- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04639037
Kontrola středního arteriálního tlaku na jednotce intenzivní péče (COMAP-ICU)
Těsná pooperační kontrola středního arteriálního tlaku pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro podávání norepinefrinu: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po velké operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože korekce hypotenze během perioperačního období by měla být klíčovým cílem, přibližně 40 % celkové mortality je stále úzce spojeno s přítomností perioperační hypotenze, která je odpovědná za významnou morbiditu zejména u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Nedostatečná léčba perioperační hypotenze zůstává nepopiratelným rizikovým faktorem morbidity a mortality. Řízení perioperačního středního arteriálního tlaku (MAP) je však dnes stále suboptimální. Analýza naší databáze skutečně ukazuje, že v průměru stráví pacient pouze 50–60 % doby léčby v rámci předem stanoveného cíle MAP. Asi v 10 % doby léčby je pacient nedoléčen (hypotenze) a ve 30 % případů je pacient přeléčen (hypertenze).
Korekce hypotenze se dosahuje pomocí vazopresorických léků (hlavně infuze norepinefrinu). V roce 2017 studie publikovaná v JAMA ukazuje, že pacienti s přísně kontrolovaným arteriálním tlakem mají méně orgánových dysfunkcí než pacienti se standardním řízením krevního tlaku. Udržování MAP v úzkém rozmezí však vyžaduje pravidelné manuální úpravy infuzních dávek norepinefrinu sestrami na jednotce intenzivní péče. Když dojde k hypotenzi, existují obvykle dvě hlavní možné léčby (tekutina nebo vazopresory). Na operačním sále u pacientů podstupujících velkou operaci obvykle optimalizujeme titraci tekutin a vazopresorů pomocí pokročilého hemodynamického monitorovacího zařízení „EV1000 monitor“ (Edwards Lifesciences, Irvine USA). Toto monitorovací zařízení lze také připojit k počítači, který řídí noradrenalin infuzní pumpu, aby se infuze norepinefrinu přesně nastavila na cílový MAP předem určený klinikem, který má pacienty na starosti. Nedávno jsme prokázali, že použití takového systému mělo za následek kratší dobu během operace u hypotenze ve srovnání s manuální léčbou. V pooperačním období však u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po velkém chirurgickém zákroku a vyžadujících přísnou kontrolu MAP takové prokázání stále chybí.
Cílem této randomizované kontrolované studie superiority je proto prokázat, že u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku postanesteziologické péče po velkém chirurgickém zákroku povede přísná kontrola MAP pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů k MAP častěji v předem stanoveném rozmezí MAP 80-90 mmHg ve srovnání se stejným řízením bez tohoto automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou (sestra nastavení podávání vazopresoru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Bicetre Hospital
-
Villejuif, Francie, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Pacienti na jednotce intenzivní péče nebo postanesteziologické péče po velkém chirurgickém zákroku a vyžadující infuzi norepinefrinu k udržení MAP 80-90 mmHg.
- Pacienti vybaveni pokročilým hemodynamickým monitorovacím zařízením jako standardní péčí během operace.
- Pacient s číslem sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální nastavení vazopresoru
Tekutina a vazopresor budou řízeny jako standardní praxe řízená monitorovacím zařízením EV1000 (manuální infuze tekutiny i vazopresorů) Cílem je udržet MAP v cílovém rozmezí MAP 80-90 mmHg (tekutina bude optimalizována a index zdvihového objemu bude udržovány v normálních hodnotách)
|
Tekutina a vazopresor budou dodávány jako standardní péče (ruční nastavení rychlosti infuze tekutiny i vazopresoru sestrou)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatické nastavení vazopresoru
Kapalina bude řízena pomocí monitorování EV1000 za účelem optimalizace indexu zdvihového objemu a vazopresor bude automaticky dodáván systémem s uzavřenou smyčkou, aby se MAP udržela v cílovém rozsahu 80-90 mmHg.
|
Cílem této randomizované kontrolované studie superiority je prokázat, že u pacientů přijatých do intenzivní péče po velkém chirurgickém zákroku povede přísná kontrola MAP pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů k tomu, že MAP bude častěji v rozmezí MAP 80 -90 mmHg ve srovnání se stejnou léčbou bez tohoto automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou (sestra nastavení podávání vazopresoru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby léčby se středním arteriálním tlakem v rozmezí 80–90 mmHg
Časové okno: v DEN 0
|
Procento doby léčby v cíli (definované jako průměrný arteriální tlak v rozmezí 80-90 mmHg)
|
v DEN 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby léčby u hypertenze (MAP > 90 mmHg)
Časové okno: v DEN 0
|
Procento doby léčby u hypertenze (definované jako MAP > 90 mmHg)
|
v DEN 0
|
|
Procento doby léčby u hypotenze (MAP < 80 mmHg)
Časové okno: v DEN 0
|
Procento doby léčby při hypotenzi (definované jako MAP < 80 mmHg)
|
v DEN 0
|
|
Procento doby léčby u hypotenze (MAP < 65 mmHg)
Časové okno: v DEN 0
|
Procento doby léčby u hypotenze (definované jako MAP < 65 mmHg), což je obvyklá populační cílová korekce
|
v DEN 0
|
|
Objem tekutiny během doby ošetření
Časové okno: v DEN 0
|
Objem tekutiny během doby ošetření
|
v DEN 0
|
|
Množství vazopresoru použitého během doby léčby
Časové okno: v DEN 0
|
celkové množství vazopresoru (norepinefrin) použitého během doby léčby k udržení MAP v rozmezí 80-90 mmHg
|
v DEN 0
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 24 hodin
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (propuštění na základě uvážení lékaře, který má pacienta na starosti a který není zahrnut do protokolu studie)
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný index zdvihového objemu během doby ošetření
Časové okno: v DEN 0
|
průměrný index zdvihového objemu během doby léčby
|
v DEN 0
|
|
průměrný Cardiax index během doby léčby
Časové okno: v DEN 0
|
průměrný srdeční index během doby léčby
|
v DEN 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200709
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .