控制重症监护室的平均动脉压 (COMAP-ICU)
使用去甲肾上腺素给药闭环系统严格术后控制平均动脉压:一项针对大手术后入住重症监护病房患者的随机对照试验。
研究概览
详细说明
尽管围手术期低血压的纠正应该是一个关键目标,但大约 40% 的总死亡率仍然与围手术期低血压的存在密切相关,围手术期低血压是造成显着发病率的原因,尤其是在接受大手术的患者中。 事实上,围手术期低血压的管理不当仍然是发病率和死亡率不可否认的危险因素。 然而,围手术期平均动脉压 (MAP) 的管理目前仍未达到最佳状态。 事实上,我们的数据库分析表明,平均而言,患者在预定的 MAP 目标内仅花费 50-60% 的治疗时间。 在大约 10% 的治疗时间内,患者治疗不足(低血压),而在 30% 的治疗时间内,患者治疗过度(高血压)。
使用升压药(主要是去甲肾上腺素输注)可以纠正低血压。 2017 年发表在《美国医学会杂志》(JAMA) 上的一项研究表明,与接受标准血压管理的患者相比,严格控制动脉压的患者器官功能障碍较少。 然而,将 MAP 维持在一个狭窄的范围内需要重症监护病房护士定期手动调整去甲肾上腺素输注剂量。 当发生低血压时,通常有两种主要可能的治疗方法(补液或升压药)。 在手术室中,对于接受大手术的患者,我们通常使用先进的血液动力学监测设备“EV1000 监视器”(Edwards Lifesciences, Irvine USA)优化液体和升压药的滴定。该监测设备还可以连接到控制去甲肾上腺素的计算机输液泵,以便将去甲肾上腺素的输注严格调整到负责患者的临床医生预先确定的目标 MAP。 我们最近证明,与手动管理相比,使用这种系统可减少低血压的术中时间。 然而,在术后期间,在大手术后进入重症监护室并需要严格控制 MAP 的患者中,仍然缺乏这样的论证。
因此,这项随机对照优效性研究的目的是证明,在接受重症监护病房或大手术后麻醉后监护病房的患者中,使用血管升压药给药的闭环系统严格控制 MAP 将导致 MAP与没有这种自动闭环系统(血管升压药管理的护士调整)的相同管理相比,更经常在 80-90 mmHg 的预定 MAP 范围内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Bicêtre Hospital
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Villejuif、法国、94800
- Paul Brousse Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(>18 岁)
- 大手术后重症监护室或麻醉后监护室中的患者,需要输注去甲肾上腺素以维持 80-90 mmHg 的 MAP。
- 患者配备先进的血液动力学监测设备作为手术期间的标准护理。
- 具有社会安全号码的患者
排除标准:
- 拒绝参加的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:手动调节升压药
液体和血管加压药将按照 EV1000 监测设备指导的标准做法进行管理(手动输注液体和血管加压药)目标是将 MAP 维持在 80-90 mmHg 的目标 MAP 范围内(液体将被优化,每搏输出量指数将是维持在正常值内)
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液体和血管加压药将作为护理标准提供(由护士手动调整液体和血管加压药的输注率)
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实验性的:血管升压药的自动调整
流体将使用 EV1000 监测进行管理,以优化每搏量指数,血管加压药将由闭环系统自动输送,以将 MAP 维持在 80-90 mmHg 的目标范围内
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这项随机对照优效性研究的目的是证明,在接受重症监护的大手术后患者中,使用血管升压药给药的闭环系统严格控制 MAP 将导致 MAP 更常处于 80 的 MAP 范围内-90 mmHg 与没有这种自动闭环系统的相同管理相比(血管升压药管理的护士调整)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压在 80-90 mmHg 范围内的治疗时间百分比
大体时间:在第 0 天
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目标治疗时间的百分比(定义为平均动脉压在 80-90 mmHg 范围内)
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压治疗时间百分比(MAP > 90 mmHg)
大体时间:在第 0 天
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高血压治疗时间百分比(定义为 MAP > 90 mmHg)
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在第 0 天
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低血压治疗时间百分比(MAP < 80 mmHg)
大体时间:在第 0 天
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低血压治疗时间的百分比(定义为 MAP < 80 mmHg)
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在第 0 天
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低血压治疗时间百分比(MAP < 65 mmHg)
大体时间:在第 0 天
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低血压(定义为 MAP < 65 mmHg)治疗时间的百分比,这是通常要纠正的人群目标
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在第 0 天
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治疗期间的液体量
大体时间:在第 0 天
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治疗期间的液体量
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在第 0 天
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治疗期间使用的升压药量
大体时间:在第 0 天
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治疗期间用于将 MAP 维持在 80-90 mmHg 范围内的升压药(去甲肾上腺素)总量
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在第 0 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间:长达 24 小时
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在重症监护病房的停留时间(由负责患者且不参与研究方案的临床医生自行决定是否出院)
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长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间的平均每搏量指数
大体时间:在第 0 天
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治疗期间的平均每搏输出量指数
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在第 0 天
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治疗期间的平均心脏指数
大体时间:在第 0 天
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治疗期间的平均心脏指数
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在第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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