Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel 치료의 효율성과 안전성을 평가하기 위해 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 양성 및 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 음성 유방암 환자에 대한 연구.
2024년 4월 17일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
초기 단계 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 및 ER/PR 음성 유방암 환자에서 QL1209/Pertuzumab과 도세탁셀 병용을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 대조, III상 임상 연구.
이것은 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 및 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체를 가진 참가자에서 trastuzumab + pertuzumab + docetaxel과 비교하여 trastuzumab + QL1209 + docetaxel을 사용한 치료를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험, 평행 대조군입니다. 음성 유방암.
예상 치료 기간은 약 140일입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 비교 임상 시험입니다.
1차 목표는 초기 또는 국소 진행성 HER2 양성 및 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 음성 유방암 환자에서 QL1209와 페르투주맙의 임상적 효능이 유사한지 평가하는 것이다.
2차 목표는 초기 또는 국소 진행성 HER2 양성 및 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 음성 유방암 환자에서 QL1209와 페르투주맙의 임상적 안전성과 면역원성이 유사한지 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세;
- 표준 국소 평가 기술에 의해 (>) 2센티미터(cm)를 초과하는 원발성 종양 크기를 갖는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종; 제시 시 유방암 단계: 초기 단계(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소적으로 진행된 단계(T2-3, N2 또는 N3, M0; T4, 모든 N, M0); 면역조직화학에 의해 확인된 HER2-양성 유방암 또는 제자리 혼성화에 의한 HER2 유전자 증폭; 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 1 이하(<=)입니다.
- 심초음파(선호) 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출 골절 >= 55%
제외 기준:
- IV기 전이성 유방암;
- 염증성 유방암;
- 모든 악성 종양에 대한 이전의 항암 요법 또는 방사선 요법;
- 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내암종, 및 근치 치료 후 비흑색종의 갑상선 유두상 선암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내에 결장직장암 이외의 악성 종양의 이력;
- 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 조사 시험에서 동시 항암 치료;
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 참가자가 완전히 회복되지 않은 대수술;
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 심각한 폐 상태/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병;
- 임의의 연구 약물, 이러한 약물의 성분 또는 부형제 또는 벤질 알코올에 대한 민감성;
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 플러스(+) QL1209 + 도세탁셀
수술 전: 트라스투주맙, QL1209 및 도세탁셀 4주기(1주기 = 21일) 약물: 도세탁셀 약물: QL1209 약물: 트라스투주맙 절차: 수술
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3주 주기로 Trastuzumab IV 주입.
신보강 치료: 사이클 1의 경우 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 6mg/kg.
다른 이름들:
3주 주기로 QL1209 IV 주입.
수술 전(신보조 치료): 사이클 1의 경우 840mg 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 420mg.
다른 이름들:
3주 주기로 도세탁셀 IV 주입.
신보강 치료: 사이클 1-4의 경우 75mg/m2
다른 이름들:
수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
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활성 비교기: 트라스투주맙 플러스(+) 페르투주맙 + 도세탁셀
수술 전: 트라스투주맙, 페르투주맙 및 도세탁셀 4주기(1주기 = 21일) 약물: 도세탁셀 약물: 페르투주맙 약물: 트라스투주맙 절차: 수술
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3주 주기로 Trastuzumab IV 주입.
신보강 치료: 사이클 1의 경우 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 6mg/kg.
다른 이름들:
3주 주기로 도세탁셀 IV 주입.
신보강 치료: 사이클 1-4의 경우 75mg/m2
다른 이름들:
수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
3주 주기로 Pertuzumab IV 주입.
수술 전(신보조 치료): 사이클 1의 경우 840mg 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 420mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병리학적 완전 반응(tpCR) 비율
기간: 모든 환자가 치료 완료/중단 방문을 완료한 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 26개월 후
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 ypT0/is, ypN0으로 정의된 총 병리학적 완전 반응(tpCR) 비율
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모든 환자가 치료 완료/중단 방문을 완료한 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 26개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 병리학자가 평가한 tpCR을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 중
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이 tpCR은 지역 병리학자에 의해 평가되었습니다.
tpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다(즉, 현재 미국 표준에 따라 ypT0/is, ypN0). 공동암위원회[AJCC] 병기결정 시스템).
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수술 중
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IRC에서 평가한 유방 병리학적 완전 반응(bpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 환자가 치료 완료/중단 방문을 완료한 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 26개월 후
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이 bpCR은 IRC에서 평가했습니다.
bpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다(즉, 현재 AJCC 병기 결정 시스템에 따른 ypT0/is).
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모든 환자가 치료 완료/중단 방문을 완료한 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 약 26개월 후
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지역 병리학자가 평가한 bpCR을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 중
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이 bpCR은 지역 병리학자에 의해 평가되었습니다.
bpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다(즉, ypT0/는 현재 AJCC 병기 결정 시스템에 따름).
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수술 중
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 수술 전
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객관적 반응은 신보강 기간 동안(즉, 수술 전 사이클 1-4 동안) 최고의 종양 반응으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 이는 조사자가 다음을 기준으로 결정했습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1.
객관적인 답변을 위해 확인이 필요하지 않았습니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
1회 치료 주기는 21일입니다. 주기 5의 요법 투여는 수술 후 2주가 될 때까지 발생하지 않아야 합니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- 수석 연구원: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .