- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04639037
Kontrola średniego ciśnienia tętniczego na oddziale intensywnej terapii (COMAP-ICU)
Ścisła pooperacyjna kontrola średniego ciśnienia tętniczego za pomocą systemu zamkniętej pętli do podawania norepinefryny: randomizowana kontrolowana próba u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po poważnej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż korekta niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym powinna być kluczowym celem, około 40% ogólnej śmiertelności jest nadal ściśle związane z występowaniem niedociśnienia okołooperacyjnego, które jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość, zwłaszcza u pacjentów poddawanych dużym operacjom. Rzeczywiście, nieodpowiednie postępowanie w przypadku niedociśnienia okołooperacyjnego pozostaje niezaprzeczalnym czynnikiem ryzyka chorobowości i śmiertelności. Jednak zarządzanie średnim ciśnieniem tętniczym w okresie okołooperacyjnym (MAP) nadal nie jest optymalne. Rzeczywiście, analiza naszej bazy danych pokazuje, że średnio pacjent spędza tylko 50-60% czasu leczenia w ramach ustalonego z góry celu MAP. Przez około 10% czasu leczenia pacjent jest niedostatecznie leczony (niedociśnienie), a przez 30% czasu pacjent jest nadmiernie leczony (nadciśnienie).
Korektę niedociśnienia uzyskuje się za pomocą leków wazopresyjnych (głównie wlew noradrenaliny). W 2017 roku badanie opublikowane w JAMA wykazało, że pacjenci ze ściśle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym mają mniej dysfunkcji narządowych niż ci, którzy mają standardowe ciśnienie krwi. Jednak utrzymanie MAP w wąskim zakresie wymaga regularnego ręcznego dostosowywania dawek infuzji noradrenaliny przez pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii. Kiedy pojawia się niedociśnienie, zwykle istnieją dwa główne możliwe sposoby leczenia (płyny lub leki wazopresyjne). Na sali operacyjnej, w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, zwykle optymalizujemy miareczkowanie płynów i wazopresorów za pomocą zaawansowanego hemodynamicznego urządzenia monitorującego „EV1000 monitor” (Edwards Lifesciences, Irvine USA). To urządzenie monitorujące można również podłączyć do komputera kontrolującego norepinefrynę pompy infuzyjnej w celu ścisłego dostosowania wlewu noradrenaliny do docelowego MAP określonego z góry przez lekarza prowadzącego pacjentów. Niedawno wykazaliśmy, że zastosowanie takiego systemu skutkowało krótszym czasem śródoperacyjnym w hipotonii w porównaniu z leczeniem ręcznym. Jednak w okresie pooperacyjnym, u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii po dużym zabiegu chirurgicznym i wymagających ścisłej kontroli MAP, nadal brakuje takiego wykazania.
Dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania wyższości jest wykazanie, że u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki po znieczuleniu po dużym zabiegu chirurgicznym ścisła kontrola MAP przy użyciu systemu zamkniętej pętli do podawania wazopresora spowoduje MAP częściej mieści się w ustalonym zakresie MAP wynoszącym 80-90 mmHg w porównaniu z tym samym postępowaniem bez tego zautomatyzowanego systemu zamkniętego (dostosowanie przez pielęgniarkę podawania środka wazopresyjnego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Bicetre Hospital
-
Villejuif, Francja, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat)
- Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii lub po znieczuleniu po dużym zabiegu chirurgicznym i wymagający wlewu norepinefryny w celu utrzymania MAP na poziomie 80-90 mmHg.
- Pacjenci wyposażeni w zaawansowane urządzenie monitorujące hemodynamikę jako standard opieki podczas operacji.
- Pacjent z numerem ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczna regulacja wazopresora
Płyn i wazopresor będą zarządzane zgodnie ze standardową praktyką zgodnie z urządzeniem monitorującym EV1000 (ręczna infuzja zarówno płynów, jak i wazopresorów) Celem jest utrzymanie MAP w docelowym zakresie MAP 80-90 mmHg (płyn zostanie zoptymalizowany, a wskaźnik objętości wyrzutowej zostanie utrzymane w granicach normy)
|
Płyn i środek wazopresyjny zostaną dostarczone w ramach standardowej opieki (ręczna regulacja szybkości wlewu płynu i środka wazopresyjnego przez pielęgniarkę)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Automatyczna regulacja wazopresora
Płyn będzie zarządzany za pomocą monitorowania EV1000 w celu optymalizacji wskaźnika objętości wyrzutowej, a wazopresor będzie automatycznie dostarczany przez system zamkniętej pętli, aby utrzymać MAP w docelowym zakresie 80-90 mmHg
|
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania wyższości jest wykazanie, że u pacjentów przyjętych na intensywną terapię po dużym zabiegu chirurgicznym ścisła kontrola MAP przy użyciu systemu zamkniętej pętli do podawania leków wazopresyjnych spowoduje, że MAP będzie częściej mieścić się w zakresie MAP wynoszącym 80 -90 mmHg w porównaniu z tym samym zarządzaniem bez tego zautomatyzowanego systemu zamkniętego (pielęgniarska regulacja podania środka wazopresyjnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu leczenia przy średnim ciśnieniu tętniczym w granicach 80-90 mmHg
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
Procent czasu leczenia w docelowym (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze w granicach 80-90 mmHg)
|
w DNIU 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu leczenia nadciśnienia tętniczego (MAP > 90 mmHg)
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
Procent czasu leczenia nadciśnienia tętniczego (zdefiniowany jako MAP > 90 mmHg)
|
w DNIU 0
|
|
Odsetek czasu leczenia w hipotonii (MAP < 80 mmHg)
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
Odsetek czasu leczenia w przypadku niedociśnienia (zdefiniowanego jako MAP < 80 mmHg)
|
w DNIU 0
|
|
Odsetek czasu leczenia w hipotonii (MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
Odsetek czasu leczenia niedociśnienia (określonego jako MAP < 65 mmHg), który jest zwykle docelowym elementem populacji do skorygowania
|
w DNIU 0
|
|
Objętość płynu w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
Objętość płynu w czasie leczenia
|
w DNIU 0
|
|
Ilość środka wazopresyjnego użytego w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
całkowita ilość wazopresora (norepinefryny) użytego w czasie leczenia do utrzymania MAP w granicach 80-90 mmHg
|
w DNIU 0
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (wypis według uznania lekarza prowadzącego pacjenta i nieobjętego protokołem badania)
|
do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni wskaźnik objętości wyrzutowej w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
średni wskaźnik objętości wyrzutowej w czasie leczenia
|
w DNIU 0
|
|
średni wskaźnik Cardiax w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
|
średni wskaźnik sercowy w czasie leczenia
|
w DNIU 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200709
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .