- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04639037
Kontroller det gennemsnitlige arterielle tryk på intensivafdelingen (COMAP-ICU)
Stram postoperativ kontrol af det gennemsnitlige arterielle tryk ved hjælp af et lukket kredsløb til administrering af noradrenalin: Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt på intensivafdelingen efter en større operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom korrektion af hypotension i den perioperative periode bør være et nøglemål, er ca. 40 % af den samlede dødelighed stadig tæt forbundet med tilstedeværelsen af perioperativ hypotension, som er ansvarlig for betydelig morbiditet, især hos patienter, der gennemgår større operationer. Utilstrækkelig behandling af perioperativ hypotension forbliver faktisk en ubestridelig risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Håndtering af perioperativt middel arterielt tryk (MAP) er dog stadig suboptimal i dag. Faktisk viser analysen af vores database, at patienten i gennemsnit kun bruger 50-60 % af behandlingstiden inden for det forudbestemte MAP-mål. I omkring 10 % af behandlingstiden er patienten underbehandlet (hypotension) og 30 % af tiden er patienten overbehandlet (hypertension).
Korrektion af hypotension opnås ved hjælp af vasopressormedicin (hovedsageligt noradrenalin-infusion). I 2017 viser en undersøgelse offentliggjort i JAMA, at patienter med stramt kontrolleret arterielt tryk har færre organdysfunktioner end dem med standard blodtryksstyring. Men opretholdelse af MAP inden for et snævert område involverer regelmæssige manuelle justeringer af noradrenalin-infusionsdoser af intensivafdelingssygeplejersker. Når der opstår en hypotension, er der normalt to hoved mulige behandlinger (væske eller vasopressorer). På operationsstuen, for patienter, der gennemgår større operationer, optimerer vi normalt væske- og vasopressortitrering ved hjælp af en avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed "EV1000 monitor" (Edwards Lifesciences, Irvine USA). Denne overvågningsenhed kan også tilsluttes en computer, der styrer en noradrenalin infusionspumpe for nøje at justere infusionen af noradrenalin til den mål-MAP, der er forudbestemt af den læge, der er ansvarlig for patienterne. Vi har for nylig påvist, at brugen af et sådant system resulterede i mindre intraoperativ tid i hypotension sammenlignet med manuel behandling. Men i den postoperative periode, hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter en større operation og kræver stram kontrol af MAP, mangler en sådan demonstration stadig.
Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsstudie at påvise, at hos patienter indlagt på intensivafdeling eller post-anæstesiafdeling efter en større operation, vil stram kontrol af MAP ved hjælp af et lukket sløjfesystem til vasopressoradministration resultere i MAP være oftere inden for et forudbestemt MAP-område på 80-90 mmHg sammenlignet med den samme behandling uden dette automatiserede lukkede sløjfesystem (sygeplejerskejustering af vasopressoradministration).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Patienter på intensivafdelingen eller post-anæstesiafdelingen efter en større operation og kræver noradrenalin-infusion for at opretholde et MAP på 80-90 mmHg.
- Patienter udstyret med en avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed som standardbehandling under operationen.
- Patient med personnummer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel justering af vasopressor
Væske og vasopressor vil blive styret som standardpraksis styret af EV1000 monitoreringsenheden (manuel infusion af både væske og vasopressorer) Målet er at opretholde MAP inden for et mål MAP-område på 80-90 mmHg (væsken vil blive optimeret og slagvolumenindekset vil være holdes inden for normale værdier)
|
Væske og vasopressor vil blive leveret som standardbehandling (manuel justering af både væske- og vasopressorinfusionshastighed af sygeplejersken)
|
|
EKSPERIMENTEL: Automatisk justering af vasopressor
Væske vil blive styret ved hjælp af EV1000-overvågningen for at optimere slagvolumenindekset, og vasopressor vil automatisk blive leveret af et lukket sløjfesystem for at holde MAP inden for målområdet på 80-90 mmHg
|
Formålet med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsstudie er at påvise, at hos patienter indlagt på intensiv efter en større operation, vil stram kontrol af MAP ved hjælp af et lukket kredsløbssystem til vasopressoradministration resultere i, at MAP oftere er inden for et MAP-område på 80 -90 mmHg sammenlignet med samme behandling uden dette automatiserede lukkede sløjfesystem (sygeplejerskejustering af vasopressoradministration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlingstid med et gennemsnitligt arterielt tryk inden for 80-90 mmHg
Tidsramme: på DAG 0
|
Procentdel af behandlingstid i mål (defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk inden for 80-90 mmHg)
|
på DAG 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlingstid ved hypertension (MAP > 90 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
|
Procentdel af behandlingstid ved hypertension (defineret som en MAP > 90 mmHg)
|
på DAG 0
|
|
Procentdel af behandlingstid ved hypotension (MAP < 80 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
|
Procentdel af behandlingstid ved hypotension (defineret som en MAP < 80 mmHg)
|
på DAG 0
|
|
Procentdel af behandlingstid ved hypotension (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
|
Procentdel af behandlingstid i hypotension (defineret som en MAP < 65 mmHg), som er det sædvanlige populationsmål at korrigere
|
på DAG 0
|
|
Væskemængde under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
Væskemængde under behandlingstiden
|
på DAG 0
|
|
Mængde af vasopressor brugt under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
den samlede mængde vasopressor (noradrenalin) brugt under behandlingstiden for at opretholde MAP inden for 80-90 mmHg
|
på DAG 0
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 24 timer
|
opholdstid på intensivafdelingen (udskrivelse efter skøn af den kliniker, der er ansvarlig for patienten og ikke er involveret i undersøgelsesprotokollen)
|
op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig slagvolumenindeks under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
gennemsnitlig slagvolumenindeks under behandlingstiden
|
på DAG 0
|
|
gennemsnitligt cardiax-indeks under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
gennemsnitligt hjerteindeks under behandlingstiden
|
på DAG 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200709
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .