- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04629846
Undersøgelse af deltagere med tidligt stadie eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptornegativ brystkræft for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetuzumab.
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret, fase III klinisk studie til evaluering af QL1209/Pertuzumab i kombination med docetaxel hos patienter med tidligt stadie eller lokalt avanceret HER2-positiv og ER/PR-negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel kontrol, sammenlignende klinisk forsøg.
Det primære formål er at evaluere, om den kliniske effekt af QL1209 og pertuzumab er ens hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptornegativ brystkræft.
Det sekundære mål er at evaluere, om den kliniske sikkerhed og immunogenicitet af QL1209 og pertuzumab er ens hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv og østrogenreceptor/progesteronreceptornegativ brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; Forstå og kende denne undersøgelse fuldstændigt samt underskriv den informerede samtykkeformular (ICF);
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, når ICF er underskrevet;
- Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på mere end (>) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik; Brystkræftstadie ved præsentation: tidligt stadie (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden (T2-3, N2 eller N3, M0; T4, enhver N, M0); HER2-positiv brystkræft bekræftet ved immunhistokemi eller HER2-genamplifikation ved in situ hybridisering; Østrogen receptor og progesteron receptor negativ.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lig med eller mindre end (<=) 1.
- Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukken) eller multiple gated acquisition scan
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV metastatisk brystkræft;
- Inflammatorisk brystkræft;
- Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet;
- Anamnese med andre maligniteter end kolorektal cancer inden for 5 år før randomisering, eksklusive kutant basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillært adenokarcinom af non-melanom efter radikal behandling;
- Samtidig anti-cancerbehandling i et andet undersøgelsesforsøg, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering, eller som deltageren ikke er kommet sig helt fra;
- Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand;
- Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdom;
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse medikamenter eller benzylalkohol;
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Før operation: trastuzumab, QL1209 og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) Lægemiddel: Docetaxel Lægemiddel: QL1209 Lægemiddel: Trastuzumab Fremgangsmåde: Kirurgi
|
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4.
Andre navne:
QL1209 IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Før operation (neoadjuverende behandling): 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg for cyklus 2-4.
Andre navne:
Docetaxel IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 75 mg/m2 for cyklus 1-4
Andre navne:
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Før operation: trastuzumab, pertuzumab og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) Lægemiddel: Docetaxel Lægemiddel: Pertuzumab Lægemiddel: Trastuzumab Fremgangsmåde: Kirurgi
|
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4.
Andre navne:
Docetaxel IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 75 mg/m2 for cyklus 1-4
Andre navne:
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Pertuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Før operation (neoadjuverende behandling): 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg for cyklus 2-4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total patologisk fuldstændig respons (tpCR) rate
Tidsramme: Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
|
Total patologisk komplet respons (tpCR) rate, defineret som ypT0/is, ypN0 vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC)
|
Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tpCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Ved operationen
|
Denne tpCR blev vurderet af den lokale patolog.
tpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle udtagne ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende amerikanske Det fælles udvalg for kræft [AJCC] iscenesættelsessystem).
|
Ved operationen
|
|
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR) vurderet af IRC
Tidsramme: Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
|
Denne bpCR blev vurderet af IRC.
bpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem).
|
Ca. 26 måneder efter randomisering af den første patient, når alle patienter har gennemført behandlingsafslutningen/seponeringsbesøget
|
|
Procentdel af deltagere med bpCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Ved operationen
|
Denne bpCR blev vurderet af den lokale patolog.
bpCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem).
|
Ved operationen
|
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Før operationen
|
Et objektivt respons blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons som det bedste tumorrespons i den neoadjuvante periode (det vil sige under cyklus 1-4 før operationen), som bestemt af investigator på baggrund af Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Der krævedes ingen bekræftelse for objektivt svar.
Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen.
Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage; administration af terapi i cyklus 5 bør ikke finde sted før 2 uger efter operationen.
|
Før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL1209-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .