- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04629846
Estudo em participantes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-positivo e receptor de estrogênio/receptor de progesterona negativo para avaliar a eficiência e a segurança do tratamento com Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel.
Um estudo clínico de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado paralelamente para avaliar QL1209/Pertuzumab em combinação com docetaxel em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado e ER/PR-negativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle paralelo e comparativo.
O objetivo principal é avaliar se a eficácia clínica de QL1209 e pertuzumabe são semelhantes em pacientes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado HER2 positivo e receptor de estrogênio/receptor de progesterona negativo.
O objetivo secundário é avaliar se a segurança clínica e a imunogenicidade de QL1209 e pertuzumabe são semelhantes em pacientes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado HER2 positivo e receptor de estrogênio/receptor de progesterona negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar deste estudo clínico; Compreender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos quando o TCLE é assinado;
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente com um tamanho de tumor primário superior a (>) 2 centímetros (cm) pela técnica de avaliação local padrão; Estágio do câncer de mama na apresentação: estágio inicial (T2-3, N0-1, M0) ou localmente avançado (T2-3, N2 ou N3, M0; T4, qualquer N, M0); câncer de mama HER2-positivo confirmado por imuno-histoquímica ou amplificação do gene HER2 por hibridização in situ; Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (<=) 1.
- Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo basal >= 55% medida por ecocardiografia (preferencial) ou varredura de aquisição múltipla
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático em estágio IV;
- Câncer de mama inflamatório;
- Terapia anticancerígena ou radioterapia prévia para qualquer malignidade;
- História de malignidades diferentes do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, excluindo carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma cervical in situ e adenocarcinoma papilar da tireoide de não melanoma após tratamento radical;
- Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo experimental, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização ou do qual o participante não se recuperou totalmente;
- Doença cardíaca grave ou condição médica;
- Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave;
- Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos ou álcool benzílico;
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Trastuzumabe Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Antes da cirurgia: trastuzumabe, QL1209 e docetaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) Medicamento: Docetaxel Medicamento: QL1209 Medicamento: Trastuzumabe Procedimento: Cirurgia
|
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
QL1209 Infusão IV em ciclos de 3 semanas.
Antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante): dose de ataque de 840 miligramas (mg) para o Ciclo 1, seguida de 420 mg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
Docetaxel IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: 75 mg/m2 para os ciclos 1-4
Outros nomes:
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
|
Comparador Ativo: Trastuzumabe Plus(+) Pertuzumabe + Docetaxel
Antes da cirurgia: trastuzumabe, pertuzumabe e docetaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) Medicamento: Docetaxel Medicamento: Pertuzumabe Medicamento: Trastuzumabe Procedimento: Cirurgia
|
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
Docetaxel IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: 75 mg/m2 para os ciclos 1-4
Outros nomes:
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Pertuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante): dose de ataque de 840 miligramas (mg) para o Ciclo 1, seguida de 420 mg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
|
Taxa de resposta patológica completa total (tpCR), definida como ypT0/is, ypN0 conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
|
Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com tpCR conforme avaliado pelo patologista local
Prazo: Na cirurgia
|
Este tpCR foi avaliado pelo patologista local.
tpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, ypN0, de acordo com a norma americana atual Sistema de estadiamento do Joint Committee on Cancer [AJCC]).
|
Na cirurgia
|
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa da mama (bpCR) avaliada pelo IRC
Prazo: Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
|
Este bpCR foi avaliado pelo IRC.
O bpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
|
Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
|
Porcentagem de participantes com bpCR conforme avaliado pelo patologista local
Prazo: Na cirurgia
|
Este bpCR foi avaliado pelo patologista local.
O bpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/ está de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
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Na cirurgia
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Antes da cirurgia
|
Uma resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial como a melhor resposta do tumor durante o período neoadjuvante (isto é, durante os ciclos 1-4 antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com base em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Nenhuma confirmação foi necessária para uma resposta objetiva.
Apenas os participantes com doença mensurável no início do estudo foram incluídos na análise.
A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não deve ocorrer até 2 semanas após a cirurgia.
|
Antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Investigador principal: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1209-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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