Komplexní fytoadaptogeny v léčbě chronické parodontitidy.
Účinnost komplexních fytoadaptogenů jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo zvýšit efektivitu léčby a prevence chronické generalizované parodontitidy a prodloužit dobu remise zařazením chronoterapie komplexními fytoadaptogeny (CFA) do nechirurgické periodontální léčby (NSPT).
Metodika: Do studie bylo zařazeno 30 systémově zdravých pacientů, kteří měli generalizovanou chronickou parodontitidu s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥5 mm, indexem plaku <1,5 a schopností udržovat optimální ústní hygienu po úvodní fázi léčby. vyšetřování. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin: 1 Skupina - kontrola (10 studentů se zdravým parodontem); 2 Skupina - 10 pacientů dostávajících standardní nechirurgickou parodontální léčbu (NSPT); 3 Skupina - aplikace CFA (10 pacientů užívajících NSPT + 28denní chronoterapii komplexními fytoadaptogeny (CFA)). Kontrolní vyšetření byla provedena v následujících obdobích: před, po a 6 měsíců po léčbě. Po každém časovém bodu studie byli pacienti schopni navštívit zubní ordinaci, aby zhodnotili stav parodontu. Vyšetření zahrnovalo následující:
- Estbergův dotazník ke stanovení chronotypu jednou před léčbou;
- Zjednodušený index ústní hygieny John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Sulcusův index krvácení Muhleman. H. R. (1975) (SBI);
- Periodontální index Rusell. A.L (1956) (PI);
- Dopplerovský ultrazvuk. Pacienti ve 2 a 3 skupinách dostali instrukce o ústní hygieně (včetně techniky čištění zubů, používání mezizubních nití a/nebo kartáčků), NSPT (odlupování úst a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru UDS-L LED (Woodpecker, Čína) a kyret Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA)). Ošetřené periodontální váčky byly propláchnuty 0,12% chlorhexidin glukonátem. Pacientům bylo doporučeno vyplachovat si ústa třikrát denně po dobu 14 dnů pomocí 0,12% chlorhexidin glukonátu Statistická analýza: Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc, Rusko). Data byla zkoumána neparametrickou metodou se stanovením mediánu (Md) a interkvantilových rozsahů (25. a 75. percentil) vzhledem k malému počtu variant ve vzorku (Wilcoxonův test). Údaje byly porovnány před, po a 6 měsíců po léčbě. Statisticky významné rozdíly ve všech statistických testech byly nastaveny na P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RSO-Alania
-
Vladikavkaz, RSO-Alania, Ruská Federace, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost chronické parodontitidy se sondovací hloubkou kapsy (PPD) ≥5 mm, skóre indexu plaku <1,5; věk od 20-45 let; podle pacientů neexistuje žádná somatická patologie
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 20 let a starší 45 let; diabetes; chronická somatická onemocnění; infekční choroby; maligní novotvary různých orgánů a systémů; virové infekce; autoimunitní onemocnění; duševní nemoc; těhotenství a kojení u žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1 skupina (kontrola)
deset studentů se zdravým parodontem
|
|
|
Experimentální: 2 Skupina
deset pacientů podstupujících standardní nechirurgickou parodontální léčbu (NSPT)
|
Pokyny pro ústní hygienu (včetně techniky čištění zubů, používání mezizubních nit a/nebo kartáčků), NSPT (odlupování úst a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru UDS-L LED (Woodpecker, Čína) a kyret Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA )).
Ošetřené periodontální váčky byly propláchnuty 0,12% chlorhexidin glukonátem.
Pacientům bylo doporučeno vyplachovat si ústa třikrát denně po dobu 14 dnů pomocí 0,12% chlorhexidin glukonátu
|
|
Experimentální: 3 Skupina
deset pacientů, kteří dostávají standardní nechirurgickou parodontální léčbu NSPT + 28denní chronoterapii komplexními fytoadaptogeny (CFA)
|
Pokyny pro ústní hygienu (včetně techniky čištění zubů, používání mezizubních nit a/nebo kartáčků), NSPT (odlupování úst a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru UDS-L LED (Woodpecker, Čína) a kyret Graceys (Hu Friedy, Chicago, USA )).
Ošetřené periodontální váčky byly propláchnuty 0,12% chlorhexidin glukonátem.
Pacientům bylo doporučeno vyplachovat si ústa třikrát denně po dobu 14 dnů pomocí 0,12% chlorhexidin glukonátu
Koktejl z komplexních fytoadaptogenů (CFA) je složen ze 70% lihových extraktů Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus v poměru 2:1:1.
Aplikace CFA u 3 skupin byla provedena po nechirurgické periodontální terapii (NSPT).
Po NSPT pacient vyplnil Estbergův dotazník ke stanovení chronotypu.
Po zpracování dotazníku byl identifikován chronotyp a pacientovi bylo předepsáno dávkování CFA.
Aplikace CFA byla prováděna v obdobích exacerbace chronické parodontitidy do 28 dnů s dávkováním CFA v závislosti na chronotypu osoby - ranní chronotyp 45 kapek ráno před 10.00 hodinou; nezávislý chronotyp 20 kapek 3x denně; večerní chronotyp 30 kapek ve 14.00 hodin a 20 kapek v 19.00 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periodontální index Rusell. A.L (1956)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny klinického parametru PI (Periodontální index Rusell. A.L (1956)) u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s NSPT) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání CFA) od výchozího stavu do 6 měsíců. Index ukazuje závažnost zánětu dásní, přítomnost parodontálních váčků, pohyblivost zubů a úbytek alveolární kosti. Hodnocení výsledků: 0,1 - 1,5 bodu - I. etapa; 1,5 - 4,0 bodů - II. etapa; 4,0 - 8,0 bodů - III. |
6 měsíců
|
|
Sulcusův index krvácení Muhleman. H.R (1975) (SBI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny klinického parametru SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s NSPT) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání CFA) od výchozího stavu do 6 měsíců. Index se používá pro hodnocení gingiválního krvácení. Hodnocení výsledků: skóre 0 - gingivální normální textura a barva, bez krvácení; skóre 1 - gingivální zjevně normální, krvácení při sondování; skóre 2 - krvácení při sondování, změna barvy, žádný edém; skóre 3 - krvácení při sondování změna barvy, mírný edém; skóre 4 - buď: (a) krvácení při sondování, změna barvy, zjevný edém; nebo (b) krvácení při sondování, zjevný edém; skóre 5 - krvácení při sondování a spontánní krvácení, změna barvy, výrazný edém. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická rychlost proudění (S)
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolická rychlost proudění (S) (Vad, mm/s) byla vyšetřována dopplerovským ultrazvukem u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s nechirurgickou periodontální terapií (NSPT)) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání komplexních fytoadaptogenů ( CFA)) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Diastolická rychlost proudění (D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolická rychlost proudění (D) (Vad, mm/s) byla vyšetřována dopplerovským ultrazvukem u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s nechirurgickou parodontální terapií (NSPT)) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání komplexních fytoadaptogenů ( CFA)) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Střední rychlost proudění (M)
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední rychlost proudění (M) (Vad, mm/s) byla vyšetřována dopplerovským ultrazvukem u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s nechirurgickou parodontální terapií (NSPT)) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání komplexních fytoadaptogenů ( CFA)) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pulzační index Gosling (PI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pulzační index Gosling (PI) (relevantní jednotky) - odráží elastické vlastnosti tepen; byla vyšetřena dopplerovským ultrazvukem u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s nechirurgickou parodontální terapií (NSPT)) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání komplexních fytoadaptogenů (CFA)) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Index odporu (RI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Index odporu (RI) (relevantní jednotky) – odráží stav odporu průtoku krve distálně od místa měření; byla vyšetřena dopplerovským ultrazvukem u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s nechirurgickou parodontální terapií (NSPT)) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání komplexních fytoadaptogenů (CFA)) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stuartův index (SD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stuartův index (SD) (relevantní jednotky) – odráží elastické vlastnosti tepen; byla vyšetřena dopplerovským ultrazvukem u pacientů s chronickou parodontitidou skupiny 2 (s nechirurgickou parodontální terapií (NSPT)) a skupiny 3 (NSPT + 28denní užívání komplexních fytoadaptogenů (CFA)) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional 24.01.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .