Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль среднего артериального давления в отделении интенсивной терапии (COMAP-ICU)

2 мая 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Жесткий послеоперационный контроль среднего артериального давления с использованием замкнутой системы для введения норэпинефрина: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии после серьезной операции.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух различных стратегий послеоперационного управления средним артериальным давлением (САД) (ручное и автоматизированное) у пациентов, перенесших обширную операцию и госпитализированных в отделение интенсивной терапии или посленаркозное отделение для послеоперационного ухода. . Гипотеза исследователей состоит в том, что автоматизированная группа будет проводить больше времени в заданном целевом диапазоне MAP 80–90 мм рт. ст. по сравнению с ручной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя коррекция гипотензии в периоперационном периоде должна быть ключевой целью, примерно 40% общей смертности по-прежнему тесно связаны с наличием периоперационной гипотензии, которая является причиной значительной заболеваемости, особенно у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. Действительно, неадекватное лечение периоперационной гипотензии остается неоспоримым фактором риска заболеваемости и смертности. Тем не менее, управление периоперационным средним артериальным давлением (САД) на сегодняшний день все еще неоптимально. Действительно, анализ нашей базы данных показывает, что в среднем пациент тратит только 50-60 % времени лечения в пределах заданного целевого значения среднего артериального давления. Примерно в 10% случаев лечения пациент недолечен (гипотензия), а в 30% случаев пациент получает избыточное лечение (гипертония).

Коррекция гипотензии достигается с помощью вазопрессорных препаратов (преимущественно инфузии норадреналина). В 2017 году исследование, опубликованное в JAMA, показывает, что у пациентов со строго контролируемым артериальным давлением дисфункции органов меньше, чем у пациентов со стандартным контролем артериального давления. Однако поддержание среднего артериального давления в узком диапазоне предполагает регулярную ручную коррекцию доз инфузии норадреналина медсестрами отделения интенсивной терапии. Когда возникает гипотензия, обычно возможны два основных возможных лечения (жидкость или вазопрессоры). В операционной у пациентов, перенесших серьезную операцию, мы обычно оптимизируем титрование жидкости и вазопрессоров с помощью усовершенствованного устройства гемодинамического мониторинга «Монитор EV1000» (Edwards Lifesciences, Ирвин, США). Это устройство мониторинга также можно подключить к компьютеру, контролирующему уровень норадреналина. инфузионный насос, чтобы точно отрегулировать инфузию норадреналина до целевого среднего артериального давления, заранее определенного лечащим врачом. Недавно мы продемонстрировали, что использование такой системы привело к меньшему интраоперационному времени при гипотонии по сравнению с ручным управлением. Однако в послеоперационном периоде у больных, поступивших в отделение реанимации после обширной операции и нуждающихся в жестком контроле СрАД, такой демонстрации пока нет.

Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого исследования превосходства состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии или в отделение постанестезиологической помощи после серьезной операции, жесткий контроль САД с использованием замкнутой системы для введения вазопрессоров приведет к САД. САД чаще находится в пределах заданного диапазона 80–90 мм рт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicêtre Hospital
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет)
  • Пациенты в отделении интенсивной терапии или в отделении послеоперационной анестезии после серьезной операции, которым требуется инфузия норадреналина для поддержания среднего артериального давления на уровне 80–90 мм рт.
  • Пациенты, оснащенные усовершенствованным устройством для мониторинга гемодинамики в качестве стандартного ухода во время операции.
  • Пациент с номером социального страхования

Критерий исключения:

  • Пациенты отказываются от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная регулировка вазопрессора
Жидкость и вазопрессоры будут управляться в соответствии со стандартной практикой под руководством устройства мониторинга EV1000 (вливание как жидкости, так и вазопрессоров вручную) Цель состоит в том, чтобы поддерживать среднее артериальное давление в пределах целевого диапазона 80–90 мм рт. сохраняется в пределах нормы)
Жидкость и вазопрессор будут подаваться в качестве стандартной медицинской помощи (медсестра вручную регулирует скорость инфузии жидкости и вазопрессора)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматическая регулировка вазопрессора
Жидкость будет контролироваться с помощью мониторинга EV1000 для оптимизации индекса ударного объема, а вазопрессор будет автоматически доставляться системой замкнутого цикла для поддержания среднего артериального давления в пределах целевого диапазона 80–90 мм рт.ст.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования превосходства состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, поступивших в реанимацию после серьезной операции, жесткий контроль СрАД с использованием замкнутой системы для введения вазопрессоров приведет к тому, что СрАД чаще будет находиться в пределах диапазона САД 80 -90 мм рт. ст. по сравнению с тем же лечением без этой автоматизированной замкнутой системы (коррекция введения вазопрессоров медсестрой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени лечения со средним артериальным давлением в пределах 80-90 мм рт.ст.
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
Процент времени лечения в целевом диапазоне (определяется как среднее артериальное давление в пределах 80–90 мм рт. ст.)
в ДЕНЬ 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени лечения гипертонии (САД > 90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
Процент времени лечения гипертензии (определяется как среднее артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
в ДЕНЬ 0
Процент времени лечения при гипотензии (САД <80 мм рт. ст.)
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
Процент времени лечения при гипотензии (определяется как среднее артериальное давление <80 мм рт. ст.)
в ДЕНЬ 0
Процент времени лечения при гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.)
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
Процент времени лечения при гипотензии (определяемой как среднее АД < 65 мм рт. ст.), которая обычно является целевым показателем в популяции для коррекции
в ДЕНЬ 0
Объем жидкости во время лечения
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
Объем жидкости во время лечения
в ДЕНЬ 0
Количество вазопрессора, используемого во время лечения
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
общее количество вазопрессора (норэпинефрина), используемого во время лечения для поддержания среднего артериального давления в пределах 80-90 мм рт.ст.
в ДЕНЬ 0
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 часов
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (выписка на усмотрение лечащего врача, не участвующего в протоколе исследования)
до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний индекс ударного объема во время лечения
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
средний индекс ударного объема во время лечения
в ДЕНЬ 0
средний индекс Cardiax во время лечения
Временное ограничение: в ДЕНЬ 0
средний сердечный индекс во время лечения
в ДЕНЬ 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться