Die Wirkung von plättchenreichem Pasma auf die Strenalheilung nach medianer Strenotomie bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

1. EINLEITUNG Die erfolgreiche Heilung des Brustbeins nach einer Operation am offenen Herzen ist ein kompliziertes Phänomen, da die natürliche Fähigkeit des Körpers, das Brustbein bei Patienten nach einer Operation am offenen Herzen oft nicht effizient zu reparieren (Everts 2006). Jüngste evidenzbasierte Daten deuten auf neue Modalitäten zur Verbesserung der Qualität und Beschleunigung der Sternumheilung bei Hochrisikopatienten nach einer Operation am offenen Herzen hin, die anfällig für eine frühe Sternaldehiszenz sind (Liu 2002). PRP hält dies für eine attraktive Alternative. Marx und Mitarbeiter haben seit 1998 den positiven Einfluss von PRP auf die Knochenregeneration und -heilung nachgewiesen (Marx 1998). Autologes PRP birgt ein minimales Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten, immunologischer Reaktionen und Abstoßungen. PRP mit Konzentrationen, die das 4- bis 5-fache der normalen durchschnittlichen Blutplättchen (1.100.000 Blutplättchen/μl) betragen, bewirkte nachweislich einen bemerkenswerten Anstieg der Knochenmineraldichte und -regeneration. Der Markt für PRP wächst von 45 Millionen US-Dollar im Jahr 2009 auf über 120 Millionen US-Dollar im Jahr 2016 (Dawood 2018). Mehrere Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit von PRP bei der Heilung und Regeneration des Brustbeinknochens. Die Vorbereitung der Blutplättchen vor der chirurgischen Anwendung ist bei PRP ein Problembereich. Aus diesem Grund muss ein geeignetes Antikoagulans verwendet werden, um die frühe spontane Aktivierung der Blutplättchen zu verhindern (Kassolis 2000). Für die PRP-Herstellung wurden mehrere Antikoagulanzien eingesetzt, darunter Heparin, Citrat, Säure-Citrat-Dextrose-Lösung A oder Antikoagulans Citrat-Dextrose-A, Citrat-Phosphat-Dextrose, Citrat-Theophyllin-Adenosin-Dipyrimadol und Ethylendiamintetraessigsäure. Für die Vorbereitung von PRP wurden mehrere manuelle oder automatisierte Systeme entwickelt, darunter klinische Labormethoden und Kits (Carlson 2002). PRP wird durch ein- oder zweistufige Zentrifugationstechnologie über Thrombozytenpherese (autologe selektive Filtration) und Zellseparatoren hergestellt. Diese Methoden werden heutzutage jedoch aufgrund mehrerer Faktoren, einschließlich der hohen Kosten, selten verwendet. Es sollten große Mengen peripheren Blutes geerntet werden von den Patienten und möglicherweise zu einer Schädigung der Blutplättchen (Dhurat 2014). Im Handel erhältliche PRP-Kits und -Geräte unterscheiden sich in der Benutzerfreundlichkeit, den ein- oder zweistufigen Zentrifugationsprotokollen, der Zentrifugationsgeschwindigkeit, dem endgültigen PRP-Volumen, der Thrombozytenzahl und -aktivierung, den Thrombozyten- und Wachstumsfaktorkonzentrationen sowie der endgültigen Erythrozyten- und Leukozytenzahl. Dennoch sind die Kosten hoch der kommerziellen Kits für die PRP-Verarbeitung ist immer noch eine Herausforderung (Trebinjac 2020).

2. ZIEL/ZIELE:

   Es sollte die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf die Sternumheilung nach medianer Sternotomie bei Patienten untersucht werden, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

3. METHODIK:

   • Art der Studie: prospektive klinische Studie mit Neigungsvergleichsstudie
   • Studiensituation: Patienten wurden an unsere Herz-Thorax-Abteilung, die medizinische Fakultät, die Ain-Shams-Universität und das Ain-Shams-Fachkrankenhaus überwiesen, um eine Operation am offenen Herzen durchzuführen und unsere Einschlusskriterien zu erfüllen.
   • Studienzeitraum: Die Durchführung erfolgt zwischen März 2020 und Januar 2022

   • Studienpopulation:

     - Einschlusskriterien: Patienten mit einem davon

     1. Patienten werden sich einer Operation am offenen Herzen mit einem BMI >30 oder
     2. Diabetiker
     3. Patienten mit einer Strahlentherapie-Exposition der Brustwand in der Vorgeschichte oder
     4. bilaterale Entnahme der inneren Brustarterie.
     5. Alter > 70 Jahre – Ausschlusskriterien:
     1. Patient mit Vorgeschichte einer Operation am offenen Herzen
     2. Patienten mit einem präoperativen HB-Wert <11
     3. Alle kardiothorakalen Notfall- und Dringlichkeitsoperationen
   • Stichprobenmethode: prospektive klinische Studien mit Neigungsvergleichsstudie.
   • Stichprobengröße: 50 Patienten
   • Ethische Überlegungen: Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Operation und zur Beteiligung am Forschungs- und Nachsorgeprozess.
   • Lernwerkzeuge: plättchenreiches Plasma
   • Vorbereitungstechnik: Ultrazentrifugentechnik
   • Studienablauf:

Patientendaten werden präoperativ und intraoperativ gesammelt und diese Risikofaktoren werden untersucht. Die Patienten werden auf zwei gleiche Gruppen verteilt. Demografische Daten: Alter – Geschlecht – Gewicht – BMI-DM-Historie. der Strahlentherapie-Exposition -BIMA

Intraoperativ:

Wir werden 10-cm-Plasma, das 1 Million Plättchen enthält, auf den Sternalrand von nur einer Gruppe von ihnen vor dem Sternumverschluss auftragen.

Postoperativ werden die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und nach den ersten 3 Monaten nach der Operation beobachtet Die sternale Stabilität und das Fehlen einer Dehiszenz sind das primäre Ergebnismaß

Sekundärer Endpunkt:

Schwere Form der Brustbeindeheiszenz. Nach 3 Monaten: Die Stabilität des Brustbeins wird durch CT-Thorax mit 3D-Knochenrekonstruktion und dem Wert der Knochendichte als Bestätigungstest beurteilt

• Statistische Analyse: Verwendung des arithmetischen Mittels, Standardabweichung mithilfe der „t“-Tests der Hypothesenschüler für die quantitative Datenanalyse, während qualitative Daten (ordinal, kategorisch) mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (x2) (exakter Fisher-Test) analysiert werden. Bei allen statistischen Vergleichen gilt ein P-Wert von <0,05 als signifikant und ein P-Wert von <0,01 als hochsignifikant.
• Statistikpaket: Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) statistisch analysiert.