Złożone fitoadaptogeny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Skuteczność złożonych fitoadaptogenów jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy było zwiększenie skuteczności leczenia i profilaktyki przewlekłego uogólnionego zapalenia przyzębia oraz wydłużenie okresów remisji poprzez włączenie chronoterapii kompleksowymi fitoadaptogenami (CFA) do niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT).
Metody: Do niniejszego badania włączono 30 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia z głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) ≥5 mm, wskaźnikiem płytki nazębnej <1,5 oraz zdolnością do utrzymania optymalnej higieny jamy ustnej po początkowej fazie leczenia. dochodzenie. Pacjentów podzielono na 3 grupy: 1 Grupa - kontrolna (10 uczniów ze zdrowym przyzębiem); 2 Grupa - 10 pacjentów poddanych standardowemu niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu (NSPT); Grupa 3 - aplikacja CFA (10 pacjentów otrzymujących NSPT + 28-dniową chronoterapię z kompleksowymi fitoadaptogenami (CFA)). Badania kontrolne przeprowadzono w następujących okresach: przed, po i 6 miesięcy po leczeniu. Po każdym punkcie czasowym badania pacjenci mogli zgłosić się do gabinetu stomatologicznego w celu oceny stanu przyzębia. Badanie obejmowało:
- kwestionariusz Estberga do określenia chronotypu raz przed leczeniem;
- Uproszczony indeks higieny jamy ustnej John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Wskaźnik krwawienia dziąseł Muhlemana. HR (1975) (SBI);
- Indeks przyzębia Russell. A.L (1956) (PI);
- USG Dopplera. Pacjenci z 2 i 3 grupy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej (m.in. technikę szczotkowania, stosowanie nici międzyzębowych i/lub szczoteczek), NSPT (scaling i root planing skalerem ultradźwiękowym UDS-L LED (Woodpecker, Chiny) oraz kirety Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA)). Leczone kieszonki przyzębne przepłukiwano 0,12% glukonianem chlorheksydyny. Pacjentom zalecono płukanie ust trzy razy dziennie przez 14 dni przy użyciu 0,12% glukonianu chlorheksydyny. Analiza statystyczna: Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc", Rosja). Dane przebadano metodą nieparametryczną z określeniem mediany (Md) oraz przedziałów międzykwantylowych (25 i 75 percentyl) ze względu na małą liczbę wariantów w próbie (test Wilcoxona). Dane porównano przed, po i 6 miesięcy po leczeniu. Statystycznie istotne różnice we wszystkich testach statystycznych ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RSO-Alania
-
Vladikavkaz, RSO-Alania, Federacja Rosyjska, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność przewlekłego zapalenia przyzębia z głębokością kieszonek dziąsłowych (PPD) ≥5 mm, wskaźnik płytki nazębnej <1,5; wiek od 20-45 lat; zdaniem pacjentów nie ma patologii somatycznej
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 20 lat i powyżej 45 lat; cukrzyca; przewlekłe choroby somatyczne; choroba zakaźna; nowotwory złośliwe różnych narządów i układów; infekcje wirusowe; choroby autoimmunologiczne; choroba umysłowa; ciąża i laktacja u kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1 grupa (kontrola)
dziesięciu uczniów ze zdrowym przyzębiem
|
|
|
Eksperymentalny: 2 Grupa
dziesięciu pacjentów otrzymujących standardowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (NSPT)
|
Instruktaż higieny jamy ustnej (w tym technika szczotkowania, stosowanie nici międzyzębowych i/lub szczoteczek), NSPT (skaling jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego UDS-L LED (Woodpecker, Chiny) i kiret Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA) )).
Leczone kieszonki przyzębne przepłukiwano 0,12% glukonianem chlorheksydyny.
Pacjentom zalecono płukanie jamy ustnej trzy razy dziennie przez 14 dni przy użyciu 0,12% glukonianu chlorheksydyny
|
|
Eksperymentalny: 3 Grupa
dziesięciu pacjentów otrzymujących standardowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne NSPT + 28-dniowa chronoterapia kompleksowymi fitoadaptogenami (CFA)
|
Instruktaż higieny jamy ustnej (w tym technika szczotkowania, stosowanie nici międzyzębowych i/lub szczoteczek), NSPT (skaling jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego UDS-L LED (Woodpecker, Chiny) i kiret Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA) )).
