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Studie an Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-positiv und Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel.

17. April 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von QL1209/Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem und ER/PR-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit paralleler Kontrolle zur Bewertung der Behandlung mit Trastuzumab + QL1209 + Docetaxel im Vergleich zu Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel bei Teilnehmern mit HER2-positivem Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Stadium negativer Brustkrebs. Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt etwa 140 Tage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelkontroll-Vergleichsstudie.

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die klinische Wirksamkeit von QL1209 und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem und Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ähnlich ist.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob die klinische Sicherheit und Immunogenität von QL1209 und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem und Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem und Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs ähnlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao, Professor
        • Hauptermittler:
          • Zhimin Shao, Professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jin Zhang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; Diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
  3. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) durch lokale Standardbewertungstechnik; Brustkrebsstadium bei Vorstellung: frühes Stadium (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2 oder N3, M0; T4, jedes N, M0); HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch Immunhistochemie oder HER2-Genamplifikation durch In-situ-Hybridisierung; Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor negativ.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktur zu Studienbeginn >= 55 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder Multiple-Gating-Akquisitions-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. metastasierender Brustkrebs im Stadium IV;
  2. entzündlicher Brustkrebs;
  3. Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei Malignität;
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papilläres Adenokarzinom der Schilddrüse von Nicht-Melanomen nach radikaler Behandlung;
  5. Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie;
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder von dem sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat;
  7. Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand;
  8. Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen;
  9. Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente oder Benzylalkohol;
  10. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Vor der Operation: Trastuzumab, QL1209 und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Medikament: Docetaxel Medikament: QL1209 Medikament: Trastuzumab Verfahren: Operation
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
  • Herceptin®
QL1209 IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Vor der Operation (neoadjuvante Behandlung): 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
  • Rekombinante Anti-HER-2-Domäne Ⅱ humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
Docetaxel IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 75 mg/m2 für die Zyklen 1-4
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Aktiver Komparator: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Vor der Operation: Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Medikament: Docetaxel Medikament: Pertuzumab Medikament: Trastuzumab Verfahren: Operation
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
  • Herceptin®
Docetaxel IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 75 mg/m2 für die Zyklen 1-4
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Pertuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Vor der Operation (neoadjuvante Behandlung): 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
  • Perjeta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten pathologischen vollständigen Remission (tpCR).
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate, definiert als ypT0/is, ypN0, wie von einem Independent Review Committee (IRC) bewertet
Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit tpCR, wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Bei der Operation
Dieses tpCR wurde vom örtlichen Pathologen beurteilt. tpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Beurteilung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d.h. ypT0/is, ypN0, in Übereinstimmung mit dem aktuellen amerikanischen Staging-System des Joint Committee on Cancer [AJCC]).
Bei der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit brustpathologischer vollständiger Remission (bpCR), bewertet vom IRC
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
Dieses bpCR wurde vom IRC bewertet. bpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem).
Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
Prozentsatz der Teilnehmer mit bpCR, wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Bei der Operation
Dieses bpCR wurde vom örtlichen Pathologen beurteilt. bpCR ist definiert als das Fehlen von invasivem Restkrebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/entspricht dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem).
Bei der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Vor der Operation
Ein objektives Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der neoadjuvanten Phase (d. h. während der Zyklen 1–4 vor der Operation) ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen als bestes Tumoransprechen erreichten, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von festgelegt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Für eine objektive Reaktion war keine Bestätigung erforderlich. In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn eingeschlossen. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage; die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 sollte nicht vor 2 Wochen nach der Operation erfolgen.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Hauptermittler: Zhimin Shao, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab

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