Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontroller det gennemsnitlige arterielle tryk på intensivafdelingen (COMAP-ICU)

Stram postoperativ kontrol af det gennemsnitlige arterielle tryk ved hjælp af et lukket kredsløb til administrering af noradrenalin: Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt på intensivafdelingen efter en større operation.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne to forskellige strategier for postoperativ middelarterielt tryk (MAP) styring (manuel versus automatiseret) hos patienter, der har gennemgået en større operation og indlagt på intensivafdelingen eller post-anæstesiafdelingen for postoperativ behandling . Efterforskernes hypotese er, at den automatiserede gruppe vil bruge mere tid i et forudbestemt mål MAP-område på 80-90 mmHg sammenlignet med den manuelle gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom korrektion af hypotension i den perioperative periode bør være et nøglemål, er ca. 40 % af den samlede dødelighed stadig tæt forbundet med tilstedeværelsen af ​​perioperativ hypotension, som er ansvarlig for betydelig morbiditet, især hos patienter, der gennemgår større operationer. Utilstrækkelig behandling af perioperativ hypotension forbliver faktisk en ubestridelig risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Håndtering af perioperativt middel arterielt tryk (MAP) er dog stadig suboptimal i dag. Faktisk viser analysen af ​​vores database, at patienten i gennemsnit kun bruger 50-60 % af behandlingstiden inden for det forudbestemte MAP-mål. I omkring 10 % af behandlingstiden er patienten underbehandlet (hypotension) og 30 % af tiden er patienten overbehandlet (hypertension).

Korrektion af hypotension opnås ved hjælp af vasopressormedicin (hovedsageligt noradrenalin-infusion). I 2017 viser en undersøgelse offentliggjort i JAMA, at patienter med stramt kontrolleret arterielt tryk har færre organdysfunktioner end dem med standard blodtryksstyring. Men opretholdelse af MAP inden for et snævert område involverer regelmæssige manuelle justeringer af noradrenalin-infusionsdoser af intensivafdelingssygeplejersker. Når der opstår en hypotension, er der normalt to hoved mulige behandlinger (væske eller vasopressorer). På operationsstuen, for patienter, der gennemgår større operationer, optimerer vi normalt væske- og vasopressortitrering ved hjælp af en avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed "EV1000 monitor" (Edwards Lifesciences, Irvine USA). Denne overvågningsenhed kan også tilsluttes en computer, der styrer en noradrenalin infusionspumpe for nøje at justere infusionen af ​​noradrenalin til den mål-MAP, der er forudbestemt af den læge, der er ansvarlig for patienterne. Vi har for nylig påvist, at brugen af ​​et sådant system resulterede i mindre intraoperativ tid i hypotension sammenlignet med manuel behandling. Men i den postoperative periode, hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter en større operation og kræver stram kontrol af MAP, mangler en sådan demonstration stadig.

Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsstudie at påvise, at hos patienter indlagt på intensivafdeling eller post-anæstesiafdeling efter en større operation, vil stram kontrol af MAP ved hjælp af et lukket sløjfesystem til vasopressoradministration resultere i MAP være oftere inden for et forudbestemt MAP-område på 80-90 mmHg sammenlignet med den samme behandling uden dette automatiserede lukkede sløjfesystem (sygeplejerskejustering af vasopressoradministration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Patienter på intensivafdelingen eller post-anæstesiafdelingen efter en større operation og kræver noradrenalin-infusion for at opretholde et MAP på 80-90 mmHg.
  • Patienter udstyret med en avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed som standardbehandling under operationen.
  • Patient med personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel justering af vasopressor
Væske og vasopressor vil blive styret som standardpraksis styret af EV1000 monitoreringsenheden (manuel infusion af både væske og vasopressorer) Målet er at opretholde MAP inden for et mål MAP-område på 80-90 mmHg (væsken vil blive optimeret og slagvolumenindekset vil være holdes inden for normale værdier)
Væske og vasopressor vil blive leveret som standardbehandling (manuel justering af både væske- og vasopressorinfusionshastighed af sygeplejersken)
EKSPERIMENTEL: Automatisk justering af vasopressor
Væske vil blive styret ved hjælp af EV1000-overvågningen for at optimere slagvolumenindekset, og vasopressor vil automatisk blive leveret af et lukket sløjfesystem for at holde MAP inden for målområdet på 80-90 mmHg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsstudie er at påvise, at hos patienter indlagt på intensiv efter en større operation, vil stram kontrol af MAP ved hjælp af et lukket kredsløbssystem til vasopressoradministration resultere i, at MAP oftere er inden for et MAP-område på 80 -90 mmHg sammenlignet med samme behandling uden dette automatiserede lukkede sløjfesystem (sygeplejerskejustering af vasopressoradministration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingstid med et gennemsnitligt arterielt tryk inden for 80-90 mmHg
Tidsramme: på DAG 0
Procentdel af behandlingstid i mål (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk inden for 80-90 mmHg)
på DAG 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingstid ved hypertension (MAP > 90 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
Procentdel af behandlingstid ved hypertension (defineret som en MAP > 90 mmHg)
på DAG 0
Procentdel af behandlingstid ved hypotension (MAP < 80 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
Procentdel af behandlingstid ved hypotension (defineret som en MAP < 80 mmHg)
på DAG 0
Procentdel af behandlingstid ved hypotension (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
Procentdel af behandlingstid i hypotension (defineret som en MAP < 65 mmHg), som er det sædvanlige populationsmål at korrigere
på DAG 0
Væskemængde under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
Væskemængde under behandlingstiden
på DAG 0
Mængde af vasopressor brugt under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
den samlede mængde vasopressor (noradrenalin) brugt under behandlingstiden for at opretholde MAP inden for 80-90 mmHg
på DAG 0
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 24 timer
opholdstid på intensivafdelingen (udskrivelse efter skøn af den kliniker, der er ansvarlig for patienten og ikke er involveret i undersøgelsesprotokollen)
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig slagvolumenindeks under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
gennemsnitlig slagvolumenindeks under behandlingstiden
på DAG 0
gennemsnitligt cardiax-indeks under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
gennemsnitligt hjerteindeks under behandlingstiden
på DAG 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner