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Fitoadaptogenes Complexos no Tratamento da Periodontite Crônica.

Eficácia de fitoadaptogenes complexos como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado controlado foi feito para avaliar o estado periodontal dos indivíduos na linha de base, seguido pela inclusão de cronoterapia com fitoadaptógenos complexos (CFA) no tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT). Os parâmetros periodontais foram novamente avaliados e comparados com o grupo controle (participantes com periodonto saudável) e grupo com tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi aumentar a eficácia do tratamento e prevenção da periodontite crônica generalizada e aumentar os períodos de remissão, incluindo a cronoterapia com fitoadaptógenos complexos (CFA) no tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT).

Métodos: Trinta pacientes sistemicamente saudáveis, que apresentavam periodontite crônica generalizada com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm, placa de índice de placa <1,5 e a capacidade de manter uma higiene bucal ótima após a fase inicial do tratamento, foram incluídos no presente investigação. Os pacientes foram divididos em 3 grupos: 1 Grupo - controle (10 alunos com periodonto saudável); Grupo 2 - 10 pacientes recebendo tratamento periodontal não cirúrgico padrão (NSPT); Grupo 3 - aplicação de CFA (10 pacientes recebendo NSPT + cronoterapia de 28 dias com fitoadaptógenos complexos (CFA)). Exames de controle foram realizados nos seguintes períodos: antes, após e 6 meses após o tratamento. Após cada ponto de tempo do estudo, os pacientes puderam visitar o consultório odontológico para avaliar o estado periodontal. O exame incluiu o seguinte:

  1. Questionário de Estberg para determinação do cronotipo uma vez antes do tratamento;
  2. Índice Simplificado de Higiene Oral John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
  3. Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975) (SBI);
  4. Índice Periodontal Rusell. A.L (1956) (PI);
  5. Ultrassom Doppler. Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam instruções de higiene bucal (incluindo técnica de escovação, uso de fio dental e/ou escovas interdentais), NSPT (raspagem bucal e alisamento radicular usando um raspador ultrassônico UDS-L LED (Woodpecker, China) e curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EUA)). As bolsas periodontais tratadas foram irrigadas com gluconato de clorexidina 0,12%. Os pacientes receberam recomendação para enxaguar a boca três vezes ao dia durante 14 dias usando 0,12% de gluconato de clorexidina. Análise estatística: As análises estatísticas foram realizadas usando o software Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc", Rússia). Os dados foram investigados por método não paramétrico com determinação da mediana (Md) e intervalos interquantílicos (25º e 75º percentil) devido ao pequeno número de variantes na amostra (teste de Wilcoxon). Os dados foram comparados antes, depois e 6 meses após o tratamento. Diferenças estatisticamente significativas em todos os testes estatísticos foram definidas como P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RSO-Alania
      • Vladikavkaz, RSO-Alania, Federação Russa, 362025
        • 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a presença de periodontite crônica com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm, índice de placa <1,5; idade de 20 a 45 anos; segundo os pacientes, não há patologia somática

