- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639037
Kontroller gjennomsnittlig arterielt trykk på intensivavdelingen (COMAP-ICU)
Tett postoperativ kontroll av gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av et lukket sløyfesystem for administrasjon av noradrenalin: En randomisert kontrollert studie hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en større kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om korreksjon av hypotensjon i løpet av den perioperative perioden bør være et hovedmål, er omtrent 40 % av den totale dødeligheten fortsatt nært knyttet til tilstedeværelsen av perioperativ hypotensjon som er ansvarlig for betydelig sykelighet, spesielt hos pasienter som gjennomgår større kirurgi. Faktisk er utilstrekkelig håndtering av perioperativ hypotensjon fortsatt en ubestridelig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Imidlertid er behandling av perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fortsatt suboptimal i dag. Faktisk viser analysen av vår database at pasienten i gjennomsnitt bare bruker 50-60 % av behandlingstiden innenfor det forhåndsbestemte MAP-målet. I ca. 10 % av behandlingstiden er pasienten underbehandlet (hypotensjon) og 30 % av tiden er pasienten overbehandlet (hypertensjon).
Korrigering av hypotensjon oppnås ved bruk av vasopressormedisiner (hovedsakelig infusjon av noradrenalin). I 2017 viser en studie publisert i JAMA at pasienter med tett kontrollert arterielt trykk har færre organdysfunksjoner enn de med standard blodtrykksbehandling. Å opprettholde MAP innenfor et smalt område innebærer imidlertid regelmessige manuelle justeringer av noradrenalin infusjonsdoser av intensivsykepleiere. Når en hypotensjon oppstår, er det vanligvis to mulige hovedbehandlinger (væske eller vasopressorer). På operasjonssalen, for pasienter som gjennomgår større operasjoner, optimaliserer vi vanligvis væske- og vasopressortitrering ved hjelp av en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet "EV1000 monitor" (Edwards Lifesciences, Irvine USA). Denne overvåkingsenheten kan også kobles til en datamaskin som kontrollerer en noradrenalin infusjonspumpe for å justere infusjonen av noradrenalin tett til mål-MAP som er forhåndsbestemt av klinikeren som er ansvarlig for pasientene. Vi har nylig vist at bruken av et slikt system resulterte i mindre intraoperativ tid ved hypotensjon sammenlignet med manuell behandling. Men i den postoperative perioden, hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en større operasjon og som krever tett kontroll av MAP, mangler fortsatt slik demonstrasjon.
Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien å demonstrere at hos pasienter innlagt på intensivavdeling eller postanestesiavdeling etter en større operasjon, vil tett kontroll av MAP ved bruk av et lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon resultere i MAP være oftere innenfor et forhåndsbestemt MAP-område på 80-90 mmHg sammenlignet med samme behandling uten dette automatiserte lukkede sløyfesystemet (sykepleierjustering av vasopressoradministrasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Pasienter på intensivavdelingen eller postanestesiavdelingen etter en større operasjon og som trenger noradrenalin-infusjon for å opprettholde en MAP på 80-90 mmHg.
- Pasienter utstyrt med en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet som standardbehandling under operasjonen.
- Pasient med personnummer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell justering av vasopressor
Væske og vasopressor vil bli administrert som standard praksis veiledet av EV1000 overvåkingsenhet (manuell infusjon av både væske og vasopressorer) Målet er å opprettholde MAP innenfor et mål MAP-område på 80-90 mmHg (væsken vil bli optimert og slagvolumindeksen vil være holdes innenfor normale verdier)
|
Væske og vasopressor vil bli levert som standardbehandling (manuell justering av både væske- og vasopressorinfusjonshastighet av sykepleier)
|
EKSPERIMENTELL: Automatisk justering av vasopressor
Væske vil bli administrert ved hjelp av EV1000-overvåking for å optimere slagvolumindeksen, og vasopressor vil automatisk leveres av et lukket sløyfesystem for å opprettholde MAP innenfor målområdet 80-90 mmHg
|
Målet med denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien er å demonstrere at hos pasienter innlagt på intensivbehandling etter en større operasjon, vil tett kontroll av MAP ved bruk av et lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon resultere i at MAP oftere er innenfor et MAP-område på 80 -90 mmHg sammenlignet med samme behandling uten dette automatiserte lukkede sløyfe-systemet (sykepleierjustering av vasopressoradministrasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av behandlingstid med et gjennomsnittlig arterielt trykk innenfor 80-90 mmHg
Tidsramme: på DAG 0
|
Prosentandel av behandlingstid i mål (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk innenfor 80-90 mmHg)
|
på DAG 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av behandlingstid ved hypertensjon (MAP > 90 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
|
Prosentandel av behandlingstid ved hypertensjon (definert som en MAP > 90 mmHg)
|
på DAG 0
|
Prosentandel av behandlingstid ved hypotensjon (MAP < 80 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
|
Prosentandel av behandlingstid ved hypotensjon (definert som en MAP < 80 mmHg)
|
på DAG 0
|
Prosentandel av behandlingstid ved hypotensjon (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
|
Prosentandel av behandlingstid i hypotensjon (definert som en MAP < 65 mmHg) som er det vanlige populasjonsmålet å korrigere
|
på DAG 0
|
Væskevolum under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
Væskevolum under behandlingstiden
|
på DAG 0
|
Mengde vasopressor brukt under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
total mengde vasopressor (noradrenalin) brukt i løpet av behandlingstiden for å opprettholde MAP innenfor 80-90 mmHg
|
på DAG 0
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 24 timer
|
lengden på oppholdet på intensivavdelingen (utskrivning etter skjønn av klinikeren som er ansvarlig for pasienten og ikke er involvert i studieprotokollen)
|
opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig slagvolumindeks i løpet av behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
gjennomsnittlig slagvolumindeks i løpet av behandlingstiden
|
på DAG 0
|
gjennomsnittlig hjerteindeks under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
|
gjennomsnittlig hjerteindeks i løpet av behandlingstiden
|
på DAG 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200709
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manuell justering av vasopressor
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Marmara UniversityUkjent