- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04629846
Estudio en participantes con cáncer de mama con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 positivo y receptor de estrógeno/receptor de progesterona negativo en estadio temprano o localmente avanzado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con trastuzumab más (+) QL1209/pertuzumab + docetaxel.
Estudio clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar QL1209/pertuzumab en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y ER/PR negativo en estadio temprano o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control paralelo.
El objetivo principal es evaluar si la eficacia clínica de QL1209 y pertuzumab es similar en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano o localmente avanzado HER2 positivo y receptor de estrógeno/receptor de progesterona negativo.
El objetivo secundario es evaluar si la seguridad clínica y la inmunogenicidad de QL1209 y pertuzumab son similares en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano o localmente avanzado HER2 positivo y receptor de estrógeno/receptor de progesterona negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; Comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años cuando se firma ICF;
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente con un tamaño de tumor primario de más de (>) 2 centímetros (cm) mediante la técnica de evaluación local estándar; Estadio de cáncer de mama en la presentación: estadio temprano (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2 o N3, M0; T4, cualquier N, M0); cáncer de mama positivo para HER2 confirmado por inmunohistoquímica o amplificación del gen HER2 por hibridación in situ; Receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group igual o inferior a (<=) 1.
- Fractura de eyección del ventrículo izquierdo inicial >= 55% medida por ecocardiografía (preferido) o exploración de adquisición sincronizada múltiple
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico en estadio IV;
- cáncer de mama inflamatorio;
- Terapia previa contra el cáncer o radioterapia por cualquier malignidad;
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excluyendo el carcinoma cutáneo de células basales, el carcinoma in situ de cuello uterino y el adenocarcinoma papilar de tiroides no melanoma después de un tratamiento radical;
- Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia;
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o del cual el participante no se ha recuperado por completo;
- Enfermedad cardíaca grave o condición médica;
- Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves;
- Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos o alcohol bencílico;
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Antes de la cirugía: trastuzumab, QL1209 y docetaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) Fármaco: Docetaxel Fármaco: QL1209 Fármaco: Trastuzumab Procedimiento: Cirugía
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Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas.
Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
Infusión IV de QL1209 en ciclos de 3 semanas.
Antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante): dosis de carga de 840 miligramos (mg) para el Ciclo 1, seguida de 420 mg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
Infusión de docetaxel IV en ciclos de 3 semanas.
Tratamiento neoadyuvante: 75 mg/m2 para Ciclos 1-4
Otros nombres:
Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
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Comparador activo: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Antes de la cirugía: trastuzumab, pertuzumab y docetaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) Fármaco: Docetaxel Fármaco: Pertuzumab Fármaco: Trastuzumab Procedimiento: Cirugía
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Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas.
Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
Infusión de docetaxel IV en ciclos de 3 semanas.
Tratamiento neoadyuvante: 75 mg/m2 para Ciclos 1-4
Otros nombres:
Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Infusión IV de pertuzumab en ciclos de 3 semanas.
Antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante): dosis de carga de 840 miligramos (mg) para el Ciclo 1, seguida de 420 mg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
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Tasa de respuesta patológica completa total (tpCR), definida como ypT0/is, ypN0 según la evaluación de un Comité de revisión independiente (IRC)
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Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tpCR evaluados por el patólogo local
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Este tpCR fue evaluado por el patólogo local.
tpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, ypN0, de acuerdo con la norma estadounidense actual). sistema de estadificación del Comité Conjunto sobre el Cáncer [AJCC]).
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En la cirugía
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica mamaria completa (bpCR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
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Este bpCR fue evaluado por el IRC.
bpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC).
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Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
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Porcentaje de participantes con bpCR evaluados por el patólogo local
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Este bpCR fue evaluado por el patólogo local.
bpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/está de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC).
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En la cirugía
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Una respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial como la mejor respuesta tumoral durante el período neoadyuvante (es decir, durante los Ciclos 1-4 antes de la cirugía), según lo determinó el investigador sobre la base de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
No se requirió confirmación para una respuesta objetiva.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio.
La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no debe ocurrir hasta 2 semanas después de la cirugía.
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Investigador principal: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- QL1209-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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