Badanie z udziałem uczestniczek z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 i bez receptora estrogenowego/progesteronowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia trastuzumabem plus (+) QL1209/pertuzumabem + docetakselem.
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające QL1209/pertuzumab w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim i ER/PR-ujemnym.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, równoległa kontrola zaprojektowana w celu oceny leczenia trastuzumabem + QL1209 + docetakselem w porównaniu z trastuzumabem + pertuzumabem + docetakselem u uczestników z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim i receptorem estrogenowym/progesteronowym negatywny rak piersi.
Przewidywany czas trwania leczenia wynosi około 140 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolne, porównawcze badanie kliniczne.
Głównym celem jest ocena, czy skuteczność kliniczna QL1209 i pertuzumabu jest podobna u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim i bez receptora estrogenowego/progesteronowego.
Celem drugorzędnym jest ocena, czy bezpieczeństwo kliniczne i immunogenność QL1209 i pertuzumabu są podobne u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim i bez receptora estrogenowego/progesteronowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; Całkowicie zrozumieć i zapoznać się z tym badaniem, a także podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania ICF;
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości większej niż (>) 2 centymetry (cm) za pomocą standardowej techniki oceny miejscowej; Stopień zaawansowania raka piersi w chwili rozpoznania: wczesny (T2-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowany (T2-3, N2 lub N3, M0; T4, dowolne N, M0); HER2-dodatni rak piersi potwierdzony immunohistochemią lub amplifikacją genu HER2 metodą hybrydyzacji in situ; Receptor estrogenowy i receptor progesteronowy ujemny.
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group równy lub mniejszy niż (<=) 1.
- Wyjściowe złamanie wyrzutowe lewej komory >= 55% mierzone za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami w stadium IV;
- Zapalny rak piersi;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
- Historia nowotworów innych niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i gruczolakoraka brodawkowatego tarczycy o charakterze nieczerniakowym po radykalnym leczeniu;
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia;
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub po którym uczestnik nie w pełni wyzdrowiał;
- Poważna choroba serca lub stan zdrowia;
- Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc;
- Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków lub alkohol benzylowy;
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab Plus（+） QL1209 + Docetaksel
Przed operacją: trastuzumab, QL1209 i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni) Lek: Docetaksel Lek: QL1209 Lek: Trastuzumab Procedura: Operacja
|
Wlew trastuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych.
Leczenie neoadjuwantowe: dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w cyklach 2-4.
Inne nazwy:
Wlew dożylny QL1209 w cyklach 3-tygodniowych.
Przed operacją (leczenie neoadjuwantowe): dawka nasycająca 840 miligramów (mg) w cyklu 1, a następnie 420 mg w cyklach 2-4.
Inne nazwy:
Wlew Docetakselu IV w cyklach 3-tygodniowych.
Leczenie neoadjuwantowe: 75 mg/m2 dla cykli 1-4
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani operacji i ocenie ich odpowiedzi patologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Trastuzumab Plus（+） Pertuzumab + Docetaksel
Przed operacją: trastuzumab, pertuzumab i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni) Lek: Docetaksel Lek: Pertuzumab Lek: Trastuzumab Procedura: Operacja
|
Wlew trastuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych.
Leczenie neoadjuwantowe: dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w cyklach 2-4.
Inne nazwy:
Wlew Docetakselu IV w cyklach 3-tygodniowych.
Leczenie neoadjuwantowe: 75 mg/m2 dla cykli 1-4
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani operacji i ocenie ich odpowiedzi patologicznej.
Wlew Pertuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych.
Przed operacją (leczenie neoadjuwantowe): dawka nasycająca 840 miligramów (mg) w cyklu 1, a następnie 420 mg w cyklach 2-4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej całkowitej odpowiedzi patologicznej (tpCR).
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta, kiedy wszyscy pacjenci odbyli wizytę dokończenia/przerwania leczenia
|
Odsetek całkowitej całkowitej odpowiedzi patologicznej (tpCR), zdefiniowany jako ypT0/is, ypN0, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
|
Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta, kiedy wszyscy pacjenci odbyli wizytę dokończenia/przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z tpCR według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ten tpCR został oceniony przez lokalnego patologa.
tpCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych węzłów chłonnych po tej samej stronie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i operacji (tj. ypT0/is, ypN0, zgodnie z aktualnym amerykańskim system oceny zaawansowania Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC].
|
Podczas operacji
|
|
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną piersi (bpCR) oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta, kiedy wszyscy pacjenci odbyli wizytę dokończenia/przerwania leczenia
|
Ten bpCR został oceniony przez IRC.
bpCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i zabiegu chirurgicznego (tj. ypT0/is, zgodnie z aktualnym systemem stopniowania AJCC).
|
Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta, kiedy wszyscy pacjenci odbyli wizytę dokończenia/przerwania leczenia
|
|
Odsetek uczestników z bpCR według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ten bpCR został oceniony przez lokalnego patologa.
bpCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce piersi po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i zabiegu chirurgicznego (tj. ypT0/jest zgodne z aktualnym systemem stopniowania AJCC).
|
Podczas operacji
|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszą odpowiedź nowotworu w okresie neoadiuwantowym (tj. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Obiektywna odpowiedź nie wymagała potwierdzenia.
Do analizy włączono tylko uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.
Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni; podanie terapii w cyklu 5 nie powinno nastąpić wcześniej niż 2 tygodnie po operacji.
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Główny śledczy: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1209-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .