Tutkimus osallistujilla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä arvioidaksesi Trastuzumab Plus (+) QL1209 + Percetuzumab + Percetuzxumab + Percetuzxumab -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus QL1209/Pertutsumabin arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja ER/PR-negatiivinen rintasyöpä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaiskontrolli, joka on suunniteltu arvioimaan trastutsumabi + QL1209 + dosetakselihoitoa verrattuna trastutsumabiin + pertutsumabi + dosetakseliin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptori. negatiivinen rintasyöpä.
Hoidon arvioitu kesto on noin 140 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolli, vertaileva kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko QL1209:n ja pertutsumabin kliininen teho samanlainen potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptori-negatiivinen rintasyöpä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko QL1209:n ja pertutsumabin kliininen turvallisuus ja immunogeenisyys samanlaisia potilailla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen ja estrogeenireseptori/progesteronireseptori-negatiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrät ja tunnet tämän tutkimuksen täysin sekä allekirjoitat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on yli (>) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla; Rintasyövän vaihe esityshetkellä: varhainen vaihe (T2-3, N0-1, M0) tai paikallisesti edennyt (T2-3, N2 tai N3, M0; T4, mikä tahansa N, M0); HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu immunohistokemialla tai HER2-geenin monistuksella in situ -hybridisaatiolla; Estrogeenireseptori ja progesteronireseptori negatiivinen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 1.
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiomurtuma >= 55 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltava) tai moniporttikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen metastaattinen rintasyöpä;
- Tulehduksellinen rintasyöpä;
- Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kolorektaalisyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista ei-melanooman adenokarsinoomaa radikaalin hoidon jälkeen;
- Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia;
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta osallistuja ei ole täysin toipunut;
- Vakava sydänsairaus tai sairaus;
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet;
- Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, jollekin näiden lääkkeiden ainesosista tai apuaineista tai bentsyylialkoholista;
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumab Plus（+） QL1209 + Docetaxel
Ennen leikkausta: trastutsumabi, QL1209 ja dosetakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) Lääke: Doketakseli Lääke: QL1209 Lääke: Trastutsumabi Toimenpide: Leikkaus
|
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4.
Muut nimet:
QL1209 IV-infuusio 3 viikon sykleissä.
Ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito): 840 milligrammaa (mg) kyllästysannos syklille 1, sen jälkeen 420 mg syklille 2-4.
Muut nimet:
Docetaxel IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 75 mg/m2 jaksoille 1-4
Muut nimet:
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
|
|
Active Comparator: Trastutsumab Plus（+） Pertutsumabi + Doketakseli
Ennen leikkausta: trastutsumabi, pertutsumabi ja dosetakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää) Lääke: Doketakseli Lääke: Pertutsumabi Lääke: Trastutsumabi Toimenpide: Leikkaus
|
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4.
Muut nimet:
Docetaxel IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 75 mg/m2 jaksoille 1-4
Muut nimet:
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Pertutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito): 840 milligrammaa (mg) kyllästysannos syklille 1, sen jälkeen 420 mg syklille 2-4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (tpCR) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Patologisen täydellisen vasteen (tpCR) kokonaismäärä, määriteltynä ypT0/is, ypN0 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
|
Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tpCR paikallisen patologin arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Paikallinen patologi arvioi tämän tpCR:n.
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen amerikkalaisen lainsäädännön mukaisesti Syöpäsekakomitea [AJCC] lavastusjärjestelmä).
|
Leikkauksessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRC:n arvioima rintapatologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
Tämän bpCR:n arvioi IRC.
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukaisesti).
|
Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon lopetus-/keskeytyskäynnin
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on bpCR paikallisen patologin arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Tämän bpCR:n arvioi paikallinen patologi.
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/on nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukainen).
|
Leikkauksessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen parhaana kasvainvasteena neoadjuvanttijakson aikana (eli leikkausta edeltävien syklien 1–4 aikana), jonka tutkija on määrittänyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1.
Objektiiviseen vastaukseen ei vaadittu vahvistusta.
Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin.
Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää; hoitoa syklissä 5 ei tulisi antaa ennen kuin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Päätutkija: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1209-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .