Komplekse phytoadaptogener i behandling af kronisk parodontitis.
Effekten af komplekse phytoadaptogener som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patienter med kronisk parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at øge effektiviteten af behandling og forebyggelse af kronisk generaliseret parodontitis og øge remissionsperioder ved at inkludere kronoterapi med komplekse phytoadaptogener (CFA) i den ikke-kirurgiske parodontale behandling (NSPT).
Metoder: Tredive systemisk raske patienter, som havde generaliseret kronisk parodontitis med sonderende lommedybde (PPD) ≥5 mm, plakindeksscore <1,5 og evnen til at opretholde optimal mundhygiejne efter den indledende fase af behandlingen, blev inkluderet i den nuværende efterforskning. Patienterne blev opdelt i 3 grupper: 1 gruppe - kontrol (10 studerende med sundt parodontium); 2 Gruppe - 10 patienter, der modtager standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT); 3 Gruppe - CFA ansøgning (10 patienter, der modtager NSPT + 28-dages kronoterapi med komplekse phytoadaptogener (CFA)). Kontrolundersøgelser blev udført i følgende perioder: før, efter og 6 måneder efter behandling. Efter hvert studietidspunkt var patienterne i stand til at besøge tandlægekontoret for at vurdere den periodontale status. Undersøgelsen omfattede følgende:
- Estberg spørgeskema til at bestemme kronotypen én gang før behandling;
- Forenklet mundhygiejneindeks John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Sulcus blødningsindeks Muhleman. H.R (1975) (SBI);
- Periodontal Index Rusell. A.L (1956) (PI);
- Doppler ultralyd. Patienter i 2 og 3 grupper modtog mundhygiejneinstruktioner (inklusive børsteteknik, brug af interdental tandtråd og/eller børster), NSPT (mundafskalning og rodplaning ved hjælp af en ultralydsskaler UDS-L LED (Spætte, Kina) og Graceys curettes (Hu Friedy, Chicago, USA)). De behandlede parodontale lommer blev skyllet med 0,12% chlorhexidingluconat. Patienterne blev anbefalet at skylle deres mund tre gange dagligt i 14 dage med 0,12 % klorhexidingluconat. Statistisk analyse: Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistica 10,0-software ("StatSoft, Inc", Rusland). Data blev undersøgt ved hjælp af ikke-parametrisk metode med bestemmelse af median (Md) og interkvantile områder (25. og 75. percentil) på grund af det lille antal varianter i prøven (Wilcoxon-test). Data blev sammenlignet før, efter og 6 måneder efter behandling. Statistisk signifikante forskelle i alle statistiske test blev sat til P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RSO-Alania
-
Vladikavkaz, RSO-Alania, Den Russiske Føderation, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af kronisk parodontitis med sonderende lommedybde (PPD) ≥5 mm, plakindeksscore <1,5; alder fra 20-45 år; ifølge patienterne er der ingen somatisk patologi
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 20 og ældre end 45 år; diabetes; kroniske somatiske sygdomme; infektionssygdomme; ondartede neoplasmer af forskellige organer og systemer; virale infektioner; autoimmune sygdomme; psykisk sygdom; graviditet og amning hos kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1 gruppe (kontrol)
ti elever med sundt parodontium
|
|
|
Eksperimentel: 2 Gruppe
ti patienter, der modtager standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT)
|
Mundhygiejneinstruktioner (inklusive børsteteknik, brug af interdentaltråd og/eller børster), NSPT (mundafskalning og rodplaning ved hjælp af en ultralydsskaler UDS-L LED (Spætte, Kina) og Graceys curettes (Hu Friedy, Chicago, USA )).
De behandlede parodontale lommer blev skyllet med 0,12% chlorhexidingluconat.
Patienterne blev anbefalet at skylle deres mund tre gange dagligt i 14 dage med 0,12 % klorhexidingluconat
|
|
Eksperimentel: 3 Gruppe
ti patienter, der modtager standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling NSPT + 28-dages kronoterapi med komplekse phytoadaptogener (CFA)
|
Mundhygiejneinstruktioner (inklusive børsteteknik, brug af interdentaltråd og/eller børster), NSPT (mundafskalning og rodplaning ved hjælp af en ultralydsskaler UDS-L LED (Spætte, Kina) og Graceys curettes (Hu Friedy, Chicago, USA )).
De behandlede parodontale lommer blev skyllet med 0,12% chlorhexidingluconat.
Patienterne blev anbefalet at skylle deres mund tre gange dagligt i 14 dage med 0,12 % klorhexidingluconat
Cocktail fra komplekse phytoadaptogener (CFA) er sammensat af 70% alkoholekstrakter af Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus i forholdet 2:1:1.
Anvendelse af CFA i 3 grupper blev udført efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT).
Efter NSPT udfyldte patienten et Estberg-spørgeskema for at bestemme kronotypen.
Efter behandling af spørgeskemaet blev en kronotype identificeret, og patienten fik ordineret CFA-dosis.
Anvendelse af CFA blev udført i perioder med forværring af kronisk parodontitis inden for 28 dage med en dosis af CFA afhængig af kronotypen af personen - morgenkronotype ved 45 dråber om morgenen før klokken 10.00; uafhængig kronotype 20 dråber 3 gange om dagen; aften kronotype 30 dråber klokken 14.00 og 20 fald klokken 19.00.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal Index Rusell. A.L (1956)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i klinisk parameter PI (Periodontal Index Rusell. A.L (1956)) hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med NSPT) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af CFA) fra baseline til 6 måneder. Indeks viser sværhedsgraden af tandkødsbetændelse, tilstedeværelsen af parodontale lommer, tandmobilitet og alveolært knogletab. Evaluering af resultater: 0,1 - 1,5 point - I fase; 1,5 - 4,0 point - fase II; 4,0 - 8,0 point - fase III. |
6 måneder
|
|
Sulcus blødningsindeks Muhleman. H.R (1975) (SBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i den kliniske parameter SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med NSPT) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af CFA) fra baseline til 6 måneder. Indeks bruges til vurdering af tandkødsblødning. Evaluering af resultater: score 0 - tandkød med normal tekstur og farve, ingen blødning; score 1 - gingival tilsyneladende normal, blødning ved sondering; score 2 - blødning ved sondering, farveændring, ingen ødem; score 3 - blødning ved sonderende farveændring, let ødem; score 4 - enten: (a) blødning ved sondering, farveændring, tydeligt ødem; eller (b) blødning ved sondering, tydeligt ødem; score 5 - blødning ved sondering og spontan blødning, farveændring, markant ødem. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk strømningshastighed (S)
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk flowhastighed (S) (Vad, mm/sek.) blev undersøgt med Doppler-ultralyd hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af komplekse phytoadaptogener ( CFA)) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Diastolisk strømningshastighed (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk flowhastighed (D) (Vad, mm/sek.) blev undersøgt ved Doppler-ultralyd hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af komplekse phytoadaptogener ( CFA)) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Middel strømningshastighed (M)
Tidsramme: 6 måneder
|
Medium flowhastighed (M) (Vad, mm/sek.) blev undersøgt med Doppler-ultralyd hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af komplekse phytoadaptogener ( CFA)) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pulsatorisk indeks Gosling (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsatorisk indeks Gosling (PI) (relevante enheder) - afspejler arteriernes elastiske egenskaber; blev undersøgt ved Doppler-ultralyd hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af komplekse phytoadaptogener (CFA)) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Modstandsindeks (RI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Resistensindeks (RI) (relevante enheder) - afspejler tilstanden af blodgennemstrømningsmodstand distalt til målestedet; blev undersøgt ved Doppler-ultralyd hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af komplekse phytoadaptogener (CFA)) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Stuart indeks (SD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stuart-indeks (SD) (relevante enheder) - afspejler arteriernes elastiske egenskaber; blev undersøgt ved Doppler-ultralyd hos patienter med kronisk parodontitis i gruppe 2 (med ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)) og gruppe 3 (NSPT + 28-dages brug af komplekse phytoadaptogener (CFA)) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional 24.01.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .