Phytoadaptogenes complesso nel trattamento della parodontite cronica.
Efficacia di Phytoadaptogenes complesso in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era aumentare l'efficacia del trattamento e la prevenzione della parodontite cronica generalizzata e aumentare i periodi di remissione includendo la cronoterapia con fitoadattogeni complessi (CFA) nel trattamento parodontale non chirurgico (NSPT).
Metodi: Trenta pazienti sistemicamente sani, che avevano una parodontite cronica generalizzata con profondità della tasca di sondaggio (PPD) ≥5 mm, punteggio dell'indice di placca <1,5 e la capacità di mantenere un'igiene orale ottimale dopo la fase iniziale del trattamento, sono stati inclusi nel presente indagine. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: 1 Gruppo - controllo (10 studenti con parodonto sano); 2 Gruppo - 10 pazienti sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico standard (NSPT); 3 Gruppo - Applicazione CFA (10 pazienti sottoposti a NSPT + cronoterapia di 28 giorni con fitoadattogeni complessi (CFA)). Gli esami di controllo sono stati effettuati nei seguenti periodi: prima, dopo e 6 mesi dopo il trattamento. Dopo ogni momento dello studio i pazienti hanno potuto visitare lo studio dentistico per valutare lo stato parodontale. L'esame comprendeva quanto segue:
- Questionario Estberg per determinare il cronotipo una volta prima del trattamento;
- Indice di igiene orale semplificato John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Indice di sanguinamento del solco Muhleman. HR (1975) (SBI);
- Indice parodontale Rusell. AL (1956) (PI);
- Ultrasuono Doppler. I pazienti dei gruppi 2 e 3 hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale (compresa la tecnica di spazzolamento, l'uso di fili interdentali e/o spazzolini), NSPT (rimodellamento della bocca e levigatura radicolare utilizzando un ablatore ultrasonico UDS-L LED (Woodpecker, Cina) e curette di Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA)). Le tasche parodontali trattate sono state irrigate con clorexidina gluconato allo 0,12%. Ai pazienti è stato consigliato di sciacquarsi la bocca tre volte al giorno per 14 giorni utilizzando clorexidina gluconato allo 0,12% Analisi statistica: le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc", Russia). I dati sono stati studiati con metodo non parametrico con determinazione della mediana (Md) e degli intervalli interquantili (25° e 75° percentile) a causa del numero ridotto di varianti nel campione (test di Wilcoxon). I dati sono stati confrontati prima, dopo e 6 mesi dopo il trattamento. Le differenze statisticamente significative in tutti i test statistici sono state impostate su P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RSO-Alania
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Vladikavkaz, RSO-Alania, Federazione Russa, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di parodontite cronica con profondità di sondaggio (PPD) ≥5 mm, punteggio dell'indice di placca <1,5; età da 20 a 45 anni; secondo i pazienti, non c'è patologia somatica
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 20 anni e superiore a 45 anni; diabete; malattie somatiche croniche; malattie infettive; neoplasie maligne di vari organi e sistemi; infezione virale; Malattie autoimmuni; malattia mentale; gravidanza e allattamento nelle donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1 gruppo (controllo)
dieci studenti con parodonto sano
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Sperimentale: 2 Gruppo
dieci pazienti sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico standard (NSPT)
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Istruzioni per l'igiene orale (compresa la tecnica di spazzolamento, l'uso di fili interdentali e/o spazzolini), NSPT (ablazione della bocca e levigatura radicolare utilizzando un ablatore a ultrasuoni UDS-L LED (Woodpecker, Cina) e curette di Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA )).
Le tasche parodontali trattate sono state irrigate con clorexidina gluconato allo 0,12%.
Ai pazienti è stato consigliato di sciacquarsi la bocca tre volte al giorno per 14 giorni utilizzando clorexidina gluconato allo 0,12%
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Sperimentale: 3 Gruppo
dieci pazienti sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico standard NSPT + cronoterapia di 28 giorni con fitoadattogeni complessi (CFA)
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Istruzioni per l'igiene orale (compresa la tecnica di spazzolamento, l'uso di fili interdentali e/o spazzolini), NSPT (ablazione della bocca e levigatura radicolare utilizzando un ablatore a ultrasuoni UDS-L LED (Woodpecker, Cina) e curette di Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA )).
Le tasche parodontali trattate sono state irrigate con clorexidina gluconato allo 0,12%.
Ai pazienti è stato consigliato di sciacquarsi la bocca tre volte al giorno per 14 giorni utilizzando clorexidina gluconato allo 0,12%
Il cocktail di fitoadattogeni complessi (CFA) è composto da estratti alcolici al 70% di Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus nel rapporto 2:1:1.
L'applicazione di CFA nel gruppo 3 è stata effettuata dopo terapia parodontale non chirurgica (NSPT).
Dopo NSPT il paziente ha compilato un questionario Estberg per determinare il cronotipo.
Dopo aver elaborato il questionario, è stato identificato un cronotipo e al paziente è stato prescritto il dosaggio di CFA.
L'applicazione di CFA è stata effettuata nei periodi di esacerbazione della parodontite cronica entro 28 giorni con un dosaggio di CFA a seconda del cronotipo della persona - cronotipo mattutino a 45 gocce al mattino prima delle 10:00; cronotipo indipendente 20 gocce 3 volte al giorno; cronotipo serale 30 gocce alle ore 14.00 e 20 gocce alle ore 19.00.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice parodontale Rusell. AL (1956)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni del parametro clinico PI (Parodontal Index Rusell. A.L (1956)) in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con NSPT) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di CFA) dal basale a 6 mesi. L'indice mostra la gravità della gengivite, la presenza di tasche parodontali, la mobilità dei denti e la perdita ossea alveolare. Valutazione dei risultati: 0,1 - 1,5 punti - I stage; 1,5 - 4,0 punti - stadio II; 4,0 - 8,0 punti - stadio III. |
6 mesi
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Indice di sanguinamento del solco Muhleman. HR (1975) (SBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni del parametro clinico SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con NSPT) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di CFA) dal basale a 6 mesi. L'indice viene utilizzato per la valutazione del sanguinamento gengivale. Valutazione dei risultati: punteggio 0 - gengiva di consistenza e colore normali, nessun sanguinamento; punteggio 1 - gengivale apparentemente normale, sanguinamento al sondaggio; punteggio 2 - sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, assenza di edema; punteggio 3 - sanguinamento al sondaggio cambiamento di colore, lieve edema; punteggio 4 - o: (a) sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, edema evidente; o (b) sanguinamento al sondaggio, edema evidente; punteggio 5 - sanguinamento al sondaggio e sanguinamento spontaneo, cambiamento di colore, edema marcato. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità del flusso sistolico (S)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità del flusso sistolico (S) (Vad, mm/sec) è stata studiata mediante ecografia Doppler in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con terapia parodontale non chirurgica (NSPT)) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di complessi fitoadattogeni ( CFA)) dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Velocità del flusso diastolico (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità del flusso diastolico (D) (Vad, mm/sec) è stata studiata mediante ecografia Doppler in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con terapia parodontale non chirurgica (NSPT)) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di fitoadattogeni complessi ( CFA)) dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Velocità di flusso media (M)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità di flusso media (M) (Vad, mm/sec) è stata studiata mediante ecografia Doppler in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con terapia parodontale non chirurgica (NSPT)) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di complessi fitoadattogeni ( CFA)) dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Indice pulsatorio Gosling (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice pulsatorio Gosling (PI) (unità rilevanti) - riflette le proprietà elastiche delle arterie; è stato studiato mediante ecografia Doppler in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con terapia parodontale non chirurgica (NSPT)) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di fitoadattogeni complessi (CFA)) dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Indice di resistenza (RI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di resistenza (RI) (unità rilevanti) - riflette lo stato della resistenza del flusso sanguigno distalmente al sito di misurazione; è stato studiato mediante ecografia Doppler in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con terapia parodontale non chirurgica (NSPT)) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di fitoadattogeni complessi (CFA)) dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Indice di Stuart (SD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di Stuart (SD) (unità rilevanti) - riflette le proprietà elastiche delle arterie; è stato studiato mediante ecografia Doppler in pazienti con parodontite cronica del gruppo 2 (con terapia parodontale non chirurgica (NSPT)) e del gruppo 3 (NSPT + uso di 28 giorni di fitoadattogeni complessi (CFA)) dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional 24.01.2019
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