- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04629846
Studie u účastníků s raným stádiem nebo lokálně pokročilým receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivní a estrogenový receptor/progesteronový receptor negativní rakovinou prsu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby trastuzumabem plus (+) QL1209/pertuzumabem + docetaxelumabem.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k hodnocení QL1209/Pertuzumab v kombinaci s docetaxelem u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním a ER/PR-negativním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrolní, srovnávací klinická studie.
Primárním cílem je zhodnotit, zda je klinická účinnost QL1209 a pertuzumabu podobná u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním HER2 a negativním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem.
Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda klinická bezpečnost a imunogenicita QL1209 a pertuzumabu jsou podobné u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním HER2 a negativním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; Zcela porozumět této studii a znát ji a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, když je podepsána ICF;
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru větší než (>) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení; Stádium karcinomu prsu při prezentaci: rané stadium (T2-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé (T2-3, N2 nebo N3, M0; T4, jakékoli N, M0); HER2-pozitivní karcinom prsu potvrzený imunohistochemicky nebo amplifikací HER2 genu in situ hybridizací; Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny rovný nebo menší než (<=) 1.
- Základní ejekční zlomenina levé komory >= 55 % měřeno echokardiografií (preferováno) nebo vícenásobným hradlovým akvizičním skenem
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom prsu stadia IV;
- Zánětlivá rakovina prsu;
- předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie pro jakékoli zhoubné nádory;
- Anamnéza malignit jiných než kolorektální karcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou kožního bazaliomu, karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového papilárního adenokarcinomu štítné žlázy po radikální léčbě;
- Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo po kterém se účastník plně nezotavil;
- vážné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav;
- Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění;
- Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků nebo na benzylalkohol;
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + docetaxel
Před operací: trastuzumab, QL1209 a docetaxel po 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) Lék: Docetaxel Lék: QL1209 Lék: Trastuzumab Postup: Chirurgie
|
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
QL1209 IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Před operací (neoadjuvantní léčba): 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
Docetaxel IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 75 mg/m2 pro cykly 1-4
Ostatní jména:
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
|
|
Aktivní komparátor: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + docetaxel
Před operací: trastuzumab, pertuzumab a docetaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní) Lék: Docetaxel Lék: Pertuzumab Lék: Trastuzumab Postup: Chirurgie
|
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
Docetaxel IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 75 mg/m2 pro cykly 1-4
Ostatní jména:
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Pertuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Před operací (neoadjuvantní léčba): 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR).
Časové okno: Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
|
Míra celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR), definovaná jako ypT0/is, ypN0, jak byla hodnocena nezávislou kontrolní komisí (IRC)
|
Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s tpCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Na operaci
|
Tento tpCR byl hodnocen místním patologem.
tpCR je definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinem a eosinem hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku (tj. ypT0/is, ypN0, v souladu se současným Společný výbor pro léčbu rakoviny [AJCC].
|
Na operaci
|
|
Procento účastnic s patologickou kompletní odpovědí prsu (bpCR) hodnocené IRC
Časové okno: Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
|
Tento bpCR byl hodnocen IRC.
bpCR je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
|
Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
|
|
Procento účastníků s bpCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Na operaci
|
Tento bpCR byl hodnocen místním patologem.
bpCR je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
|
Na operaci
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Před operací
|
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi jako nejlepší odpovědi nádoru během neoadjuvantního období (tj. během cyklů 1-4 před operací), jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Pro objektivní odpověď nebylo potřeba žádné potvrzení.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní; k podání terapie v cyklu 5 by nemělo dojít dříve než 2 týdny po operaci.
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1209-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .