- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04629846
Studio su partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 in fase iniziale o localmente avanzato e negativo al recettore degli estrogeni/recettore del progesterone per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel.
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a controllo parallelo, di fase III per valutare QL1209/Pertuzumab in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o localmente avanzato e ER/PR-negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo.
L'obiettivo primario è valutare se l'efficacia clinica di QL1209 e pertuzumab sia simile in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale o localmente avanzato HER2-positivo e negativo per il recettore degli estrogeni/recettore del progesterone.
L'obiettivo secondario è valutare se la sicurezza clinica e l'immunogenicità di QL1209 e pertuzumab sono simili nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o localmente avanzato e negativo per il recettore degli estrogeni/recettore del progesterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qixian Kong, CMO
- Numero di telefono: 0531-83129659
- Email: oliver.kong@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhimin Shao, Professor
-
Investigatore principale:
- Zhimin Shao, Professor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300171
- Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
-
Contatto:
- Jin Zhang, Professor
-
Investigatore principale:
- Jin Zhang, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; Comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni quando si firma l'ICF;
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) mediante tecnica di valutazione locale standard; Stadio del carcinoma mammario alla presentazione: stadio iniziale (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2 o N3, M0; T4, qualsiasi N, M0); carcinoma mammario HER2 positivo confermato mediante immunoistochimica o amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione in situ; Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativo.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group uguale o inferiore a (<=) 1.
- Frattura da eiezione del ventricolo sinistro al basale >= 55% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione con acquisizione a gate multipli
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico in stadio IV;
- Cancro al seno infiammatorio;
- Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno;
- - Storia di tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione, esclusi carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cervicale in situ e adenocarcinoma papillare tiroideo non melanoma dopo trattamento radicale;
- Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati o immunoterapia;
- Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione o da cui il partecipante non si è completamente ripreso;
- Grave malattia cardiaca o condizione medica;
- Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari;
- Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci o all'alcool benzilico;
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Prima dell'intervento: trastuzumab, QL1209 e docetaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) Farmaco: Docetaxel Farmaco: QL1209 Farmaco: Trastuzumab Procedura: Chirurgia
|
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
QL1209 Infusione IV in cicli di 3 settimane.
Prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante): dose di carico di 840 milligrammi (mg) per il ciclo 1, seguita da 420 mg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
Infusione di docetaxel IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: 75 mg/m2 per i Cicli 1-4
Altri nomi:
Tutti i partecipanti idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e verrà valutata la loro risposta patologica.
|
Comparatore attivo: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Prima dell'intervento: trastuzumab, pertuzumab e docetaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) Farmaco: docetaxel Farmaco: pertuzumab Farmaco: trastuzumab Procedura: chirurgia
|
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
Infusione di docetaxel IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: 75 mg/m2 per i Cicli 1-4
Altri nomi:
Tutti i partecipanti idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e verrà valutata la loro risposta patologica.
Infusione di pertuzumab IV in cicli di 3 settimane.
Prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante): dose di carico di 840 milligrammi (mg) per il ciclo 1, seguita da 420 mg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica completa totale (tpCR).
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
|
Tasso di risposta patologica completa totale (tpCR), definito come ypT0/is, ypN0 come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
|
Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con tpCR valutata dal patologo locale
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Questo tpCR è stato valutato dal patologo locale.
tpCR è definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento della terapia neoadiuvante e della chirurgia (ovvero, ypT0/is, ypN0, in accordo con l'attuale American sistema di stadiazione del Comitato congiunto sul cancro [AJCC]).
|
In chirurgia
|
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa del seno (bpCR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
|
Questo bpCR è stato valutato dall'IRC.
bpCR è definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/is, secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC).
|
Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
|
Percentuale di partecipanti con bpCR valutata dal patologo locale
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Questo bpCR è stato valutato dal patologo locale.
bpCR è definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/è conforme all'attuale sistema di stadiazione AJCC).
|
In chirurgia
|
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Una risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale come migliore risposta del tumore durante il periodo neoadiuvante (ovvero durante i cicli 1-4 prima dell'intervento chirurgico), come determinato dallo sperimentatore sulla base di Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Non è stata richiesta alcuna conferma per una risposta obiettiva.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con malattia misurabile al basale.
La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non dovrebbe avvenire fino a 2 settimane dopo l'intervento.
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Investigatore principale: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL1209-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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