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혈소판이 풍부한 파스마가 개심술을 받는 환자의 정중 절제술 후 흉부 치유에 미치는 영향

2022년 2월 14일 업데이트: Dr. Hamdy Singab

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 소량의 혈장에 있는 인간 혈소판의 자가 농도입니다.

PRP는 자가 제제이기 때문에 본질적으로 안전하여 HIV 및 간염과 같은 전염성 질병에 대한 우려가 없습니다.

그것의 재생력은 이미 정형외과 의사와 치과의사들의 연골 재생 실험에서 입증되었습니다. 우리는 이것을 심장 절개 수술 후 흉골 열개에 취약한 환자의 흉골 치유를 향상시키는 능력을 알기 위해 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 서론 개심술 후 흉골의 성공적인 치유는 복잡한 현상인데, 그 이유는 자연적인 신체 능력이 개심술 후 환자의 흉골을 효율적으로 복구하지 못하는 경우가 많기 때문입니다(Everts 2006). 최근 증거 기반 데이터는 초기 흉골 열개에 취약한 개심술 후 고위험 환자의 질을 높이고 흉골 치유를 가속화하는 새로운 방식을 제안했습니다(Liu 2002). PRP는 그러한 방식으로 매력적인 대안으로 간주합니다. Marx와 동료들은 1998년 이후 뼈 재생과 치유에 대한 PRP의 긍정적인 영향을 입증했습니다(Marx 1998). 자가 PRP는 전염병 전파, 면역학적 반응 및 거부의 위험을 최소화합니다. 정상 평균 혈소판의 4~5배 농도(1,100,000 혈소판/μl)의 PRP는 골밀도와 재생을 현저하게 증가시키는 것으로 입증되었습니다. PRP 시장은 2009년 4,500만 달러에서 2016년에는 1억 2,000만 달러 이상으로 성장합니다(Dawood 2018). 여러 요인이 흉골 뼈 치유 및 재생 과정에서 PRP 효능에 영향을 미칩니다. 수술 적용 전 혈소판 준비는 PRP의 관심 영역입니다. 이 문제에 대해서는 적절한 항응고제를 사용하여 혈소판의 조기 자발적 활성화를 방지해야 합니다(Kassolis 2000). Heparin, citrate, acid-citrate-dextrose solution A 또는 항응고제 citrate dextrose-A, citrate-phos phate-dextrose, citrate-theophylline-adenosine-dipyrimadole 및 ethylene diamine tetraacetic acid를 포함한 여러 항응고제가 PRP 준비에 사용되었습니다. 임상 실험실 방법 및 키트를 포함하여 PRP를 준비하기 위해 여러 수동 또는 자동 시스템이 설계되었습니다(Carlson 2002). PRP는 혈소판 분리법(자가 선택적 여과) 및 세포 분리기를 통한 단일 또는 이중 단계 원심 분리 기술에 의해 생산되지만 이러한 방법은 높은 비용, 많은 양의 말초 혈액을 수확해야 하는 등 여러 요인으로 인해 현재 거의 사용되지 않습니다. 혈소판 손상 가능성이 있습니다(Dhurat 2014). 상업적으로 이용 가능한 PRP 키트 및 장치는 사용 용이성, 1단계 또는 2단계 원심분리 프로토콜, 원심분리 속도, 최종 PRP 부피, 혈소판 수 및 활성화, 혈소판 및 성장 인자 농도, 최종 적혈구 및 백혈구 수에서 다릅니다. PRP 처리를 위한 상용 키트는 여전히 도전 과제입니다(Trebinjac 2020).
  2. 목표/ 목표:

    개심술을 받는 환자의 정중흉골절개술 후 흉골 치유에 대한 혈소판 풍부 혈장의 효과를 연구하기 위해

  3. 방법론:

    • 연구 유형: 전향적 임상 시험 성향 일치 비교 연구
    • 연구 설정: 환자는 우리의 포함 특성을 충족하는 심장 개복 수술을 수행하기 위해 Ain Shams University, Ain Shams 전문 병원의 심장 흉부과, 학부로 의뢰되었습니다.
    • 연구 기간: 2020년 3월 ~ 2022년 1월 사이에 수행
    • 연구 모집단:

