Monimutkaiset fytoadaptogeenit kroonisen parodontiitin hoidossa.
Monimutkaisten fytoadaptogeenien teho ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä potilailla, joilla on krooninen parodontiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli lisätä kroonisen yleistyneen parodontiitin hoidon ja ehkäisyn tehokkuutta ja pidentää remissiojaksoja sisällyttämällä kronoterapia monimutkaisilla fytoadaptogeeneillä (CFA) ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon (NSPT).
Menetelmät: Kolmekymmentä systeemisesti tervettä potilasta, joilla oli yleistynyt krooninen parodontiitti, jonka mittaustaskun syvyys (PPD) oli ≥5 mm, plakkiindeksipisteet <1,5 ja kyky ylläpitää optimaalista suuhygieniaa hoidon alkuvaiheen jälkeen, otettiin mukaan tähän. tutkinta. Potilaat jaettiin 3 ryhmään: 1 ryhmä - kontrolli (10 opiskelijaa terveellä parodontiumilla); 2 ryhmä - 10 potilasta, jotka saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa (NSPT); 3 Ryhmä - CFA-sovellus (10 potilasta, jotka saavat NSPT:tä + 28 päivän kronoterapiaa monimutkaisilla fytoadaptogeeneillä (CFA)). Kontrollitutkimukset suoritettiin seuraavina ajanjaksoina: ennen, jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jokaisen tutkimuksen ajankohdan jälkeen potilaat pystyivät vierailemaan hammaslääkärin vastaanotolla arvioimaan parodontaalista tilaa. Kokeeseen sisältyi seuraavaa:
- Estberg-kysely kronotyypin määrittämiseksi kerran ennen hoitoa;
- Simplified Oral Hygiene Index John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Sulcus-verenvuotoindeksi Muhleman. H.R (1975) (SBI);
- Parodontaaliindeksi Rusell. A.L (1956) (PI);
- Doppler ultraääni. 2 ja 3 ryhmän potilaat saivat suun hygieniaohjeet (mukaan lukien harjaustekniikka, hammasvälilangan ja/tai harjojen käyttö), NSPT:tä (suun hilseily ja juurien höyläys ultraäänihajottimella UDS-L LED (Woodpecker, Kiina) ja Graceys-kyretit (Hu Friedy, Chicago, USA)). Käsitellyt periodontaaliset taskut kasteltiin 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla. Potilaille annettiin suositus huuhdella suunsa kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan käyttämällä 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia. Tilastollinen analyysi: Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen Statistica 10,0 -ohjelmistoa ("StatSoft, Inc", Venäjä). Tiedot tutkittiin ei-parametrisella menetelmällä määrittämällä mediaanit (Md) ja interkvantiilialueet (25. ja 75. prosenttipiste), koska näytteessä oli vain vähän variantteja (Wilcoxon-testi). Tietoja verrattiin ennen hoitoa, sen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tilastollisesti merkitsevät erot kaikissa tilastollisissa testeissä asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RSO-Alania
-
Vladikavkaz, RSO-Alania, Venäjän federaatio, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen parodontiitti, jonka mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥5 mm, plakkiindeksin pistemäärä <1,5; ikä 20-45 vuotta; potilaiden mukaan somaattista patologiaa ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 20 vuotta ja yli 45 vuotta; diabetes; krooniset somaattiset sairaudet; tarttuvat taudit; eri elinten ja järjestelmien pahanlaatuiset kasvaimet; virusinfektiot; autoimmuunisairaudet; mielisairaus; raskaus ja imetys naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 ryhmä (hallinta)
kymmenen opiskelijaa, joilla on terve parodontiumi
|
|
|
Kokeellinen: 2 Ryhmä
kymmenen potilasta, jotka saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa (NSPT)
|
Suuhygieniaohjeet (mukaan lukien harjaustekniikka, hammasvälilangan ja/tai harjojen käyttö), NSPT (suun hilseily ja juurien höyläys ultraäänihajottimella UDS-L LED (Woodpecker, Kiina) ja Graceys-kyretit (Hu Friedy, Chicago, USA) )).
Käsitellyt periodontaaliset taskut kasteltiin 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla.
Potilaille annettiin suositus huuhdella suunsa kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla
|
|
Kokeellinen: 3 Ryhmä
kymmenen potilasta, jotka saavat tavanomaista ei-kirurgista parodontaalihoitoa NSPT + 28 päivän kronoterapia kompleksisilla fytoadaptogeeneillä (CFA)
|
Suuhygieniaohjeet (mukaan lukien harjaustekniikka, hammasvälilangan ja/tai harjojen käyttö), NSPT (suun hilseily ja juurien höyläys ultraäänihajottimella UDS-L LED (Woodpecker, Kiina) ja Graceys-kyretit (Hu Friedy, Chicago, USA) )).
Käsitellyt periodontaaliset taskut kasteltiin 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla.
Potilaille annettiin suositus huuhdella suunsa kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla
Cocktail kompleksisista fytoadaptogeeneista (CFA) koostuu 70 % alkoholiuutteista Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus suhteessa 2:1:1.
CFA:n käyttö 3 ryhmässä suoritettiin ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen.
NSPT:n jälkeen potilas täytti Estberg-kyselylomakkeen kronotyypin määrittämiseksi.
Kyselylomakkeen käsittelyn jälkeen tunnistettiin kronotyyppi ja potilaalle määrättiin CFA-annos.
CFA:n käyttö suoritettiin kroonisen parodontiitin pahenemisjaksoissa 28 päivän sisällä CFA:n annoksella riippuen henkilön kronotyypistä - aamukronotyyppi 45 tippaa aamulla ennen klo 10.00; itsenäinen kronotyyppi 20 tippaa 3 kertaa päivässä; iltakronotyyppi 30 tippaa klo 14.00 ja 20 tippaa klo 19.00.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliindeksi Rusell. A.L (1956)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä parametreissa PI (Periodontal Index Rusell. A.L (1956)) ryhmän 2 (NSPT) ja ryhmän 3 (NSPT + 28 päivän CFA:n käyttö) kroonisessa parodontiittipotilaissa lähtötasosta 6 kuukauteen. Indeksi osoittaa ientulehduksen vaikeusasteen, periodontaalisten taskujen esiintymisen, hampaiden liikkuvuuden ja alveolaarisen luukadon. Tulosten arviointi: 0,1 - 1,5 pistettä - I vaihe; 1,5 - 4,0 pistettä - vaihe II; 4,0 - 8,0 pistettä - vaihe III. |
6 kuukautta
|
|
Sulcus-verenvuotoindeksi Muhleman. H.R (1975) (SBI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä parametreissa SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) ryhmän 2 (NSPT) ja ryhmän 3 (NSPT + 28 päivän CFA:n käyttö) kroonisessa parodontiittipotilaissa lähtötasosta 6 kuukauteen. Indeksiä käytetään ienverenvuodon arvioimiseen. Tulosten arviointi: pisteet 0 - ienten rakenne ja väri normaali, ei verenvuotoa; pisteet 1 - ien ilmeisesti normaali, verenvuotoa koettaessa; pisteet 2 - verenvuotoa koettaessa, värin muutos, ei turvotusta; pisteet 3 - verenvuoto koettimen värin muuttuessa, lievä turvotus; pisteet 4 - joko: (a) verenvuoto koettimessa, värin muutos, ilmeinen turvotus; tai (b) verenvuoto koettimessa, ilmeinen turvotus; pisteet 5 - verenvuoto koetuksesta ja spontaani verenvuoto, värin muutos, merkittävä turvotus. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen virtausnopeus (S)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolista virtausnopeutta (S) (Vad, mm/s) tutkittiin Doppler-ultraäänellä kroonista parodontiittipotilailla ryhmässä 2 (ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)) ja ryhmässä 3 (NSPT + 28 päivän monimutkaisten fytoadaptogeenien käyttö () CFA)) lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen virtausnopeus (D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolista virtausnopeutta (D) (Vad, mm/s) tutkittiin Doppler-ultraäänellä kroonista parodontiittipotilailla ryhmässä 2 (ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)) ja ryhmässä 3 (NSPT + 28 päivän monimutkaisten fytoadaptogeenien käyttö () CFA)) lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen virtausnopeus (M)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräistä virtausnopeutta (M) (Vad, mm/s) tutkittiin Doppler-ultraäänellä kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla ryhmässä 2 (ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)) ja ryhmässä 3 (NSPT + 28 päivän monimutkaisten fytoadaptogeenien käyttö ( CFA)) lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Pulsaatioindeksi Gosling (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulsaatioindeksi Gosling (PI) (merkityt yksiköt) - heijastaa valtimoiden elastisia ominaisuuksia; tutkittiin Doppler-ultraäänellä kroonista parodontiittipotilailla ryhmässä 2 (ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)) ja ryhmä 3 (NSPT + 28 päivän monimutkaisten fytoadaptogeenien (CFA) käyttö) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Resistanssiindeksi (RI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resistanssiindeksi (RI) (relevanttiset yksiköt) - heijastaa verenvirtauksen vastuksen tilaa distaalisesti mittauskohdasta; tutkittiin Doppler-ultraäänellä kroonista parodontiittipotilailla ryhmässä 2 (ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)) ja ryhmä 3 (NSPT + 28 päivän monimutkaisten fytoadaptogeenien (CFA) käyttö) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Stuart-indeksi (SD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stuart-indeksi (SD) (merkityt yksiköt) - heijastaa valtimoiden elastisia ominaisuuksia; tutkittiin Doppler-ultraäänellä kroonista parodontiittipotilailla ryhmässä 2 (ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT)) ja ryhmä 3 (NSPT + 28 päivän monimutkaisten fytoadaptogeenien (CFA) käyttö) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional 24.01.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .