集中治療室における平均動脈圧の制御 (COMAP-ICU)
ノルエピネフリン投与のためのクローズドループシステムを使用した平均動脈圧の術後の厳密な制御:大手術後に集中治療室に入院した患者におけるランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
周術期の低血圧の是正は主要な目標であるべきですが、全死亡率の約 40% は依然として周術期の低血圧の存在と密接に関連しています。 実際、周術期低血圧の不適切な管理は、罹患率と死亡率の否定できない危険因子のままです。 ただし、周術期の平均動脈圧 (MAP) の管理は、今日でも最適ではありません。 実際、私たちのデータベースの分析は、平均して、患者が所定の MAP ターゲット内で治療時間の 50 ~ 60% しか費やしていないことを示しています。 治療時間の約 10% で、患者は治療不足 (低血圧) になり、30% の時間で患者は過剰治療 (高血圧) になります。
低血圧の矯正は、昇圧薬(主にノルエピネフリン注入)を使用して達成されます。 2017 年に JAMA で発表された研究では、動脈圧が厳密に管理されている患者は、標準的な血圧管理を行っている患者よりも臓器障害が少ないことが示されています。 ただし、MAP を狭い範囲内に維持するには、集中治療室の看護師によるノルエピネフリン注入量の定期的な手動調整が必要です。 低血圧が発生した場合、通常は 2 つの主な治療法 (輸液または昇圧剤) があります。 手術室では、大手術を受ける患者のために、高度な血行動態モニタリング装置「EV1000モニター」(Edwards Lifesciences、Irvine USA)を使用して、通常、輸液と昇圧剤の滴定を最適化します。このモニタリング装置は、ノルエピネフリンを制御するコンピューターにも接続できます。ノルエピネフリンの注入を、患者を担当する臨床医によって事前に決定された目標 MAP に厳密に調整するために、注入ポンプを使用します。 私たちは最近、このようなシステムを使用すると、手動管理と比較して低血圧の術中時間が短縮されることを実証しました。 しかし、術後の期間、大手術後に集中治療室に入院し、MAP の厳密な管理を必要とする患者では、そのような実証はまだ不足しています。
したがって、この無作為化対照優越性研究の目的は、大手術後に集中治療室または麻酔後治療室に入院した患者において、昇圧剤投与のための閉ループシステムを使用した MAP の厳密な管理が MAP をもたらすことを実証することです。この自動化されたクローズドループシステムを使用しない同じ管理 (昇圧剤投与の看護師による調整) と比較して、80 ~ 90 mmHg の所定の MAP 範囲内に収まる頻度が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Bicêtre Hospital
-
Villejuif、フランス、94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- -大手術後の集中治療室または麻酔後治療室の患者で、80〜90 mmHgのMAPを維持するためにノルエピネフリン注入が必要。
- 手術中の標準的なケアとして、高度な血行動態モニタリング装置を装備した患者。
- 社会保障番号を持つ患者
除外基準:
- 参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:昇圧剤の手動調整
輸液と昇圧剤は、EV1000 監視装置によってガイドされる標準的なプラクティスとして管理されます (輸液と昇圧剤の両方を手動で注入します)。正常値内に維持)
|
輸液と昇圧剤は標準治療として提供されます(看護師による輸液と昇圧剤の両方の注入速度の手動調整)
|
実験的:昇圧剤の自動調整
輸液はEV1000モニタリングを使用して管理され、1回拍出量指数を最適化し、昇圧剤はクローズドループシステムによって自動的に送達され、MAPを80〜90 mmHgの目標範囲内に維持します
|
この無作為化制御優位性研究の目的は、大手術後に集中治療室に入院した患者において、昇圧剤投与のための閉ループシステムを使用した MAP の厳密な制御により、MAP が 80 の MAP 範囲内になることが多いことを実証することです。 -90 mmHg - この自動化された閉ループ システムを使用しない同じ管理と比較して (昇圧剤投与の看護師による調整)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均動脈圧が 80 ~ 90 mmHg 以内の治療時間の割合
時間枠:0日目
|
目標に対する治療時間の割合 (80 ~ 90 mmHg 内の平均動脈圧として定義)
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
高血圧の治療時間の割合 (MAP > 90 mmHg)
時間枠:0日目
|
高血圧の治療時間の割合 (MAP > 90 mmHg として定義)
|
0日目
|
低血圧の治療時間の割合 (MAP < 80 mmHg)
時間枠:0日目
|
低血圧の治療時間の割合 (MAP < 80 mmHg として定義)
|
0日目
|
低血圧の治療時間の割合 (MAP < 65 mmHg)
時間枠:0日目
|
低血圧の治療時間の割合 (MAP < 65 mmHg として定義) は、修正する通常の母集団の目標です。
|
0日目
|
治療時間中の体液量
時間枠:0日目
|
治療時間中の体液量
|
0日目
|
治療時間中に使用される昇圧剤の量
時間枠:0日目
|
MAP を 80 ~ 90 mmHg 以内に維持するために治療中に使用される昇圧剤(ノルエピネフリン)の総量
|
0日目
|
集中治療室での滞在期間
時間枠:24時間まで
|
集中治療室での滞在期間(患者を担当する臨床医の裁量で退院し、研究プロトコルには関与しない)
|
24時間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療時間中の平均ストローク量指数
時間枠:0日目
|
治療時間中の平均一回拍出量指数
|
0日目
|
治療時間中の心肺機能指数の平均
時間枠:0日目
|
治療時間中の平均心係数
|
0日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。