Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af deltagere med tidligt stadie eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptornegativ brystkræft for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetuzumab.

17. april 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret, fase III klinisk studie til evaluering af QL1209/Pertuzumab i kombination med docetaxel hos patienter med tidligt stadie eller lokalt avanceret HER2-positiv og ER/PR-negativ brystkræft.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg, parallel kontrol designet til at evaluere behandling med trastuzumab + QL1209 + docetaxel sammenlignet med trastuzumab + pertuzumab + docetaxel hos deltagere med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptor negativ brystkræft. Den forventede behandlingsvarighed er cirka 140 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel kontrol, sammenlignende klinisk forsøg.

Det primære formål er at evaluere, om den kliniske effekt af QL1209 og pertuzumab er ens hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptornegativ brystkræft.

Det sekundære mål er at evaluere, om den kliniske sikkerhed og immunogenicitet af QL1209 og pertuzumab er ens hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptornegativ brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; Forstå og kende denne undersøgelse fuldstændigt samt underskriv den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, når ICF er underskrevet;
  3. Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på mere end (>) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik; Brystkræftstadie ved præsentation: tidligt stadie (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden (T2-3, N2 eller N3, M0; T4, enhver N, M0); HER2-positiv brystkræft bekræftet ved immunhistokemi eller HER2-genamplifikation ved in situ hybridisering; Østrogen receptor og progesteron receptor negativ.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lig med eller mindre end (<=) 1.
  5. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukken) eller multiple gated acquisition scan

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV metastatisk brystkræft;
  2. Inflammatorisk brystkræft;
  3. Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet;
  4. Anamnese med andre maligniteter end kolorektal cancer inden for 5 år før randomisering, eksklusive kutant basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillært adenokarcinom af non-melanom efter radikal behandling;
  5. Samtidig anti-cancerbehandling i et andet undersøgelsesforsøg, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
  6. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering, eller som deltageren ikke er kommet sig helt fra;
  7. Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand;
  8. Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdom;
  9. Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse medikamenter eller benzylalkohol;
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Før operation: trastuzumab, QL1209 og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) Lægemiddel: Docetaxel Lægemiddel: QL1209 Lægemiddel: Trastuzumab Fremgangsmåde: Kirurgi
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4.
Andre navne:
  • Herceptin®
QL1209 IV infusion i 3-ugers cyklusser. Før operation (neoadjuverende behandling): 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg for cyklus 2-4.
Andre navne:
  • Rekombinant anti-HER-2 domæne Ⅱ humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Docetaxel IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 75 mg/m2 for cyklus 1-4
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Aktiv komparator: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Før operation: trastuzumab, pertuzumab og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) Lægemiddel: Docetaxel Lægemiddel: Pertuzumab Lægemiddel: Trastuzumab Fremgangsmåde: Kirurgi
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4.
Andre navne:
  • Herceptin®
Docetaxel IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 75 mg/m2 for cyklus 1-4
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Pertuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Før operation (neoadjuverende behandling): 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg for cyklus 2-4.
Andre navne:
  • Perjeta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk fuldstændig respons (tpCR) rate
Tidsramme: Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
Total patologisk komplet respons (tpCR) rate, defineret som ypT0/is, ypN0 vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC)
Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tpCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Ved operationen
Denne tpCR blev vurderet af den lokale patolog. tpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle udtagne ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende amerikanske Det fælles udvalg for kræft [AJCC] iscenesættelsessystem).
Ved operationen
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR) vurderet af IRC
Tidsramme: Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
Denne bpCR blev vurderet af IRC. bpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af ​​den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem).
Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
Procentdel af deltagere med bpCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Ved operationen
Denne bpCR blev vurderet af den lokale patolog. bpCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af ​​den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem).
Ved operationen
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Før operationen
Et objektivt respons blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons som det bedste tumorrespons i den neoadjuvante periode (det vil sige under cyklus 1-4 før operationen), som bestemt af investigator på baggrund af Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Der krævedes ingen bekræftelse for objektivt svar. Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage; administration af terapi i cyklus 5 bør ikke finde sted før 2 uger efter operationen.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner