- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623164
Fitoadaptogenes Complexos no Tratamento da Periodontite Crônica.
Eficácia de fitoadaptogenes complexos como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi aumentar a eficácia do tratamento e prevenção da periodontite crônica generalizada e aumentar os períodos de remissão, incluindo a cronoterapia com fitoadaptógenos complexos (CFA) no tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT).
Métodos: Trinta pacientes sistemicamente saudáveis, que apresentavam periodontite crônica generalizada com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm, placa de índice de placa <1,5 e a capacidade de manter uma higiene bucal ótima após a fase inicial do tratamento, foram incluídos no presente investigação. Os pacientes foram divididos em 3 grupos: 1 Grupo - controle (10 alunos com periodonto saudável); Grupo 2 - 10 pacientes recebendo tratamento periodontal não cirúrgico padrão (NSPT); Grupo 3 - aplicação de CFA (10 pacientes recebendo NSPT + cronoterapia de 28 dias com fitoadaptógenos complexos (CFA)). Exames de controle foram realizados nos seguintes períodos: antes, após e 6 meses após o tratamento. Após cada ponto de tempo do estudo, os pacientes puderam visitar o consultório odontológico para avaliar o estado periodontal. O exame incluiu o seguinte:
- Questionário de Estberg para determinação do cronotipo uma vez antes do tratamento;
- Índice Simplificado de Higiene Oral John C. Greene Jack R. Vermillion (1964) (OHI-S);
- Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975) (SBI);
- Índice Periodontal Rusell. A.L (1956) (PI);
- Ultrassom Doppler. Os pacientes dos grupos 2 e 3 receberam instruções de higiene bucal (incluindo técnica de escovação, uso de fio dental e/ou escovas interdentais), NSPT (raspagem bucal e alisamento radicular usando um raspador ultrassônico UDS-L LED (Woodpecker, China) e curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EUA)). As bolsas periodontais tratadas foram irrigadas com gluconato de clorexidina 0,12%. Os pacientes receberam recomendação para enxaguar a boca três vezes ao dia durante 14 dias usando 0,12% de gluconato de clorexidina. Análise estatística: As análises estatísticas foram realizadas usando o software Statistica 10,0 ("StatSoft, Inc", Rússia). Os dados foram investigados por método não paramétrico com determinação da mediana (Md) e intervalos interquantílicos (25º e 75º percentil) devido ao pequeno número de variantes na amostra (teste de Wilcoxon). Os dados foram comparados antes, depois e 6 meses após o tratamento. Diferenças estatisticamente significativas em todos os testes estatísticos foram definidas como P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RSO-Alania
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Vladikavkaz, RSO-Alania, Federação Russa, 362025
- 1Institute of Biomedical Investigations - the Affiliate of Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de periodontite crônica com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm, índice de placa <1,5; idade de 20 a 45 anos; segundo os pacientes, não há patologia somática
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos e superior a 45 anos; diabetes; doenças somáticas crônicas; doenças infecciosas; neoplasias malignas de vários órgãos e sistemas; infecções virais; doenças autoimunes; doença mental; gravidez e lactação em mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1 Grupo (Controle)
dez alunos com periodonto saudável
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Experimental: 2 Grupo
dez pacientes recebendo tratamento periodontal não cirúrgico padrão (NSPT)
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Instruções de higiene bucal (incluindo técnica de escovação, uso de fio dental e/ou escovas interdentais), NSPT (raspagem bucal e alisamento radicular usando um raspador ultrassônico UDS-L LED (Woodpecker, China) e curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EUA )).
As bolsas periodontais tratadas foram irrigadas com gluconato de clorexidina 0,12%.
Os pacientes receberam recomendação para enxaguar a boca três vezes ao dia durante 14 dias usando 0,12% de gluconato de clorexidina
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Experimental: 3 Grupo
dez pacientes recebendo tratamento periodontal não cirúrgico padrão NSPT + cronoterapia de 28 dias com fitoadaptógenos complexos (CFA)
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Instruções de higiene bucal (incluindo técnica de escovação, uso de fio dental e/ou escovas interdentais), NSPT (raspagem bucal e alisamento radicular usando um raspador ultrassônico UDS-L LED (Woodpecker, China) e curetas Graceys (Hu Friedy, Chicago, EUA )).
As bolsas periodontais tratadas foram irrigadas com gluconato de clorexidina 0,12%.
Os pacientes receberam recomendação para enxaguar a boca três vezes ao dia durante 14 dias usando 0,12% de gluconato de clorexidina
O coquetel de fitoadaptógenos complexos (CFA) é composto de extratos alcoólicos a 70% de Glycyrrhiza glabra, Rhodiola rosea, Acantopanax senticosus na proporção 2:1:1.
A aplicação de CFA em 3 grupos foi realizada após terapia periodontal não cirúrgica (NSPT).
Após o NSPT, o paciente preencheu um questionário de Estberg para determinar o cronotipo.
Após o processamento do questionário, foi identificado um cronotipo e foi prescrita ao paciente a dosagem de CFA.
A aplicação de CFA foi realizada nos períodos de exacerbação da periodontite crônica em 28 dias com uma dosagem de CFA dependendo do cronotipo da pessoa - cronotipo matinal com 45 gotas pela manhã antes das 10 horas; cronotipo independente 20 gotas 3 vezes ao dia; cronotipo vespertino 30 gotas às 14h00 e 20 gotas às 19h00.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Periodontal Rusell. A.L (1956)
Prazo: 6 meses
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Alterações no parâmetro clínico PI (Periodontal Index Rusell. A.L (1956)) em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com NSPT) e grupo 3 (NSPT + 28 dias de uso de CFA) desde o início até 6 meses. O índice mostra a gravidade da gengivite, a presença de bolsas periodontais, mobilidade dentária e perda óssea alveolar. Avaliação dos resultados: 0,1 - 1,5 valores - I etapa; 1,5 - 4,0 pontos - estágio II; 4,0 - 8,0 pontos - estágio III. |
6 meses
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Sulcus Bleeding Index Muhleman. HR (1975) (SBI)
Prazo: 6 meses
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Alterações no parâmetro clínico SBI (Sulcus Bleeding Index Muhleman. H.R (1975)) em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com NSPT) e grupo 3 (NSPT + 28 dias de uso de CFA) desde o início até 6 meses. O índice é usado para avaliação do sangramento gengival. Avaliação dos resultados: nota 0 - gengiva de textura e cor normais, sem sangramento; escore 1 - gengiva aparentemente normal, sangramento à sondagem; pontuação 2 - sangramento à sondagem, mudança de cor, sem edema; pontuação 3 - sangramento à sondagem mudança de cor, edema leve; pontuação 4 - ou: (a) sangramento à sondagem, mudança na cor, edema óbvio; ou (b) sangramento à sondagem, edema óbvio; pontuação 5 - sangramento à sondagem e sangramento espontâneo, alteração na cor, edema acentuado. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de fluxo sistólico (S)
Prazo: 6 meses
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A velocidade de fluxo sistólico (S) (Vad, mm/s) foi investigada por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complexos por 28 dias ( CFA)) desde o início até 6 meses
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6 meses
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Velocidade do fluxo diastólico (D)
Prazo: 6 meses
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A velocidade do fluxo diastólico (D) (Vad, mm/s) foi investigada por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complexos por 28 dias ( CFA)) desde o início até 6 meses
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6 meses
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Velocidade de fluxo médio (M)
Prazo: 6 meses
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A velocidade média do fluxo (M) (Vad, mm/seg) foi investigada por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de fitoadaptógenos complexos por 28 dias ( CFA)) desde o início até 6 meses
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6 meses
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Índice pulsatório de Gosling (PI)
Prazo: 6 meses
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Índice pulsatório Gosling (PI) (unidades relevantes) - reflete as propriedades elásticas das artérias; foi investigado por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de 28 dias de fitoadaptógenos complexos (CFA)) desde o início até 6 meses
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6 meses
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Índice de resistência (RI)
Prazo: 6 meses
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Índice de resistência (IR) (unidades relevantes) - reflete o estado de resistência ao fluxo sanguíneo distal ao local de medição; foi investigado por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de 28 dias de fitoadaptógenos complexos (CFA)) desde o início até 6 meses
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6 meses
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Índice de Stuart (DP)
Prazo: 6 meses
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Índice de Stuart (SD) (unidades relevantes) - reflete as propriedades elásticas das artérias; foi investigado por ultrassom Doppler em pacientes com periodontite crônica do grupo 2 (com terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)) e grupo 3 (NSPT + uso de 28 dias de fitoadaptógenos complexos (CFA)) desde o início até 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Datieva, M.D., Vladikavkaz Scientific Centre of Russian Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional 24.01.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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