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トラスツズマブ プラス (+) QL1209/ペルツズマブ + ドセタキセルによる治療の効率と安全性を評価するための早期または局所進行ヒト上皮成長因子受容体 (HER) 2 陽性およびエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陰性乳がんの参加者を対象とした研究。

2024年4月17日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

早期段階または局所進行 HER2 陽性および ER/PR 陰性乳癌患者におけるドセタキセルと組み合わせた QL1209/ペルツズマブを評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、並行対照、第 III 相臨床試験。

これは無作為化二重盲検多施設共同試験であり、初期段階または局所進行 HER2 陽性およびエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体を有する参加者を対象に、トラスツズマブ + QL1209 + ドセタキセルによる治療をトラスツズマブ + ペルツズマブ + ドセタキセルと比較して評価するように設計された並行対照試験です。乳がん陰性。 予想治療期間は約140日です。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照、比較臨床試験です。

主な目的は、QL1209 と pertuzumab の臨床効果が、早期または局所進行 HER2 陽性でエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陰性の乳がん患者で類似しているかどうかを評価することです。

二次的な目的は、QL1209 と pertuzumab の臨床的安全性と免疫原性が、早期または局所進行 HER2 陽性でエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陰性の乳がん患者で類似しているかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Zhimin Shao, Professor
        • 主任研究者:
          • Zhimin Shao, Professor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • コンタクト:
          • Jin Zhang, Professor
        • 主任研究者:
          • Jin Zhang, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っているだけでなく、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。
  2. -ICFが署名されたときの年齢は18歳以上80歳以下;
  3. -組織学的に確認された浸潤性乳がんで、原発腫瘍のサイズが2センチメートル(cm)を超える(標準的な局所評価技術による);プレゼンテーション時の乳がんのステージ:早期(T2-3、N0-1、M0)または局所進行(T2-3、N2またはN3、M0; T4、任意のN、M0); -免疫組織化学または in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 遺伝子増幅によって確認された HER2 陽性乳がん;エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性。
  4. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが1以下(<=)。
  5. -ベースラインの左心室駆出骨折>= 55%が心エコー検査(推奨)またはマルチゲート取得スキャンで測定

除外基準:

  1. ステージ IV の転移性乳がん;
  2. 炎症性乳がん;
  3. -悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法または放射線療法;
  4. -無作為化前の5年以内の結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の病歴、根治的治療後の皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および非黒色腫の甲状腺乳頭腺癌を除く;
  5. -ホルモン療法、ビスフォスフォネート療法、または免疫療法を含む別の治験での同時抗がん治療;
  6. -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置、または参加者が完全に回復していない;
  7. 深刻な心臓病または病状;
  8. 重度の肺の状態/病気を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患;
  9. -治験薬、これらの薬の成分または賦形剤、またはベンジルアルコールに対する感受性;
  10. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Trastuzumab Plus(+) QL1209 + ドセタキセル
手術前:トラスツズマブ、QL1209、ドセタキセルを4サイクル(1サイクル=21日) 薬剤:ドセタキセル 薬剤:QL1209 薬剤:トラスツズマブ 処置:手術
3週間サイクルでのトラスツズマブIV注入。 ネオアジュバント治療: サイクル 1 で 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の負荷用量、続いてサイクル 2 ~ 4 で 6 mg/kg。
他の名前:
  • ハーセプチン®
QL1209 3 週間サイクルでの IV 注入。 手術前 (ネオアジュバント治療): サイクル 1 で 840 ミリグラム (mg) の負荷用量、続いてサイクル 2 ~ 4 で 420 mg。
他の名前:
  • 組換え抗HER-2ドメインⅡヒト化モノクローナル抗体注射
3 週間周期でのドセタキセル IV 注入。 ネオアジュバント治療:サイクル1~4で75mg/m2
他の名前:
  • ドセタキセル注射
手術を受ける資格のあるすべての参加者は手術を受け、病理学的反応が評価されます。
アクティブコンパレータ:Trastuzumab Plus(+) ペルツズマブ + ドセタキセル
術前:トラスツズマブ、ペルツズマブ、ドセタキセルを4サイクル(1サイクル=21日) 薬剤:ドセタキセル 薬剤:ペルツズマブ 薬剤:トラスツズマブ 処置:手術
3週間サイクルでのトラスツズマブIV注入。 ネオアジュバント治療: サイクル 1 で 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の負荷用量、続いてサイクル 2 ~ 4 で 6 mg/kg。
他の名前:
  • ハーセプチン®
3 週間周期でのドセタキセル IV 注入。 ネオアジュバント治療:サイクル1~4で75mg/m2
他の名前:
  • ドセタキセル注射
手術を受ける資格のあるすべての参加者は手術を受け、病理学的反応が評価されます。
3週間サイクルでペルツズマブIV注入。 手術前 (ネオアジュバント治療): サイクル 1 で 840 ミリグラム (mg) の負荷用量、続いてサイクル 2 ~ 4 で 420 mg。
他の名前:
  • パージェタ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総病理学的完全奏効(tpCR)率
時間枠:最初の患者の無作為化から約 26 か月後、すべての患者が治療終了/中止の来院を完了したとき
独立審査委員会(IRC)によって評価されたypT0 / is、ypN0として定義される総病理学的完全奏効(tpCR)率
最初の患者の無作為化から約 26 か月後、すべての患者が治療終了/中止の来院を完了したとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の病理学者によって評価された tpCR の参加者の割合
時間枠:手術時
この tpCR は地元の病理学者によって評価されました。 tpCR は、ネオアジュバント療法および手術の完了後に、切除された乳房標本および採取されたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (つまり、現在のアメリカの基準によると、ypT0/is、ypN0)。 Joint Committee on Cancer [AJCC] 病期分類システム)。
手術時
IRCによって評価された乳房病理学的完全奏効(bpCR)の参加者の割合
時間枠:最初の患者の無作為化から約 26 か月後、すべての患者が治療終了/中止の来院を完了したとき
この bpCR は IRC によって評価されました。 bpCR は、ネオアジュバント療法および手術の完了後に切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (つまり、現在の AJCC 病期分類システムによると ypT0/is)。
最初の患者の無作為化から約 26 か月後、すべての患者が治療終了/中止の来院を完了したとき
地元の病理学者によって評価された bpCR を持つ参加者の割合
時間枠:手術時
この bpCR は地元の病理学者によって評価されました。 bpCR は、ネオアジュバント療法および手術の完了後に切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (つまり、ypT0/現在の​​ AJCC 病期分類システムに準拠しています)。
手術時
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠:手術前
客観的反応は、術前補助期間中 (つまり、手術前のサイクル 1 ~ 4 中) に最良の腫瘍反応として完全反応または部分反応を達成した参加者の割合として定義されました。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1。 客観的な回答のための確認は必要ありませんでした。 ベースラインで測定可能な疾患を持つ参加者のみが分析に含まれました。 1 回の治療サイクルの期間は 21 日です。サイクル 5 の治療は、手術後 2 週間まで行わないでください。
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin Zhang, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • 主任研究者:Zhimin Shao, Professor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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