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Estudio en participantes con cáncer de mama con receptor de factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 positivo y receptor de estrógeno/receptor de progesterona negativo en estadio temprano o localmente avanzado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con trastuzumab más (+) QL1209/pertuzumab + docetaxel.

17 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar QL1209/pertuzumab en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y ER/PR negativo en estadio temprano o localmente avanzado.

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de control paralelo diseñado para evaluar el tratamiento con trastuzumab + QL1209 + docetaxel en comparación con trastuzumab + pertuzumab + docetaxel en participantes con HER2 positivo en estadio temprano o localmente avanzado y receptor de estrógeno/receptor de progesterona. cáncer de mama negativo. La duración prevista del tratamiento es de aproximadamente 140 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control paralelo.

El objetivo principal es evaluar si la eficacia clínica de QL1209 y pertuzumab es similar en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano o localmente avanzado HER2 positivo y receptor de estrógeno/receptor de progesterona negativo.

El objetivo secundario es evaluar si la seguridad clínica y la inmunogenicidad de QL1209 y pertuzumab son similares en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano o localmente avanzado HER2 positivo y receptor de estrógeno/receptor de progesterona negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; Comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años cuando se firma ICF;
  3. Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente con un tamaño de tumor primario de más de (>) 2 centímetros (cm) mediante la técnica de evaluación local estándar; Estadio de cáncer de mama en la presentación: estadio temprano (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2 o N3, M0; T4, cualquier N, M0); cáncer de mama positivo para HER2 confirmado por inmunohistoquímica o amplificación del gen HER2 por hibridación in situ; Receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group igual o inferior a (<=) 1.
  5. Fractura de eyección del ventrículo izquierdo inicial >= 55% medida por ecocardiografía (preferido) o exploración de adquisición sincronizada múltiple

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama metastásico en estadio IV;
  2. cáncer de mama inflamatorio;
  3. Terapia previa contra el cáncer o radioterapia por cualquier malignidad;
  4. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excluyendo el carcinoma cutáneo de células basales, el carcinoma in situ de cuello uterino y el adenocarcinoma papilar de tiroides no melanoma después de un tratamiento radical;
  5. Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia;
  6. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o del cual el participante no se ha recuperado por completo;
  7. Enfermedad cardíaca grave o condición médica;
  8. Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves;
  9. Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos o alcohol bencílico;
  10. embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Antes de la cirugía: trastuzumab, QL1209 y docetaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) Fármaco: Docetaxel Fármaco: QL1209 Fármaco: Trastuzumab Procedimiento: Cirugía
Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
  • Herceptin®
Infusión IV de QL1209 en ciclos de 3 semanas. Antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante): dosis de carga de 840 miligramos (mg) para el Ciclo 1, seguida de 420 mg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
  • Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-HER-2 dominio Ⅱ
Infusión de docetaxel IV en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: 75 mg/m2 para Ciclos 1-4
Otros nombres:
  • Inyección de docetaxel
Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Comparador activo: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Antes de la cirugía: trastuzumab, pertuzumab y docetaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) Fármaco: Docetaxel Fármaco: Pertuzumab Fármaco: Trastuzumab Procedimiento: Cirugía
Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
  • Herceptin®
Infusión de docetaxel IV en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: 75 mg/m2 para Ciclos 1-4
Otros nombres:
  • Inyección de docetaxel
Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Infusión IV de pertuzumab en ciclos de 3 semanas. Antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante): dosis de carga de 840 miligramos (mg) para el Ciclo 1, seguida de 420 mg para los Ciclos 2-4.
Otros nombres:
  • Perjeta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
Tasa de respuesta patológica completa total (tpCR), definida como ypT0/is, ypN0 según la evaluación de un Comité de revisión independiente (IRC)
Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tpCR evaluados por el patólogo local
Periodo de tiempo: En la cirugía
Este tpCR fue evaluado por el patólogo local. tpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, ypN0, de acuerdo con la norma estadounidense actual). sistema de estadificación del Comité Conjunto sobre el Cáncer [AJCC]).
En la cirugía
Porcentaje de participantes con respuesta patológica mamaria completa (bpCR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
Este bpCR fue evaluado por el IRC. bpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC).
Aproximadamente 26 meses después de la aleatorización del primer paciente, cuando todos los pacientes hayan completado la visita de finalización/interrupción del tratamiento
Porcentaje de participantes con bpCR evaluados por el patólogo local
Periodo de tiempo: En la cirugía
Este bpCR fue evaluado por el patólogo local. bpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/está de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC).
En la cirugía
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Una respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial como la mejor respuesta tumoral durante el período neoadyuvante (es decir, durante los Ciclos 1-4 antes de la cirugía), según lo determinó el investigador sobre la base de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. No se requirió confirmación para una respuesta objetiva. Solo se incluyeron en el análisis los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no debe ocurrir hasta 2 semanas después de la cirugía.
Antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Investigador principal: Zhimin Shao, Professor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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