Leczone kieszonki przyzębne przepłukiwano 0,12% glukonianem chlorheksydyny.
Pacjentom zalecono płukanie jamy ustnej trzy razy dziennie przez 14 dni przy użyciu 0,12% glukonianu chlorheksydyny
Koktajl z fitoadaptogenów kompleksowych (CFA) składa się z 70% wyciągów alkoholowych z Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus w proporcji 2:1:1.
Zastosowanie CFA w 3 grupie przeprowadzono po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT).
Po NSPT pacjentka wypełniła kwestionariusz Estberga w celu określenia chronotypu.
Po przetworzeniu kwestionariusza zidentyfikowano chronotyp i pacjentowi przepisano dawkę CFA.
Aplikację CFA prowadzono w okresach zaostrzenia przewlekłego zapalenia przyzębia w ciągu 28 dni z dawką CFA zależną od chronotypu osoby - chronotyp poranny po 45 kropli rano przed godziną 10.00; niezależny chronotyp 20 kropli 3 razy dziennie; wieczorny chronotyp 30 kropli o godzinie 14.00 i 20 kropli o godzinie 19.00.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks przyzębia Russell. AL (1956)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany parametru klinicznego PI (Periodontal Index Rusell. A.L (1956)) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z NSPT) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie CFA) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. Wskaźnik pokazuje nasilenie zapalenia dziąseł, obecność kieszonek dziąsłowych, ruchomość zębów i utratę kości wyrostka zębodołowego. Ocena wyników: 0,1 - 1,5 pkt - I etap; 1,5 - 4,0 pkt - etap II; 4,0 - 8,0 pkt - etap III. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł Muhlemana. HR (1975) (SBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany parametru klinicznego SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z NSPT) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie CFA) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy. Indeks służy do oceny krwawienia dziąseł. Ocena wyników: ocena 0 - dziąsło o prawidłowej fakturze i kolorze, bez krwawienia; ocena 1 - dziąsło pozornie prawidłowe, krwawienie przy sondowaniu; ocena 2 - krwawienie przy sondowaniu, zmiana koloru, brak obrzęku; ocena 3 - krwawienie przy sondowaniu zmiana koloru, nieznaczny obrzęk; ocena 4 - albo: (a) krwawienie przy sondowaniu, zmiana koloru, wyraźny obrzęk; lub (b) krwawienie podczas sondowania, wyraźny obrzęk; ocena 5 - krwawienie przy sondowaniu i krwawienie samoistne, zmiana koloru, wyraźny obrzęk. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowa prędkość przepływu (S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczową prędkość przepływu (S) (Vad, mm/s) badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z niechirurgiczną terapią przyzębia (NSPT)) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie złożonych fitoadaptogenów ( CFA)) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rozkurczowa prędkość przepływu (D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczową prędkość przepływu (D) (Vad, mm/s) badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z niechirurgiczną terapią przyzębia (NSPT)) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie złożonych fitoadaptogenów ( CFA)) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia prędkość przepływu (M)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnią prędkość przepływu (M) (Vad, mm/s) badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z niechirurgiczną terapią przyzębia (NSPT)) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie złożonych fitoadaptogenów ( CFA)) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik tętna Goslinga (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik tętna Goslinga (PI) (odpowiednie jednostki) - odzwierciedla sprężyste właściwości tętnic; badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z niechirurgicznym leczeniem przyzębia (NSPT)) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie kompleksowych fitoadaptogenów (CFA)) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Indeks odporności (RI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks oporu (RI) (odpowiednie jednostki) - odzwierciedla stan oporu przepływu krwi dystalnie od miejsca pomiaru; badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z niechirurgicznym leczeniem przyzębia (NSPT)) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie kompleksowych fitoadaptogenów (CFA)) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Stuarta (SD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Stuarta (SD) (odpowiednie jednostki) - odzwierciedla sprężyste właściwości tętnic; badano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z grupy 2 (z niechirurgicznym leczeniem przyzębia (NSPT)) i grupy 3 (NSPT + 28-dniowe stosowanie kompleksowych fitoadaptogenów (CFA)) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional 24.01.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .