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Estudo em participantes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-positivo e receptor de estrogênio/receptor de progesterona negativo para avaliar a eficiência e a segurança do tratamento com Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel.

17 de abril de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado paralelamente para avaliar QL1209/Pertuzumab em combinação com docetaxel em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado e ER/PR-negativo.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controle paralelo projetado para avaliar o tratamento com trastuzumabe + QL1209 + docetaxel em comparação com trastuzumabe + pertuzumabe + docetaxel em participantes com HER2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado e receptor de estrogênio/receptor de progesterona câncer de mama negativo. A duração prevista do tratamento é de aproximadamente 140 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle paralelo e comparativo.

O objetivo principal é avaliar se a eficácia clínica de QL1209 e pertuzumabe são semelhantes em pacientes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado HER2 positivo e receptor de estrogênio/receptor de progesterona negativo.

O objetivo secundário é avaliar se a segurança clínica e a imunogenicidade de QL1209 e pertuzumabe são semelhantes em pacientes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado HER2 positivo e receptor de estrogênio/receptor de progesterona negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar deste estudo clínico; Compreender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos quando o TCLE é assinado;
  3. Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente com um tamanho de tumor primário superior a (>) 2 centímetros (cm) pela técnica de avaliação local padrão; Estágio do câncer de mama na apresentação: estágio inicial (T2-3, N0-1, M0) ou localmente avançado (T2-3, N2 ou N3, M0; T4, qualquer N, M0); câncer de mama HER2-positivo confirmado por imuno-histoquímica ou amplificação do gene HER2 por hibridização in situ; Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativos.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (<=) 1.
  5. Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo basal >= 55% medida por ecocardiografia (preferencial) ou varredura de aquisição múltipla

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama metastático em estágio IV;
  2. Câncer de mama inflamatório;
  3. Terapia anticancerígena ou radioterapia prévia para qualquer malignidade;
  4. História de malignidades diferentes do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, excluindo carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma cervical in situ e adenocarcinoma papilar da tireoide de não melanoma após tratamento radical;
  5. Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo experimental, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
  6. Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização ou do qual o participante não se recuperou totalmente;
  7. Doença cardíaca grave ou condição médica;
  8. Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave;
  9. Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos ou álcool benzílico;
  10. Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Antes da cirurgia: trastuzumabe, QL1209 e docetaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) Medicamento: Docetaxel Medicamento: QL1209 Medicamento: Trastuzumabe Procedimento: Cirurgia
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas. Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
  • Herceptin®
QL1209 Infusão IV em ciclos de 3 semanas. Antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante): dose de ataque de 840 miligramas (mg) para o Ciclo 1, seguida de 420 mg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
  • Domínio anti-HER-2 recombinante Ⅱ injeção de anticorpo monoclonal humanizado
Docetaxel IV infusão em ciclos de 3 semanas. Tratamento neoadjuvante: 75 mg/m2 para os ciclos 1-4
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Comparador Ativo: Trastuzumabe Plus(+) Pertuzumabe + Docetaxel
Antes da cirurgia: trastuzumabe, pertuzumabe e docetaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) Medicamento: Docetaxel Medicamento: Pertuzumabe Medicamento: Trastuzumabe Procedimento: Cirurgia
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas. Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
  • Herceptin®
Docetaxel IV infusão em ciclos de 3 semanas. Tratamento neoadjuvante: 75 mg/m2 para os ciclos 1-4
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Pertuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas. Antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante): dose de ataque de 840 miligramas (mg) para o Ciclo 1, seguida de 420 mg para os Ciclos 2-4.
Outros nomes:
  • Perjeta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
Taxa de resposta patológica completa total (tpCR), definida como ypT0/is, ypN0 conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tpCR conforme avaliado pelo patologista local
Prazo: Na cirurgia
Este tpCR foi avaliado pelo patologista local. tpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, ypN0, de acordo com a norma americana atual Sistema de estadiamento do Joint Committee on Cancer [AJCC]).
Na cirurgia
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa da mama (bpCR) avaliada pelo IRC
Prazo: Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
Este bpCR foi avaliado pelo IRC. O bpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
Aproximadamente 26 meses após a randomização do primeiro paciente, quando todos os pacientes concluíram a visita de conclusão/interrupção do tratamento
Porcentagem de participantes com bpCR conforme avaliado pelo patologista local
Prazo: Na cirurgia
Este bpCR foi avaliado pelo patologista local. O bpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/ está de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
Na cirurgia
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Antes da cirurgia
Uma resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial como a melhor resposta do tumor durante o período neoadjuvante (isto é, durante os ciclos 1-4 antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com base em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Nenhuma confirmação foi necessária para uma resposta objetiva. Apenas os participantes com doença mensurável no início do estudo foram incluídos na análise. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não deve ocorrer até 2 semanas após a cirurgia.
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Investigador principal: Zhimin Shao, Professor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Trastuzumabe

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