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 20 anos e superior a 45 anos; diabetes; doenças somáticas crônicas; doenças infecciosas; neoplasias malignas de vários órgãos e sistemas; infecções virais; doenças autoimunes; doença mental; gravidez e lactação em mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1 Grupo (Controle)
dez alunos com periodonto saudável
Experimental: 2 Grupo
dez pacientes recebendo tratamento periodontal não cirúrgico padrão (NSPT)
Instruções de higiene bucal (incluindo técnica de escovação, uso de fio dental e/ou escovas interdentais), NSPT (raspagem bucal e alisamento radicular usando um raspador ultrassônico UDS-L LED (Woodpecker, China) e curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EUA )). As bolsas periodontais tratadas foram irrigadas com gluconato de clorexidina 0,12%. Os pacientes receberam recomendação para enxaguar a boca três vezes ao dia durante 14 dias usando 0,12% de gluconato de clorexidina
Experimental: 3 Grupo
dez pacientes recebendo tratamento periodontal não cirúrgico padrão NSPT + cronoterapia de 28 dias com fitoadaptógenos complexos (CFA)
Instruções de higiene bucal (incluindo técnica de escovação, uso de fio dental e/ou escovas interdentais), NSPT (raspagem bucal e alisamento radicular usando um raspador ultrassônico UDS-L LED (Woodpecker, China) e curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EUA )). As bolsas periodontais tratadas foram irrigadas com gluconato de clorexidina 0,12%. Os pacientes receberam recomendação para enxaguar a boca três vezes ao dia durante 14 dias usando 0,12% de gluconato de clorexidina
O coquetel de fitoadaptógenos complexos (CFA) é composto de extratos alcoólicos a 70% de Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus na proporção 2:1:1. A aplicação de CFA em 3 grupos foi realizada após terapia periodontal não cirúrgica (NSPT). Após o NSPT, o paciente preencheu um questionário de Estberg para determinar o cronotipo. Após o processamento do questionário, foi identificado um cronotipo e foi prescrita ao paciente a dosagem de CFA. A aplicação de CFA foi realizada nos períodos de exacerbação da periodontite crônica em 28 dias com uma dosagem de CFA dependendo do cronotipo da pessoa - cronotipo matinal com 45 gotas pela manhã antes das 10 horas; cronotipo independente 20 gotas 3 vezes ao dia; cronotipo vespertino 30 gotas às 14h00 e 20 gotas às 19h00.
Outros nomes:
  • Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Periodontal Rusell. A.L (1956)
Prazo: 6 meses

Alterações no parâmetro clínico PI (Periodontal Index Rusell. A.L (1956)) em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com NSPT) e grupo 3 (NSPT + 28 dias de uso de CFA) desde o início até 6 meses.

O índice mostra a gravidade da gengivite, a presença de bolsas periodontais, mobilidade dentária e perda óssea alveolar. Avaliação dos resultados: 0,1 - 1,5 valores - I etapa; 1,5 - 4,0 pontos - estágio II; 4,0 - 8,0 pontos - estágio III.

6 meses
Sulcus Bleeding Index Muhleman. HR (1975) (SBI)
Prazo: 6 meses

Alterações no parâmetro clínico SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com NSPT) e grupo 3 (NSPT + 28 dias de uso de CFA) desde o início até 6 meses.

O índice é usado para avaliação do sangramento gengival. Avaliação dos resultados: nota 0 - gengiva de textura e cor normais, sem sangramento; escore 1 - gengiva aparentemente normal, sangramento à sondagem; pontuação 2 - sangramento à sondagem, mudança de cor, sem edema; pontuação 3 - sangramento à sondagem mudança de cor, edema leve; pontuação 4 - ou: (a) sangramento à sondagem, mudança na cor, edema óbvio; ou (b) sangramento à sondagem, edema óbvio; pontuação 5 - sangramento à sondagem e sangramento espontâneo, alteração na cor, edema acentuado.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de fluxo sistólico (S)
Prazo: 6 meses
A velocidade de fluxo sistólico (S) (Vad, mm/s) foi investigada por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complexos por 28 dias ( CFA)) desde o início até 6 meses
6 meses
Velocidade do fluxo diastólico (D)
Prazo: 6 meses
A velocidade do fluxo diastólico (D) (Vad, mm/s) foi investigada por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complexos por 28 dias ( CFA)) desde o início até 6 meses
6 meses
Velocidade de fluxo médio (M)
Prazo: 6 meses
A velocidade média do fluxo (M) (Vad, mm/seg) foi investigada por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complexos por 28 dias ( CFA)) desde o início até 6 meses
6 meses
Índice pulsatório de Gosling (PI)
Prazo: 6 meses
Índice pulsatório Gosling (PI) (unidades relevantes) - reflete as propriedades elásticas das artérias; foi investigado por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de 28 dias de fitoadaptógenos complexos (CFA)) desde o início até 6 meses
6 meses
Índice de resistência (RI)
Prazo: 6 meses
Índice de resistência (IR) (unidades relevantes) - reflete o estado de resistência ao fluxo sanguíneo distal ao local de medição; foi investigado por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de 28 dias de fitoadaptógenos complexos (CFA)) desde o início até 6 meses
6 meses
Índice de Stuart (DP)
Prazo: 6 meses
Índice de Stuart (SD) (unidades relevantes) - reflete as propriedades elásticas das artérias; foi investigado por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de 28 dias de fitoadaptógenos complexos (CFA)) desde o início até 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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