupo 2 (con terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)) y grupo 3 (NSPT + 28 días de uso de fitoadaptógenos complejos (CFA)) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional 24.01.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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