- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04629846
Tutkimus osallistujilla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä arvioidaksesi Trastuzumab Plus (+) QL1209 + Percetuzumab + Percetuzxumab + Percetuzxumab -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus QL1209/Pertutsumabin arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja ER/PR-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolli, vertaileva kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko QL1209:n ja pertutsumabin kliininen teho samanlainen potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptori-negatiivinen rintasyöpä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko QL1209:n ja pertutsumabin kliininen turvallisuus ja immunogeenisyys samanlaisia potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptori-negatiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qixian Kong, CMO
- Puhelinnumero: 0531-83129659
- Sähköposti: oliver.kong@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, Professor
-
Päätutkija:
- Zhimin Shao, Professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zhang, Professor
-
Päätutkija:
- Jin Zhang, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrät ja tunnet tämän tutkimuksen täysin sekä allekirjoitat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on yli (>) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla; Rintasyövän vaihe esityshetkellä: varhainen vaihe (T2-3, N0-1, M0) tai paikallisesti edennyt (T2-3, N2 tai N3, M0; T4, mikä tahansa N, M0); HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu immunohistokemialla tai HER2-geenin monistuksella in situ -hybridisaatiolla; Estrogeenireseptori ja progesteronireseptori negatiivinen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 1.
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiomurtuma >= 55 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltava) tai moniporttikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen metastaattinen rintasyöpä;
- Tulehduksellinen rintasyöpä;
- Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kolorektaalisyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista ei-melanooman adenokarsinoomaa radikaalin hoidon jälkeen;
- Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia;
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta osallistuja ei ole täysin toipunut;
- Vakava sydänsairaus tai sairaus;
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet;
- Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, jollekin näiden lääkkeiden ainesosista tai apuaineista tai bentsyylialkoholista;
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Trastutsumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Ennen leikkausta: trastutsumabi, QL1209 ja dosetakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) Lääke: Doketakseli Lääke: QL1209 Lääke: Trastutsumabi Toimenpide: Leikkaus
|
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4.
Muut nimet:
QL1209 IV-infuusio 3 viikon sykleissä.
Ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito): 840 milligrammaa (mg) kyllästysannos syklille 1, sen jälkeen 420 mg syklille 2-4.
Muut nimet:
Docetaxel IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 75 mg/m2 jaksoille 1-4
Muut nimet:
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
|
Active Comparator: Trastutsumab Plus(+) Pertutsumabi + Doketakseli
Ennen leikkausta: trastutsumabi, pertutsumabi ja dosetakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) Lääke: Doketakseli Lääke: Pertutsumabi Lääke: Trastutsumabi Toimenpide: Leikkaus
|
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4.
Muut nimet:
Docetaxel IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 75 mg/m2 jaksoille 1-4
Muut nimet:
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Pertutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito): 840 milligrammaa (mg) kyllästysannos syklille 1, sen jälkeen 420 mg syklille 2-4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisen täydellisen vasteen (tpCR) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Patologisen täydellisen vasteen (tpCR) kokonaismäärä, määriteltynä ypT0/is, ypN0 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
|
Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tpCR paikallisen patologin arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Paikallinen patologi arvioi tämän tpCR:n.
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen amerikkalaisen lainsäädännön mukaisesti Syöpäsekakomitea [AJCC] lavastusjärjestelmä).
|
Leikkauksessa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRC:n arvioima rintapatologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Tämän bpCR:n arvioi IRC.
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukaisesti).
|
Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on bpCR paikallisen patologin arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Tämän bpCR:n arvioi paikallinen patologi.
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/on nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukainen).
|
Leikkauksessa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen parhaana kasvainvasteena neoadjuvanttijakson aikana (eli leikkausta edeltävien syklien 1–4 aikana), jonka tutkija on määrittänyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1.
Objektiiviseen vastaukseen ei vaadittu vahvistusta.
Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää; hoitoa syklissä 5 ei tulisi antaa ennen kuin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Päätutkija: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1209-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi
-
Nancy Lin, MDGenentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Keskushermoston metastaasitYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.Rekrytointi
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Kiinteä kasvain, aikuinen | Kiinteä karsinooma | HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | Progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain ja muut ehdotYhdysvallat
-
Enliven TherapeuticsRekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | HER2-geenimutaatio | HER2-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | HER2:n vahvistusYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Taiwan, Italia, Australia, Ranska
-
Dana-Farber Cancer InstitutePuma Biotechnology, Inc.; Translational Breast Cancer Research ConsortiumAktiivinen, ei rekrytointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.RekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpä | Solmu negatiivinen rintasyöpä | Mikrometastaasi RintasyöpäYhdysvallat