Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s raným stádiem nebo lokálně pokročilým receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivní a estrogenový receptor/progesteronový receptor negativní rakovinou prsu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby trastuzumabem plus (+) QL1209/pertuzumabem + docetaxelumabem.

17. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k hodnocení QL1209/Pertuzumab v kombinaci s docetaxelem u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním a ER/PR-negativním karcinomem prsu.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie, paralelní kontrola navržená k hodnocení léčby trastuzumabem + QL1209 + docetaxelem ve srovnání s trastuzumabem + pertuzumabem + docetaxelem u účastníků s časným nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním a estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem negativní rakovina prsu. Předpokládaná délka léčby je přibližně 140 dní.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrolní, srovnávací klinická studie.

Primárním cílem je zhodnotit, zda je klinická účinnost QL1209 a pertuzumabu podobná u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním HER2 a negativním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda klinická bezpečnost a imunogenicita QL1209 a pertuzumabu jsou podobné u pacientek s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním HER2 a negativním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; Zcela porozumět této studii a znát ji a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, když je podepsána ICF;
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru větší než (>) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení; Stádium karcinomu prsu při prezentaci: rané stadium (T2-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé (T2-3, N2 nebo N3, M0; T4, jakékoli N, M0); HER2-pozitivní karcinom prsu potvrzený imunohistochemicky nebo amplifikací HER2 genu in situ hybridizací; Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny rovný nebo menší než (<=) 1.
  5. Základní ejekční zlomenina levé komory >= 55 % měřeno echokardiografií (preferováno) nebo vícenásobným hradlovým akvizičním skenem

Kritéria vyloučení:

  1. metastatický karcinom prsu stadia IV;
  2. Zánětlivá rakovina prsu;
  3. předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie pro jakékoli zhoubné nádory;
  4. Anamnéza malignit jiných než kolorektální karcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou kožního bazaliomu, karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového papilárního adenokarcinomu štítné žlázy po radikální léčbě;
  5. Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
  6. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo po kterém se účastník plně nezotavil;
  7. vážné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav;
  8. Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění;
  9. Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků nebo na benzylalkohol;
  10. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + docetaxel
Před operací: trastuzumab, QL1209 a docetaxel po 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) Lék: Docetaxel Lék: QL1209 Lék: Trastuzumab Postup: Chirurgie
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech. Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
QL1209 IV infuze ve 3týdenních cyklech. Před operací (neoadjuvantní léčba): 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní anti-HER-2 doména Ⅱ injekce humanizované monoklonální protilátky
Docetaxel IV infuze ve 3týdenních cyklech. Neoadjuvantní léčba: 75 mg/m2 pro cykly 1-4
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Aktivní komparátor: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + docetaxel
Před operací: trastuzumab, pertuzumab a docetaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní) Lék: Docetaxel Lék: Pertuzumab Lék: Trastuzumab Postup: Chirurgie
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech. Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Docetaxel IV infuze ve 3týdenních cyklech. Neoadjuvantní léčba: 75 mg/m2 pro cykly 1-4
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Pertuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech. Před operací (neoadjuvantní léčba): 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.
Ostatní jména:
  • Perjeta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR).
Časové okno: Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
Míra celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR), definovaná jako ypT0/is, ypN0, jak byla hodnocena nezávislou kontrolní komisí (IRC)
Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s tpCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Na operaci
Tento tpCR byl hodnocen místním patologem. tpCR je definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinem a eosinem hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku (tj. ypT0/is, ypN0, v souladu se současným Společný výbor pro léčbu rakoviny [AJCC].
Na operaci
Procento účastnic s patologickou kompletní odpovědí prsu (bpCR) hodnocené IRC
Časové okno: Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
Tento bpCR byl hodnocen IRC. bpCR je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
Přibližně 26 měsíců po randomizaci prvního pacienta, kdy všichni pacienti dokončili návštěvu s dokončením léčby/přerušením léčby
Procento účastníků s bpCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Na operaci
Tento bpCR byl hodnocen místním patologem. bpCR je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
Na operaci
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Před operací
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi jako nejlepší odpovědi nádoru během neoadjuvantního období (tj. během cyklů 1-4 před operací), jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pro objektivní odpověď nebylo potřeba žádné potvrzení. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní; k podání terapie v cyklu 5 by nemělo dojít dříve než 2 týdny po operaci.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit