- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04639037
중환자실의 평균 동맥압 조절 (COMAP-ICU)
노르에피네프린 투여를 위한 폐쇄 루프 시스템을 사용한 평균 동맥압의 엄격한 수술 후 제어: 대수술 후 중환자실에 입원한 환자의 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간 동안 저혈압을 교정하는 것이 주요 목표이지만 전체 사망률의 약 40%는 여전히 특히 대수술을 받는 환자에서 상당한 이환율의 원인이 되는 수술 전후 저혈압의 존재와 밀접한 관련이 있습니다. 실제로, 수술 전후 저혈압의 부적절한 관리는 이환율과 사망률에 대한 부인할 수 없는 위험 요소로 남아 있습니다. 그러나 수술 전후 평균 동맥압(MAP) 관리는 오늘날에도 여전히 차선책입니다. 실제로, 우리 데이터베이스의 분석은 평균적으로 환자가 미리 결정된 MAP 목표 내에서 치료 시간의 50-60%만 소비한다는 것을 보여줍니다. 치료 시간의 약 10%에서는 환자가 과소 치료(저혈압)되고 30%에서는 환자가 과잉 치료(고혈압)됩니다.
저혈압의 교정은 승압제(주로 노르에피네프린 주입)를 사용하여 이루어집니다. 2017년 JAMA에 발표된 연구에 따르면 동맥압이 엄격하게 조절되는 환자는 표준 혈압 관리를 받는 환자보다 장기 기능 장애가 적습니다. 그러나 좁은 범위 내에서 MAP를 유지하려면 중환자실 간호사가 노르에피네프린 주입 용량을 정기적으로 수동으로 조정해야 합니다. 저혈압이 발생하면 일반적으로 두 가지 주요 치료법(수액 또는 승압제)이 있습니다. 수술실에서 대수술을 받는 환자의 경우 일반적으로 첨단 혈류역학 모니터링 장치 "EV1000 모니터"(Edwards Lifesciences, Irvine USA)를 사용하여 수액 및 승압기 적정을 최적화합니다. 이 모니터링 장치는 노르에피네프린을 제어하는 컴퓨터에도 연결할 수 있습니다. 환자를 담당하는 임상의가 미리 정한 목표 MAP에 노르에피네프린의 주입을 엄격하게 조정하기 위해 주입 펌프. 우리는 최근 이러한 시스템의 사용이 수동 관리에 비해 저혈압의 수술 시간이 단축되었음을 입증했습니다. 그러나 수술 후 중환자실에 입원한 대수술 환자 중 MAP의 엄격한 조절이 필요한 환자에서는 아직까지 이러한 실증이 미흡한 실정이다.
따라서 이 무작위 통제 우월성 연구의 목적은 대수술 후 중환자실 또는 마취 후 치료실에 입원한 환자에서 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 MAP를 엄격하게 제어한 결과 MAP가 발생함을 입증하는 것입니다. 이 자동화된 폐쇄 루프 시스템이 없는 동일한 관리(혈압 조절의 간호사 조정)와 비교하여 80-90mmHg의 사전 결정된 MAP 범위 내에 더 자주 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Bicetre Hospital
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Paul Brousse Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 대수술 후 중환자실 또는 마취 후 치료실에 있고 80-90mmHg의 MAP를 유지하기 위해 노르에피네프린 주입이 필요한 환자.
- 수술 중 치료 표준으로 고급 혈류역학 모니터링 장치를 갖춘 환자.
- 사회 보장 번호가 있는 환자
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 승압기의 수동 조정
수액 및 승압제는 EV1000 모니터링 장치에 의해 안내되는 표준 실습으로 관리됩니다(수액 및 승압기 모두 수동 주입). 목표는 80-90mmHg의 목표 MAP 범위 내에서 MAP를 유지하는 것입니다. 정상 수치 내에서 유지됨)
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수액 및 승압제가 표준 치료로 제공됩니다(간호사가 수액 및 승압기 주입 속도를 모두 수동으로 조정).
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실험적: 승압기 자동 조정
수액은 뇌졸중 용적 지수를 최적화하기 위해 EV1000 모니터링을 사용하여 관리되고 승압기는 80-90mmHg의 목표 범위 내에서 MAP를 유지하기 위해 폐쇄 루프 시스템에 의해 자동으로 전달됩니다.
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이 무작위 통제 우월성 연구의 목적은 대수술 후 중환자실에 입원한 환자에서 승압제 투여를 위한 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 MAP를 엄격하게 제어하면 MAP가 80의 MAP 범위 내에 더 자주 있음을 입증하는 것입니다. -90 mmHg 이 자동 폐쇄 루프 시스템이 없는 동일한 관리와 비교(간호사가 승압기 투여 조정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압이 80-90 mmHg 이내인 치료 시간의 백분율
기간: DAY 0에
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목표 내 치료 시간의 백분율(평균 동맥압이 80-90mmHg 이내로 정의됨)
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DAY 0에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 치료 시간의 백분율(MAP > 90mmHg)
기간: DAY 0에
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고혈압 치료 시간의 백분율(MAP > 90mmHg로 정의됨)
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DAY 0에
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저혈압 치료 시간의 백분율(MAP < 80 mmHg)
기간: DAY 0에
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저혈압 치료 시간의 백분율(MAP < 80mmHg로 정의)
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DAY 0에
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저혈압 치료 시간의 백분율(MAP < 65 mmHg)
기간: DAY 0에
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교정을 위한 일반적인 인구 대상인 저혈압(MAP < 65 mmHg로 정의) 치료 시간의 백분율
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DAY 0에
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치료 시간 동안 체액의 양
기간: DAY 0에
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치료 시간 동안 체액의 양
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DAY 0에
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치료 시간 동안 사용된 승압제의 양
기간: DAY 0에
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80-90 mmHg 내에서 MAP를 유지하기 위해 치료 시간 동안 사용된 승압제(노르에피네프린)의 총량
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DAY 0에
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중환자실 입원 기간
기간: 최대 24시간
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중환자실 체류 기간(환자를 담당하는 임상의의 재량에 따라 퇴원하며 연구 프로토콜에 관여하지 않음)
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최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시간 동안 평균 Stroke volume index
기간: DAY 0에
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치료 시간 동안의 평균 뇌졸중 용적 지수
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DAY 0에
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치료 시간 동안의 평균 심장 지수
기간: DAY 0에
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치료 시간 동안 평균 심박수
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DAY 0에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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