- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04639089
혈소판이 풍부한 파스마가 개심술을 받는 환자의 정중 절제술 후 흉부 치유에 미치는 영향
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 소량의 혈장에 있는 인간 혈소판의 자가 농도입니다.
PRP는 자가 제제이기 때문에 본질적으로 안전하여 HIV 및 간염과 같은 전염성 질병에 대한 우려가 없습니다.
그것의 재생력은 이미 정형외과 의사와 치과의사들의 연골 재생 실험에서 입증되었습니다. 우리는 이것을 심장 절개 수술 후 흉골 열개에 취약한 환자의 흉골 치유를 향상시키는 능력을 알기 위해 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 서론 개심술 후 흉골의 성공적인 치유는 복잡한 현상인데, 그 이유는 자연적인 신체 능력이 개심술 후 환자의 흉골을 효율적으로 복구하지 못하는 경우가 많기 때문입니다(Everts 2006). 최근 증거 기반 데이터는 초기 흉골 열개에 취약한 개심술 후 고위험 환자의 질을 높이고 흉골 치유를 가속화하는 새로운 방식을 제안했습니다(Liu 2002). PRP는 그러한 방식으로 매력적인 대안으로 간주합니다. Marx와 동료들은 1998년 이후 뼈 재생과 치유에 대한 PRP의 긍정적인 영향을 입증했습니다(Marx 1998). 자가 PRP는 전염병 전파, 면역학적 반응 및 거부의 위험을 최소화합니다. 정상 평균 혈소판의 4~5배 농도(1,100,000 혈소판/μl)의 PRP는 골밀도와 재생을 현저하게 증가시키는 것으로 입증되었습니다. PRP 시장은 2009년 4,500만 달러에서 2016년에는 1억 2,000만 달러 이상으로 성장합니다(Dawood 2018). 여러 요인이 흉골 뼈 치유 및 재생 과정에서 PRP 효능에 영향을 미칩니다. 수술 적용 전 혈소판 준비는 PRP의 관심 영역입니다. 이 문제에 대해서는 적절한 항응고제를 사용하여 혈소판의 조기 자발적 활성화를 방지해야 합니다(Kassolis 2000). Heparin, citrate, acid-citrate-dextrose solution A 또는 항응고제 citrate dextrose-A, citrate-phos phate-dextrose, citrate-theophylline-adenosine-dipyrimadole 및 ethylene diamine tetraacetic acid를 포함한 여러 항응고제가 PRP 준비에 사용되었습니다. 임상 실험실 방법 및 키트를 포함하여 PRP를 준비하기 위해 여러 수동 또는 자동 시스템이 설계되었습니다(Carlson 2002). PRP는 혈소판 분리법(자가 선택적 여과) 및 세포 분리기를 통한 단일 또는 이중 단계 원심 분리 기술에 의해 생산되지만 이러한 방법은 높은 비용, 많은 양의 말초 혈액을 수확해야 하는 등 여러 요인으로 인해 현재 거의 사용되지 않습니다. 혈소판 손상 가능성이 있습니다(Dhurat 2014). 상업적으로 이용 가능한 PRP 키트 및 장치는 사용 용이성, 1단계 또는 2단계 원심분리 프로토콜, 원심분리 속도, 최종 PRP 부피, 혈소판 수 및 활성화, 혈소판 및 성장 인자 농도, 최종 적혈구 및 백혈구 수에서 다릅니다. PRP 처리를 위한 상용 키트는 여전히 도전 과제입니다(Trebinjac 2020).
목표/ 목표:
개심술을 받는 환자의 정중흉골절개술 후 흉골 치유에 대한 혈소판 풍부 혈장의 효과를 연구하기 위해
방법론:
- 연구 유형: 전향적 임상 시험 성향 일치 비교 연구
- 연구 설정: 환자는 우리의 포함 특성을 충족하는 심장 개복 수술을 수행하기 위해 Ain Shams University, Ain Shams 전문 병원의 심장 흉부과, 학부로 의뢰되었습니다.
- 연구 기간: 2020년 3월 ~ 2022년 1월 사이에 수행
연구 모집단:
- 선정기준 : 다음 중 하나에 해당하는 환자
- 환자는 BMI가 >30인 개심술을 받거나
- 당뇨병 환자
- 흉벽 방사선 치료 노출의 병력이 있는 환자 또는
- 양측 내유동맥 적출 .
- 연령 > 70세 - 제외 기준:
- 개심술 병력이 있는 환자
- 수술 전 HB 수치가 11 미만인 환자
- 모든 응급 및 긴급 심장 흉부 수술
- 샘플링 방법: 전향적 임상 시험 성향 일치 비교 연구.