      - 선정기준 : 다음 중 하나에 해당하는 환자

      1. 환자는 BMI가 >30인 개심술을 받거나
      2. 당뇨병 환자
      3. 흉벽 방사선 치료 노출의 병력이 있는 환자 또는
      4. 양측 내유동맥 적출 .
      5. 연령 > 70세 - 제외 기준:
      1. 개심술 병력이 있는 환자
      2. 수술 전 HB 수치가 11 미만인 환자
      3. 모든 응급 및 긴급 심장 흉부 수술
    • 샘플링 방법: 전향적 임상 시험 성향 일치 비교 연구.
    • 샘플 크기: 50명의 환자
    • 윤리적 고려 사항: 모든 환자는 수술과 연구 및 후속 조치에 참여하는 것에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
    • 연구 도구: 혈소판 풍부 혈장
    • 제조기술 : 초고속원심분리 기술
    • 연구 절차:

환자 데이터는 수술 전 및 수술 중에 수집되며 이러한 위험 요소가 연구됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 분포됩니다. 인구통계학적 데이터 : 연령 - 성별 - 체중 - BMI-DM-hist. 방사선 치료 노출 -BIMA

수술 중 :

우리는 흉골 봉합 전에 한 그룹의 흉골 가장자리에 100만 개의 작은 판을 포함하는 10cm 플라즈마를 적용할 것입니다.

수술 후 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰되며 수술 후 첫 3개월 후 흉골 안정성 및 열개 부재가 일차적으로 측정됩니다.

보조 끝점:

심한 형태의 흉골 열개 3개월 후: CT 흉부에서 흉골의 안정성을 평가하고 3D 골 재건 및 확인 검사로 골밀도 값

  • 통계 분석: 산술 평균, 표준 편차를 사용하여 정량적 데이터 분석을 위해 가설 학생의 "t" 검정을 사용하는 반면 정성적 데이터(서수, 범주)는 카이 제곱 검정(x2)(Fisher's Exact Test)을 사용하여 분석합니다. 모든 통계적 비교에서 <0.05의 P 값은 중요한 것으로 간주되고 <0.01의 P 값은 매우 중요한 것으로 간주됩니다.
  • 통계 패키지: 사회 과학 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 데이터를 통계적으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자

    1. 환자는 BMI가 >30인 개심술을 받거나
    2. 당뇨병 환자
    3. 흉벽 방사선 치료 노출의 병력이 있는 환자 또는
    4. 양측 내유동맥 적출 .
    5. 나이 > 70세

제외 기준:

  • 개심 수술 병력이 있는 환자 2- 수술 전 HB 수치가 11 미만인 환자 3- 모든 응급 및 긴급 심장 흉부 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉골 봉합 전에 흉골 가장자리에 100만 개의 혈소판이 포함된 10cm 플라즈마를 적용합니다.

환자 데이터는 수술 전 및 수술 중에 수집되며 이러한 위험 요소가 연구됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 분포됩니다. 인구통계학적 데이터 : 연령 - 성별 - 체중 - BMI-DM-hist. 방사선 치료 노출 -BIMA

수술 중 :

우리는 흉골 봉합 전에 한 그룹의 흉골 가장자리에 100만 개의 작은 판을 포함하는 10cm 플라즈마를 적용할 것입니다.

수술 후 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 첫 3개월이 지난 후에 따라갈 것입니다.

다른 이름들:
  • PRP
위약 비교기: 흉골 폐쇄 전에 흉골 가장자리에 10cm 식염수를 적용합니다.

환자 데이터는 수술 전 및 수술 중에 수집되며 이러한 위험 요소가 연구됩니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 분포됩니다. 인구통계학적 데이터 : 연령 - 성별 - 체중 - BMI-DM-hist. 방사선 치료 노출 -BIMA

수술 중 :

우리는 흉골 봉합 전에 한 그룹의 흉골 가장자리에 100만 개의 작은 판을 포함하는 10cm 플라즈마를 적용할 것입니다.

수술 후 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 첫 3개월이 지난 후에 따라갈 것입니다.

다른 이름들:
  • PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉골 안정성 및 열개 없음
기간: 첫 수술 3개월 후

5점 정량 척도를 사용하여 5개 위치(마누브리엄, 대동맥궁 상단, 주폐동맥, 대동맥근 및 대동맥폐창)에서 CT 흉부 3D 축상 슬라이스 분석에 의해 결정된 임상 추적 기간 동안 50명의 환자로부터 방사선학적 협착골 치유 점수 정보를 수집했습니다. 0: 최소한의 치유

  1. 치유의 흔적 없음
  2. 온화한 치유
  3. 적당한 치유
  4. 완전한 치유
첫 수술 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: hamdy singab, PHD, faculty of medicine,ain shams unversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD166/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획

IPD 공유 기간

데이터는 3년 후 및 2년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 연구원 심장 외과 의사 대학원생 조사자를 포함하는 IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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