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Komplexe Phytoadaptogene bei der Behandlung chronischer Parodontitis.

3. November 2020 aktualisiert von: Vladikavkaz Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Wirksamkeit komplexer Phytoadaptogene als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit chronischer Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um den Parodontalstatus der einzelnen Personen zu Studienbeginn zu beurteilen. Anschließend wurde eine Chronotherapie mit komplexen Phytoadaptogenen (CFA) in die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) einbezogen. Die parodontalen Parameter wurden erneut beurteilt und mit der Kontrollgruppe (Teilnehmer mit gesundem Parodontium) und der Gruppe mit nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung (NSPT) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Behandlung und Prävention chronisch generalisierter Parodontitis zu erhöhen und die Remissionszeiten durch die Einbeziehung der Chronotherapie mit komplexen Phytoadaptogenen (CFA) in die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) zu verlängern.

Methoden: Dreißig systemisch gesunde Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm, einem Plaque-Index-Score < 1,5 und der Fähigkeit, nach der Anfangsphase der Behandlung eine optimale Mundhygiene aufrechtzuerhalten, wurden in die vorliegende Studie einbezogen Untersuchung. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: 1 Gruppe – Kontrolle (10 Studenten mit gesundem Parodontium); 2 Gruppe – 10 Patienten, die eine standardmäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) erhalten; 3 Gruppe – CFA-Anwendung (10 Patienten, die NSPT + 28-Tage-Chronotherapie mit komplexen Phytoadaptogenen (CFA) erhalten). Kontrolluntersuchungen wurden in folgenden Zeiträumen durchgeführt: vor, nach und 6 Monate nach der Behandlung. Nach jedem Studienzeitpunkt konnten die Patienten die Zahnarztpraxis aufsuchen, um den parodontalen Status zu beurteilen. Die Prüfung umfasste Folgendes:

  1. Estberg-Fragebogen zur Bestimmung des Chronotyps einmalig vor der Behandlung;
  2. Vereinfachter Mundhygieneindex John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
  3. Sulkusblutungsindex Muhleman. H.R. (1975) (SBI);
  4. Parodontaler Index Rusell. A.L. (1956) (PI);
  5. Doppler-Ultraschall. Patienten der Gruppen 2 und 3 erhielten Anweisungen zur Mundhygiene (einschließlich Putztechnik, Verwendung von Zahnseide und/oder Bürsten), NSPT (Mundskalierung und Wurzelglättung mit einem Ultraschall-Scaler UDS-L LED (Woodpecker, China) und Graceys-Küretten (Hu Friedy, Chicago, USA)). Die behandelten Parodontaltaschen wurden mit 0,12 % Chlorhexidingluconat gespült. Den Patienten wurde empfohlen, ihren Mund 14 Tage lang dreimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu spülen. Statistische Analyse: Statistische Analysen wurden mit der Software Statistica 10,0 („StatSoft, Inc“, Russland) durchgeführt. Aufgrund der geringen Anzahl an Varianten in der Stichprobe (Wilcoxon-Test) wurden die Daten mit einer nichtparametrischen Methode mit Bestimmung des Medians (Md) und der Interquantilbereiche (25. und 75. Perzentil) untersucht. Die Daten wurden vor, nach und 6 Monate nach der Behandlung verglichen. Statistisch signifikante Unterschiede in allen statistischen Tests wurden auf P < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • RSO-Alania
      • Vladikavkaz, RSO-Alania, Russische Föderation, 362025
        • 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer chronischen Parodontitis mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥5 mm, Plaque-Index-Score <1,5; Alter von 20-45 Jahren; Den Patienten zufolge liegt keine somatische Pathologie vor

