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Studio su partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 in fase iniziale o localmente avanzato e negativo al recettore degli estrogeni/recettore del progesterone per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Trastuzumab Plus (+) QL1209/Pertuzumab + Docetaxel.

17 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a controllo parallelo, di fase III per valutare QL1209/Pertuzumab in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o localmente avanzato e ER/PR-negativo.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllo parallelo progettato per valutare il trattamento con trastuzumab + QL1209 + docetaxel rispetto a trastuzumab + pertuzumab + docetaxel nei partecipanti con HER2 positivo allo stadio iniziale o localmente avanzato e recettore per gli estrogeni/recettore del progesterone carcinoma mammario negativo. La durata prevista del trattamento è di circa 140 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo.

L'obiettivo primario è valutare se l'efficacia clinica di QL1209 e pertuzumab sia simile in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale o localmente avanzato HER2-positivo e negativo per il recettore degli estrogeni/recettore del progesterone.

L'obiettivo secondario è valutare se la sicurezza clinica e l'immunogenicità di QL1209 e pertuzumab sono simili nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o localmente avanzato e negativo per il recettore degli estrogeni/recettore del progesterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000 32
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhimin Shao, Professor
        • Investigatore principale:
          • Zhimin Shao, Professor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300171
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhang, Professor
        • Investigatore principale:
          • Jin Zhang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; Comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni quando si firma l'ICF;
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) mediante tecnica di valutazione locale standard; Stadio del carcinoma mammario alla presentazione: stadio iniziale (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2 o N3, M0; T4, qualsiasi N, M0); carcinoma mammario HER2 positivo confermato mediante immunoistochimica o amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione in situ; Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone negativo.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group uguale o inferiore a (<=) 1.
  5. Frattura da eiezione del ventricolo sinistro al basale >= 55% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione con acquisizione a gate multipli

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico in stadio IV;
  2. Cancro al seno infiammatorio;
  3. Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno;
  4. - Storia di tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione, esclusi carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cervicale in situ e adenocarcinoma papillare tiroideo non melanoma dopo trattamento radicale;
  5. Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati o immunoterapia;
  6. Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione o da cui il partecipante non si è completamente ripreso;
  7. Grave malattia cardiaca o condizione medica;
  8. Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari;
  9. Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci o all'alcool benzilico;
  10. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab Plus(+) QL1209 + Docetaxel
Prima dell'intervento: trastuzumab, QL1209 e docetaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) Farmaco: Docetaxel Farmaco: QL1209 Farmaco: Trastuzumab Procedura: Chirurgia
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane. Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
  • Herceptin®
QL1209 Infusione IV in cicli di 3 settimane. Prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante): dose di carico di 840 milligrammi (mg) per il ciclo 1, seguita da 420 mg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER-2 dominio Ⅱ
Infusione di docetaxel IV in cicli di 3 settimane. Trattamento neoadiuvante: 75 mg/m2 per i Cicli 1-4
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Tutti i partecipanti idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e verrà valutata la loro risposta patologica.
Comparatore attivo: Trastuzumab Plus(+) Pertuzumab + Docetaxel
Prima dell'intervento: trastuzumab, pertuzumab e docetaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) Farmaco: docetaxel Farmaco: pertuzumab Farmaco: trastuzumab Procedura: chirurgia
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane. Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Infusione di docetaxel IV in cicli di 3 settimane. Trattamento neoadiuvante: 75 mg/m2 per i Cicli 1-4
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Tutti i partecipanti idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e verrà valutata la loro risposta patologica.
Infusione di pertuzumab IV in cicli di 3 settimane. Prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante): dose di carico di 840 milligrammi (mg) per il ciclo 1, seguita da 420 mg per i cicli 2-4.
Altri nomi:
  • Perjeta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa totale (tpCR).
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
Tasso di risposta patologica completa totale (tpCR), definito come ypT0/is, ypN0 come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tpCR valutata dal patologo locale
Lasso di tempo: In chirurgia
Questo tpCR è stato valutato dal patologo locale. tpCR è definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento della terapia neoadiuvante e della chirurgia (ovvero, ypT0/is, ypN0, in accordo con l'attuale American sistema di stadiazione del Comitato congiunto sul cancro [AJCC]).
In chirurgia
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa del seno (bpCR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
Questo bpCR è stato valutato dall'IRC. bpCR è definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/is, secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC).
Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente, quando tutti i pazienti hanno completato la visita di completamento/interruzione del trattamento
Percentuale di partecipanti con bpCR valutata dal patologo locale
Lasso di tempo: In chirurgia
Questo bpCR è stato valutato dal patologo locale. bpCR è definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/è conforme all'attuale sistema di stadiazione AJCC).
In chirurgia
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Una risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale come migliore risposta del tumore durante il periodo neoadiuvante (ovvero durante i cicli 1-4 prima dell'intervento chirurgico), come determinato dallo sperimentatore sulla base di Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Non è stata richiesta alcuna conferma per una risposta obiettiva. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con malattia misurabile al basale. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non dovrebbe avvenire fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Zhang, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab

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