- 샘플 크기: 50명의 환자
- 윤리적 고려 사항: 모든 환자는 수술과 연구 및 후속 조치에 참여하는 것에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연구 도구: 혈소판 풍부 혈장
- 제조기술 : 초고속원심분리 기술
- 연구 절차:
환자 데이터는 수술 전 및 수술 중에 수집되며 이러한 위험 요소가 연구됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 분포됩니다. 인구통계학적 데이터 : 연령 - 성별 - 체중 - BMI-DM-hist. 방사선 치료 노출 -BIMA
수술 중 :
우리는 흉골 봉합 전에 한 그룹의 흉골 가장자리에 100만 개의 작은 판을 포함하는 10cm 플라즈마를 적용할 것입니다.
수술 후 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰되며 수술 후 첫 3개월 후 흉골 안정성 및 열개 부재가 일차적으로 측정됩니다.
보조 끝점:
심한 형태의 흉골 열개 3개월 후: CT 흉부에서 흉골의 안정성을 평가하고 3D 골 재건 및 확인 검사로 골밀도 값
- 통계 분석: 산술 평균, 표준 편차를 사용하여 정량적 데이터 분석을 위해 가설 학생의 "t" 검정을 사용하는 반면 정성적 데이터(서수, 범주)는 카이 제곱 검정(x2)(Fisher's Exact Test)을 사용하여 분석합니다. 모든 통계적 비교에서 <0.05의 P 값은 중요한 것으로 간주되고 <0.01의 P 값은 매우 중요한 것으로 간주됩니다.
- 통계 패키지: 사회 과학 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 데이터를 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hamdy singab, PHD
- 전화번호: 11 +201001008859
- 이메일: hamdi_singab@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: hamdy ahmed, PHD
- 전화번호: 0020226014465
- 이메일: drhamdy-ahmed@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11517
- 모병
- Hamdy Singab
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연락하다:
- hamdy singab
- 전화번호: 01001008859
- 이메일: hamdi_singab@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자
- 환자는 BMI가 >30인 개심술을 받거나
- 당뇨병 환자
- 흉벽 방사선 치료 노출의 병력이 있는 환자 또는
- 양측 내유동맥 적출 .
- 나이 > 70세
제외 기준:
- 개심 수술 병력이 있는 환자 2- 수술 전 HB 수치가 11 미만인 환자 3- 모든 응급 및 긴급 심장 흉부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉골 봉합 전에 흉골 가장자리에 100만 개의 혈소판이 포함된 10cm 플라즈마를 적용합니다.
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환자 데이터는 수술 전 및 수술 중에 수집되며 이러한 위험 요소가 연구됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 분포됩니다. 인구통계학적 데이터 : 연령 - 성별 - 체중 - BMI-DM-hist. 방사선 치료 노출 -BIMA 수술 중 : 우리는 흉골 봉합 전에 한 그룹의 흉골 가장자리에 100만 개의 작은 판을 포함하는 10cm 플라즈마를 적용할 것입니다. 수술 후 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 첫 3개월이 지난 후에 따라갈 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 흉골 폐쇄 전에 흉골 가장자리에 10cm 식염수를 적용합니다.
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환자 데이터는 수술 전 및 수술 중에 수집되며 이러한 위험 요소가 연구됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 분포됩니다. 인구통계학적 데이터 : 연령 - 성별 - 체중 - BMI-DM-hist. 방사선 치료 노출 -BIMA 수술 중 : 우리는 흉골 봉합 전에 한 그룹의 흉골 가장자리에 100만 개의 작은 판을 포함하는 10cm 플라즈마를 적용할 것입니다. 수술 후 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 첫 3개월이 지난 후에 따라갈 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 안정성 및 열개 없음
기간: 첫 수술 3개월 후
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5점 정량 척도를 사용하여 5개 위치(마누브리엄, 대동맥궁 상단, 주폐동맥, 대동맥근 및 대동맥폐창)에서 CT 흉부 3D 축상 슬라이스 분석에 의해 결정된 임상 추적 기간 동안 50명의 환자로부터 방사선학적 협착골 치유 점수 정보를 수집했습니다. 0: 최소한의 치유
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첫 수술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: hamdy singab, PHD, faculty of medicine,ain shams unversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Carlson NE, Roach RB Jr. Platelet-rich plasma: clinical applications in dentistry. J Am Dent Assoc. 2002 Oct;133(10):1383-6. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0054.
- Kassolis JD, Rosen PS, Reynolds MA. Alveolar ridge and sinus augmentation utilizing platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone allograft: case series. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1654-61. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1654.
- Liu Y, Kalen A, Risto O, Wahlstrom O. Fibroblast proliferation due to exposure to a platelet concentrate in vitro is pH dependent. Wound Repair Regen. 2002 Sep-Oct;10(5):336-40. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10510.x.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Dawood AS, Salem HA. Current clinical applications of platelet-rich plasma in various gynecological disorders: An appraisal of theory and practice. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):67-74. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.67. Epub 2018 Jun 29.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
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- MD166/2020
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- ANALYTIC_CODE
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