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 20 und älter als 45 Jahre; Diabetes; chronische somatische Erkrankungen; Infektionskrankheiten; bösartige Neubildungen verschiedener Organe und Systeme; Virusinfektionen; Autoimmunerkrankungen; Geisteskrankheit; Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 Gruppe (Kontrolle)
zehn Studenten mit gesundem Parodontium
Experimental: 2 Gruppe
zehn Patienten, die eine standardmäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) erhalten
Verfahren: Standardmäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT)
Anweisungen zur Mundhygiene (einschließlich Putztechnik, Verwendung von Zahnseide und/oder Bürsten), NSPT (Mundskalierung und Wurzelglättung mit einem Ultraschall-Scaler UDS-L LED (Woodpecker, China) und Graceys-Küretten (Hu Friedy, Chicago, USA). )). Die behandelten Parodontaltaschen wurden mit 0,12 % Chlorhexidingluconat gespült. Den Patienten wurde empfohlen, ihren Mund 14 Tage lang dreimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu spülen
Experimental: 3 Gruppe
zehn Patienten, die eine standardmäßige nicht-chirurgische parodontale Behandlung NSPT + 28-Tage-Chronotherapie mit komplexen Phytoadaptogenen (CFA) erhielten
Verfahren: Standardmäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT)
Anweisungen zur Mundhygiene (einschließlich Putztechnik, Verwendung von Zahnseide und/oder Bürsten), NSPT (Mundskalierung und Wurzelglättung mit einem Ultraschall-Scaler UDS-L LED (Woodpecker, China) und Graceys-Küretten (Hu Friedy, Chicago, USA). )). Die behandelten Parodontaltaschen wurden mit 0,12 % Chlorhexidingluconat gespült. Den Patienten wurde empfohlen, ihren Mund 14 Tage lang dreimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu spülen
Arzneimittel: Cocktail aus komplexen Phytoadaptogenen (CFA)
Cocktail aus komplexen Phytoadaptogenen (CFA) besteht aus 70 % Alkoholextrakten von Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus im Verhältnis 2:1:1. Die Anwendung von CFA in 3 Gruppen erfolgte nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT). Nach der NSPT füllte der Patient einen Estberg-Fragebogen aus, um den Chronotyp zu bestimmen. Nach Bearbeitung des Fragebogens wurde ein Chronotyp identifiziert und dem Patienten wurde eine CFA-Dosierung verschrieben. Die Anwendung von CFA erfolgte in Phasen der Verschlimmerung einer chronischen Parodontitis innerhalb von 28 Tagen mit einer vom Chronotyp der Person abhängigen Dosierung von CFA – Morgenchronotyp bei 45 Tropfen morgens vor 10.00 Uhr; unabhängiger Chronotyp 20 Tropfen 3-mal täglich; Abendchronotyp 30 Tropfen um 14.00 Uhr und 20 Tropfen um 19.00 Uhr.
Andere Namen:
  • Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaler Index Rusell. A.L. (1956)
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen des klinischen Parameters PI (Parodontaler Index Rusell. A.L (1956)) bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit NSPT) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung von CFA) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Der Index zeigt den Schweregrad der Gingivitis, das Vorhandensein parodontaler Taschen, die Zahnbeweglichkeit und den Alveolarknochenverlust. Ergebnisbewertung: 0,1 - 1,5 Punkte - I-Stufe; 1,5 - 4,0 Punkte - Stufe II; 4,0 - 8,0 Punkte - Stufe III.
6 Monate
Sulkusblutungsindex Muhleman. H.R. (1975) (SBI)
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen des klinischen Parameters SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit NSPT) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung von CFA) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Der Index wird zur Beurteilung von Zahnfleischbluten verwendet. Bewertung der Ergebnisse: Note 0 – Zahnfleisch von normaler Textur und Farbe, keine Blutung; Bewertung 1 – Zahnfleisch scheinbar normal, Blutung bei Sondierung; Bewertung 2 – Blutung bei Sondierung, Farbveränderung, kein Ödem; Score 3 – Blutung bei Sondierung, Farbveränderung, leichtes Ödem; Punktzahl 4 – entweder: (a) Blutung bei Sondierung, Farbveränderung, offensichtliches Ödem; oder (b) Blutung bei Sondierung, offensichtliches Ödem; Punktzahl 5 – Blutung bei Sondierung und spontane Blutung, Farbveränderung, deutliches Ödem.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Flussgeschwindigkeit (S)
Zeitfenster: 6 Monate
Die systolische Flussgeschwindigkeit (S) (Vad, mm/s) wurde mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung komplexer Phytoadaptogene ( CFA)) vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Diastolische Flussgeschwindigkeit (D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die diastolische Flussgeschwindigkeit (D) (Vad, mm/s) wurde mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung komplexer Phytoadaptogene ( CFA)) vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Mittlere Strömungsgeschwindigkeit (M)
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Strömungsgeschwindigkeit (M) (Vad, mm/s) wurde mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung komplexer Phytoadaptogene) untersucht. CFA)) vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Pulsationsindex Gosling (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
Pulsatorischer Index Gosling (PI) (relevante Einheiten) – spiegelt die elastischen Eigenschaften der Arterien wider; wurde mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung komplexer Phytoadaptogene (CFA)) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat untersucht
6 Monate
Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: 6 Monate
Widerstandsindex (RI) (relevante Einheiten) – spiegelt den Zustand des Blutflusswiderstands distal der Messstelle wider; wurde mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung komplexer Phytoadaptogene (CFA)) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat untersucht
6 Monate
Stuart-Index (SD)
Zeitfenster: 6 Monate
Stuart-Index (SD) (relevante Einheiten) – spiegelt die elastischen Eigenschaften der Arterien wider; wurde mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit chronischer Parodontitis der Gruppe 2 (mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT)) und Gruppe 3 (NSPT + 28-tägige Anwendung komplexer Phytoadaptogene (CFA)) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat untersucht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vladikavkaz Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional 24.01.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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