Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola średniego ciśnienia tętniczego na oddziale intensywnej terapii (COMAP-ICU)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ścisła pooperacyjna kontrola średniego ciśnienia tętniczego za pomocą systemu zamkniętej pętli do podawania norepinefryny: randomizowana kontrolowana próba u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po poważnej operacji.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch różnych strategii zarządzania pooperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) (ręcznym i automatycznym) u pacjentów, którzy przeszli poważną operację i zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki po znieczuleniu w celu opieki pooperacyjnej . Hipoteza badaczy jest taka, że ​​grupa zautomatyzowana spędzi więcej czasu we wcześniej określonym docelowym zakresie MAP wynoszącym 80-90 mmHg w porównaniu z grupą ręczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż korekta niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym powinna być kluczowym celem, około 40% ogólnej śmiertelności jest nadal ściśle związane z występowaniem niedociśnienia okołooperacyjnego, które jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość, zwłaszcza u pacjentów poddawanych dużym operacjom. Rzeczywiście, nieodpowiednie postępowanie w przypadku niedociśnienia okołooperacyjnego pozostaje niezaprzeczalnym czynnikiem ryzyka chorobowości i śmiertelności. Jednak zarządzanie średnim ciśnieniem tętniczym w okresie okołooperacyjnym (MAP) nadal nie jest optymalne. Rzeczywiście, analiza naszej bazy danych pokazuje, że średnio pacjent spędza tylko 50-60% czasu leczenia w ramach ustalonego z góry celu MAP. Przez około 10% czasu leczenia pacjent jest niedostatecznie leczony (niedociśnienie), a przez 30% czasu pacjent jest nadmiernie leczony (nadciśnienie).

Korektę niedociśnienia uzyskuje się za pomocą leków wazopresyjnych (głównie wlew noradrenaliny). W 2017 roku badanie opublikowane w JAMA wykazało, że pacjenci ze ściśle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym mają mniej dysfunkcji narządowych niż ci, którzy mają standardowe ciśnienie krwi. Jednak utrzymanie MAP w wąskim zakresie wymaga regularnego ręcznego dostosowywania dawek infuzji noradrenaliny przez pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii. Kiedy pojawia się niedociśnienie, zwykle istnieją dwa główne możliwe sposoby leczenia (płyny lub leki wazopresyjne). Na sali operacyjnej, w przypadku pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, zwykle optymalizujemy miareczkowanie płynów i wazopresorów za pomocą zaawansowanego hemodynamicznego urządzenia monitorującego „EV1000 monitor” (Edwards Lifesciences, Irvine USA). To urządzenie monitorujące można również podłączyć do komputera kontrolującego norepinefrynę pompy infuzyjnej w celu ścisłego dostosowania wlewu noradrenaliny do docelowego MAP określonego z góry przez lekarza prowadzącego pacjentów. Niedawno wykazaliśmy, że zastosowanie takiego systemu skutkowało krótszym czasem śródoperacyjnym w hipotonii w porównaniu z leczeniem ręcznym. Jednak w okresie pooperacyjnym, u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii po dużym zabiegu chirurgicznym i wymagających ścisłej kontroli MAP, nadal brakuje takiego wykazania.

Dlatego celem tego randomizowanego kontrolowanego badania wyższości jest wykazanie, że u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki po znieczuleniu po dużym zabiegu chirurgicznym ścisła kontrola MAP przy użyciu systemu zamkniętej pętli do podawania wazopresora spowoduje MAP częściej mieści się w ustalonym zakresie MAP wynoszącym 80-90 mmHg w porównaniu z tym samym postępowaniem bez tego zautomatyzowanego systemu zamkniętego (dostosowanie przez pielęgniarkę podawania środka wazopresyjnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat)
  • Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii lub po znieczuleniu po dużym zabiegu chirurgicznym i wymagający wlewu norepinefryny w celu utrzymania MAP na poziomie 80-90 mmHg.
  • Pacjenci wyposażeni w zaawansowane urządzenie monitorujące hemodynamikę jako standard opieki podczas operacji.
  • Pacjent z numerem ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczna regulacja wazopresora
Płyn i wazopresor będą zarządzane zgodnie ze standardową praktyką zgodnie z urządzeniem monitorującym EV1000 (ręczna infuzja zarówno płynów, jak i wazopresorów) Celem jest utrzymanie MAP w docelowym zakresie MAP 80-90 mmHg (płyn zostanie zoptymalizowany, a wskaźnik objętości wyrzutowej zostanie utrzymane w granicach normy)
Płyn i środek wazopresyjny zostaną dostarczone w ramach standardowej opieki (ręczna regulacja szybkości wlewu płynu i środka wazopresyjnego przez pielęgniarkę)
EKSPERYMENTALNY: Automatyczna regulacja wazopresora
Płyn będzie zarządzany za pomocą monitorowania EV1000 w celu optymalizacji wskaźnika objętości wyrzutowej, a wazopresor będzie automatycznie dostarczany przez system zamkniętej pętli, aby utrzymać MAP w docelowym zakresie 80-90 mmHg
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania wyższości jest wykazanie, że u pacjentów przyjętych na intensywną terapię po dużym zabiegu chirurgicznym ścisła kontrola MAP przy użyciu systemu zamkniętej pętli do podawania leków wazopresyjnych spowoduje, że MAP będzie częściej mieścić się w zakresie MAP wynoszącym 80 -90 mmHg w porównaniu z tym samym zarządzaniem bez tego zautomatyzowanego systemu zamkniętego (pielęgniarska regulacja podania środka wazopresyjnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu leczenia przy średnim ciśnieniu tętniczym w granicach 80-90 mmHg
Ramy czasowe: w DNIU 0
Procent czasu leczenia w docelowym (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze w granicach 80-90 mmHg)
w DNIU 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu leczenia nadciśnienia tętniczego (MAP > 90 mmHg)
Ramy czasowe: w DNIU 0
Procent czasu leczenia nadciśnienia tętniczego (zdefiniowany jako MAP > 90 mmHg)
w DNIU 0
Odsetek czasu leczenia w hipotonii (MAP < 80 mmHg)
Ramy czasowe: w DNIU 0
Odsetek czasu leczenia w przypadku niedociśnienia (zdefiniowanego jako MAP < 80 mmHg)
w DNIU 0
Odsetek czasu leczenia w hipotonii (MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: w DNIU 0
Odsetek czasu leczenia niedociśnienia (określonego jako MAP < 65 mmHg), który jest zwykle docelowym elementem populacji do skorygowania
w DNIU 0
Objętość płynu w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
Objętość płynu w czasie leczenia
w DNIU 0
Ilość środka wazopresyjnego użytego w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
całkowita ilość wazopresora (norepinefryny) użytego w czasie leczenia do utrzymania MAP w granicach 80-90 mmHg
w DNIU 0
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 24 godzin
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (wypis według uznania lekarza prowadzącego pacjenta i nieobjętego protokołem badania)
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wskaźnik objętości wyrzutowej w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
średni wskaźnik objętości wyrzutowej w czasie leczenia
w DNIU 0
średni wskaźnik Cardiax w czasie leczenia
Ramy czasowe: w DNIU 0
średni wskaźnik sercowy w czasie leczenia
w DNIU 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj