Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroller gjennomsnittlig arterielt trykk på intensivavdelingen (COMAP-ICU)

Tett postoperativ kontroll av gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av et lukket sløyfesystem for administrasjon av noradrenalin: En randomisert kontrollert studie hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en større kirurgi.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne to ulike strategier for postoperativ gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (manuell versus automatisert) hos pasienter som gjennomgikk en større operasjon og innlagt på intensivavdelingen eller post-anestesiavdelingen for postoperativ behandling . Etterforskerens hypotese er at den automatiserte gruppen vil bruke mer tid i et forhåndsbestemt mål MAP-område på 80-90 mmHg sammenlignet med den manuelle gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om korreksjon av hypotensjon i løpet av den perioperative perioden bør være et hovedmål, er omtrent 40 % av den totale dødeligheten fortsatt nært knyttet til tilstedeværelsen av perioperativ hypotensjon som er ansvarlig for betydelig sykelighet, spesielt hos pasienter som gjennomgår større kirurgi. Faktisk er utilstrekkelig håndtering av perioperativ hypotensjon fortsatt en ubestridelig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Imidlertid er behandling av perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fortsatt suboptimal i dag. Faktisk viser analysen av vår database at pasienten i gjennomsnitt bare bruker 50-60 % av behandlingstiden innenfor det forhåndsbestemte MAP-målet. I ca. 10 % av behandlingstiden er pasienten underbehandlet (hypotensjon) og 30 % av tiden er pasienten overbehandlet (hypertensjon).

Korrigering av hypotensjon oppnås ved bruk av vasopressormedisiner (hovedsakelig infusjon av noradrenalin). I 2017 viser en studie publisert i JAMA at pasienter med tett kontrollert arterielt trykk har færre organdysfunksjoner enn de med standard blodtrykksbehandling. Å opprettholde MAP innenfor et smalt område innebærer imidlertid regelmessige manuelle justeringer av noradrenalin infusjonsdoser av intensivsykepleiere. Når en hypotensjon oppstår, er det vanligvis to mulige hovedbehandlinger (væske eller vasopressorer). På operasjonssalen, for pasienter som gjennomgår større operasjoner, optimaliserer vi vanligvis væske- og vasopressortitrering ved hjelp av en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet "EV1000 monitor" (Edwards Lifesciences, Irvine USA). Denne overvåkingsenheten kan også kobles til en datamaskin som kontrollerer en noradrenalin infusjonspumpe for å justere infusjonen av noradrenalin tett til mål-MAP som er forhåndsbestemt av klinikeren som er ansvarlig for pasientene. Vi har nylig vist at bruken av et slikt system resulterte i mindre intraoperativ tid ved hypotensjon sammenlignet med manuell behandling. Men i den postoperative perioden, hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter en større operasjon og som krever tett kontroll av MAP, mangler fortsatt slik demonstrasjon.

Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien å demonstrere at hos pasienter innlagt på intensivavdeling eller postanestesiavdeling etter en større operasjon, vil tett kontroll av MAP ved bruk av et lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon resultere i MAP være oftere innenfor et forhåndsbestemt MAP-område på 80-90 mmHg sammenlignet med samme behandling uten dette automatiserte lukkede sløyfesystemet (sykepleierjustering av vasopressoradministrasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Pasienter på intensivavdelingen eller postanestesiavdelingen etter en større operasjon og som trenger noradrenalin-infusjon for å opprettholde en MAP på 80-90 mmHg.
  • Pasienter utstyrt med en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet som standardbehandling under operasjonen.
  • Pasient med personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell justering av vasopressor
Væske og vasopressor vil bli administrert som standard praksis veiledet av EV1000 overvåkingsenhet (manuell infusjon av både væske og vasopressorer) Målet er å opprettholde MAP innenfor et mål MAP-område på 80-90 mmHg (væsken vil bli optimert og slagvolumindeksen vil være holdes innenfor normale verdier)
Væske og vasopressor vil bli levert som standardbehandling (manuell justering av både væske- og vasopressorinfusjonshastighet av sykepleier)
EKSPERIMENTELL: Automatisk justering av vasopressor
Væske vil bli administrert ved hjelp av EV1000-overvåking for å optimere slagvolumindeksen, og vasopressor vil automatisk leveres av et lukket sløyfesystem for å opprettholde MAP innenfor målområdet 80-90 mmHg
Målet med denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien er å demonstrere at hos pasienter innlagt på intensivbehandling etter en større operasjon, vil tett kontroll av MAP ved bruk av et lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon resultere i at MAP oftere er innenfor et MAP-område på 80 -90 mmHg sammenlignet med samme behandling uten dette automatiserte lukkede sløyfe-systemet (sykepleierjustering av vasopressoradministrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av behandlingstid med et gjennomsnittlig arterielt trykk innenfor 80-90 mmHg
Tidsramme: på DAG 0
Prosentandel av behandlingstid i mål (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk innenfor 80-90 mmHg)
på DAG 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av behandlingstid ved hypertensjon (MAP > 90 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
Prosentandel av behandlingstid ved hypertensjon (definert som en MAP > 90 mmHg)
på DAG 0
Prosentandel av behandlingstid ved hypotensjon (MAP < 80 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
Prosentandel av behandlingstid ved hypotensjon (definert som en MAP < 80 mmHg)
på DAG 0
Prosentandel av behandlingstid ved hypotensjon (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: på DAG 0
Prosentandel av behandlingstid i hypotensjon (definert som en MAP < 65 mmHg) som er det vanlige populasjonsmålet å korrigere
på DAG 0
Væskevolum under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
Væskevolum under behandlingstiden
på DAG 0
Mengde vasopressor brukt under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
total mengde vasopressor (noradrenalin) brukt i løpet av behandlingstiden for å opprettholde MAP innenfor 80-90 mmHg
på DAG 0
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 24 timer
lengden på oppholdet på intensivavdelingen (utskrivning etter skjønn av klinikeren som er ansvarlig for pasienten og ikke er involvert i studieprotokollen)
opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig slagvolumindeks i løpet av behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
gjennomsnittlig slagvolumindeks i løpet av behandlingstiden
på DAG 0
gjennomsnittlig hjerteindeks under behandlingstiden
Tidsramme: på DAG 0
gjennomsnittlig hjerteindeks i løpet av behandlingstiden
på DAG 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell justering av vasopressor

3
Abonnere