- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629846
Studie an Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-positiv und Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel.
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von QL1209/Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem und ER/PR-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelkontroll-Vergleichsstudie.
Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die klinische Wirksamkeit von QL1209 und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem und Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ähnlich ist.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob die klinische Sicherheit und Immunogenität von QL1209 und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem und Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem und Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-negativem Brustkrebs ähnlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qixian Kong, CMO
- Telefonnummer: 0531-83129659
- E-Mail: oliver.kong@qilu-pharma.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, Professor
-
Hauptermittler:
- Zhimin Shao, Professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zhang, Professor
-
Hauptermittler:
- Jin Zhang, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; Diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre bei Unterzeichnung des ICF;
- Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) durch lokale Standardbewertungstechnik; Brustkrebsstadium bei Vorstellung: frühes Stadium (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2 oder N3, M0; T4, jedes N, M0); HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch Immunhistochemie oder HER2-Genamplifikation durch In-situ-Hybridisierung; Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor negativ.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktur zu Studienbeginn >= 55 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder Multiple-Gating-Akquisitions-Scan
Ausschlusskriterien:
- metastasierender Brustkrebs im Stadium IV;
- entzündlicher Brustkrebs;
- Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei Malignität;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papilläres Adenokarzinom der Schilddrüse von Nicht-Melanomen nach radikaler Behandlung;
- Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie;
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder von dem sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat;
- Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand;
- Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen;
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente oder Benzylalkohol;
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Vor der Operation: Trastuzumab, QL1209 und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Medikament: Docetaxel Medikament: QL1209 Medikament: Trastuzumab Verfahren: Operation
|
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.
Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
QL1209 IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.
Vor der Operation (neoadjuvante Behandlung): 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
Docetaxel IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.
Neoadjuvante Behandlung: 75 mg/m2 für die Zyklen 1-4
Andere Namen:
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
|
Aktiver Komparator: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Vor der Operation: Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) Medikament: Docetaxel Medikament: Pertuzumab Medikament: Trastuzumab Verfahren: Operation
|
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.
Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
Docetaxel IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.
Neoadjuvante Behandlung: 75 mg/m2 für die Zyklen 1-4
Andere Namen:
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Pertuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.
Vor der Operation (neoadjuvante Behandlung): 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der gesamten pathologischen vollständigen Remission (tpCR).
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
|
Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate, definiert als ypT0/is, ypN0, wie von einem Independent Review Committee (IRC) bewertet
|
Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit tpCR, wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Bei der Operation
|
Dieses tpCR wurde vom örtlichen Pathologen beurteilt.
tpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Beurteilung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d.h. ypT0/is, ypN0, in Übereinstimmung mit dem aktuellen amerikanischen Staging-System des Joint Committee on Cancer [AJCC]).
|
Bei der Operation
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit brustpathologischer vollständiger Remission (bpCR), bewertet vom IRC
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
|
Dieses bpCR wurde vom IRC bewertet.
bpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem).
|
Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten, wenn alle Patienten den Behandlungsabschluss-/Abbruchbesuch abgeschlossen haben
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit bpCR, wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Bei der Operation
|
Dieses bpCR wurde vom örtlichen Pathologen beurteilt.
bpCR ist definiert als das Fehlen von invasivem Restkrebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/entspricht dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem).
|
Bei der Operation
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Ein objektives Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der neoadjuvanten Phase (d. h. während der Zyklen 1–4 vor der Operation) ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen als bestes Tumoransprechen erreichten, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von festgelegt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Für eine objektive Reaktion war keine Bestätigung erforderlich.
In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn eingeschlossen.
Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage; die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 sollte nicht vor 2 Wochen nach der Operation erfolgen.
|
Vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Hauptermittler: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1209-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendMammagangkarzinom in situVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Korea, Republik von
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | HER2-positiver Brustkrebs | Brustkrebs im Stadium II | Brustkrebs im Stadium IIIA | Brustkrebs im FrühstadiumWeißrussland, Chile, Georgia, Ungarn, Indien, Mexiko, Peru, Philippinen, Russische Föderation, Ukraine
-
Spanish Breast Cancer Research GroupAbgeschlossen
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUnbekannt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungHER2-positiver Brustkrebs | Brustkrebs im Frühstadium | Adjuvante Behandlung nach Trastuzumab | RCB-Klassifizierung 1-2 | NeratiniChina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BeendetNeoplasien der BrustUkraine, Rumänien, Russische Föderation, Frankreich, Bulgarien, Tschechien, Polen
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMännliches Brustkarzinom | Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v7Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Fudan UniversityAbgeschlossen
-
BiogenAbgeschlossen