Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola středního arteriálního tlaku na jednotce intenzivní péče (COMAP-ICU)

2. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Těsná pooperační kontrola středního arteriálního tlaku pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro podávání norepinefrinu: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po velké operaci.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat dvě různé strategie řízení pooperačního středního arteriálního tlaku (MAP) (manuální versus automatizované) u pacientů, kteří podstoupili velký chirurgický výkon a byli přijati na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku poanesteziologické péče pro pooperační péči. . Hypotéza vyšetřovatelů je, že automatizovaná skupina stráví více času v předem stanoveném cílovém rozmezí MAP 80-90 mmHg ve srovnání s manuální skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože korekce hypotenze během perioperačního období by měla být klíčovým cílem, přibližně 40 % celkové mortality je stále úzce spojeno s přítomností perioperační hypotenze, která je odpovědná za významnou morbiditu zejména u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Nedostatečná léčba perioperační hypotenze zůstává nepopiratelným rizikovým faktorem morbidity a mortality. Řízení perioperačního středního arteriálního tlaku (MAP) je však dnes stále suboptimální. Analýza naší databáze skutečně ukazuje, že v průměru stráví pacient pouze 50–60 % doby léčby v rámci předem stanoveného cíle MAP. Asi v 10 % doby léčby je pacient nedoléčen (hypotenze) a ve 30 % případů je pacient přeléčen (hypertenze).

Korekce hypotenze se dosahuje pomocí vazopresorických léků (hlavně infuze norepinefrinu). V roce 2017 studie publikovaná v JAMA ukazuje, že pacienti s přísně kontrolovaným arteriálním tlakem mají méně orgánových dysfunkcí než pacienti se standardním řízením krevního tlaku. Udržování MAP v úzkém rozmezí však vyžaduje pravidelné manuální úpravy infuzních dávek norepinefrinu sestrami na jednotce intenzivní péče. Když dojde k hypotenzi, existují obvykle dvě hlavní možné léčby (tekutina nebo vazopresory). Na operačním sále u pacientů podstupujících velkou operaci obvykle optimalizujeme titraci tekutin a vazopresorů pomocí pokročilého hemodynamického monitorovacího zařízení „EV1000 monitor“ (Edwards Lifesciences, Irvine USA). Toto monitorovací zařízení lze také připojit k počítači, který řídí noradrenalin infuzní pumpu, aby se infuze norepinefrinu přesně nastavila na cílový MAP předem určený klinikem, který má pacienty na starosti. Nedávno jsme prokázali, že použití takového systému mělo za následek kratší dobu během operace u hypotenze ve srovnání s manuální léčbou. V pooperačním období však u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po velkém chirurgickém zákroku a vyžadujících přísnou kontrolu MAP takové prokázání stále chybí.

Cílem této randomizované kontrolované studie superiority je proto prokázat, že u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku postanesteziologické péče po velkém chirurgickém zákroku povede přísná kontrola MAP pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů k MAP častěji v předem stanoveném rozmezí MAP 80-90 mmHg ve srovnání se stejným řízením bez tohoto automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou (sestra nastavení podávání vazopresoru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Bicetre Hospital
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče nebo postanesteziologické péče po velkém chirurgickém zákroku a vyžadující infuzi norepinefrinu k udržení MAP 80-90 mmHg.
  • Pacienti vybaveni pokročilým hemodynamickým monitorovacím zařízením jako standardní péčí během operace.
  • Pacient s číslem sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální nastavení vazopresoru
Tekutina a vazopresor budou řízeny jako standardní praxe řízená monitorovacím zařízením EV1000 (manuální infuze tekutiny i vazopresorů) Cílem je udržet MAP v cílovém rozmezí MAP 80-90 mmHg (tekutina bude optimalizována a index zdvihového objemu bude udržovány v normálních hodnotách)
Tekutina a vazopresor budou dodávány jako standardní péče (ruční nastavení rychlosti infuze tekutiny i vazopresoru sestrou)
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatické nastavení vazopresoru
Kapalina bude řízena pomocí monitorování EV1000 za účelem optimalizace indexu zdvihového objemu a vazopresor bude automaticky dodáván systémem s uzavřenou smyčkou, aby se MAP udržela v cílovém rozsahu 80-90 mmHg.
Cílem této randomizované kontrolované studie superiority je prokázat, že u pacientů přijatých do intenzivní péče po velkém chirurgickém zákroku povede přísná kontrola MAP pomocí systému s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů k tomu, že MAP bude častěji v rozmezí MAP 80 -90 mmHg ve srovnání se stejnou léčbou bez tohoto automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou (sestra nastavení podávání vazopresoru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby léčby se středním arteriálním tlakem v rozmezí 80–90 mmHg
Časové okno: v DEN 0
Procento doby léčby v cíli (definované jako průměrný arteriální tlak v rozmezí 80-90 mmHg)
v DEN 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby léčby u hypertenze (MAP > 90 mmHg)
Časové okno: v DEN 0
Procento doby léčby u hypertenze (definované jako MAP > 90 mmHg)
v DEN 0
Procento doby léčby u hypotenze (MAP < 80 mmHg)
Časové okno: v DEN 0
Procento doby léčby při hypotenzi (definované jako MAP < 80 mmHg)
v DEN 0
Procento doby léčby u hypotenze (MAP < 65 mmHg)
Časové okno: v DEN 0
Procento doby léčby u hypotenze (definované jako MAP < 65 mmHg), což je obvyklá populační cílová korekce
v DEN 0
Objem tekutiny během doby ošetření
Časové okno: v DEN 0
Objem tekutiny během doby ošetření
v DEN 0
Množství vazopresoru použitého během doby léčby
Časové okno: v DEN 0
celkové množství vazopresoru (norepinefrin) použitého během doby léčby k udržení MAP v rozmezí 80-90 mmHg
v DEN 0
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 24 hodin
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (propuštění na základě uvážení lékaře, který má pacienta na starosti a který není zahrnut do protokolu studie)
až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný index zdvihového objemu během doby ošetření
Časové okno: v DEN 0
průměrný index zdvihového objemu během doby léčby
v DEN 0
průměrný Cardiax index během doby léčby
Časové okno: v DEN 0
průměrný srdeční index během doby léčby
v DEN 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP200709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit