ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암에서 WX-0593의 안전성과 효능을 평가하는 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
크리조티닙 내성 ALK 양성 또는 크리조티닙 내성/크리조티닙 무경험 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WX-0593의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서 WX-0593 경구 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 크리조티닙 내성 ALK 양성 또는 크리조티닙 내성/크리조티닙 무경험 ROS1 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 단일군, 제2상, 오픈 라벨, 다기관 디자인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- Oncology Department, Anhui Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- Respiratory Department, Anhui Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Thoracic Oncology I Department, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Thoracic Oncology II Department, Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 모병
- General Department, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 620100
- 모병
- Gansu Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 모병
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, 중국, 050019
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- 모병
- Hunan Tumor Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Nanjing Chest Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
- 모병
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 132000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- 모병
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- 모병
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 여성 또는 남성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1). 이전에 방사선 요법으로 치료한 병변은 방사선 요법 후 진행의 명확한 증거가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
상급 병원에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 ALK 양성 NSCLC 또는 중앙 실험실에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 ROS1 양성 NSCLC. ROS1 양성 환자의 입원은 중앙 실험실에서 확인된 양성 검사 결과 또는 현지에서 승인된 방법에 따라 결정됩니다.
- 크리조티닙으로 최소 12주 연속 치료를 받은 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자.
- 표준 치료에 실패한 ROS1 양성 NSCLC 환자(예: 크리조티닙 또는 화학요법의 내성/내약성).
- 화학 요법을 받아들일 수 없는 ROS1 양성 NSCLC 환자.
- 크리조티닙 치료를 감당할 수 없는 ROS1 양성 NSCLC 환자.
- 무증상 중추신경계 전이 여부 또는 증상이 있는 뇌전이 환자는 치료 후 4주 이상 안정되고 전신성 호르몬 치료를 2주 이상 중단한 환자.
- 장기 기능이 다음 요건을 충족해야 함(혈액성분, 세포성장인자, 백혈구 또는 혈소판의 성장을 촉진하는 약물, 빈혈 교정을 위한 약물은 검사 전 14일 이내에 허용되지 않음): ANC≥1.5*10^ 9/L PLT≥90*10^9/L,Hb≥90g/L, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5*상위 정상 한계(ULN) ( 길버트 증후군 TBIL ≤3.0*ULN 및 DBIL≤1.5*ULN ), ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) ≤2.5*ULN. 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST≤5*ULN, Cr≤1.5*ULN, LVEF≥50%.
- 모든 수술, 이전 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)/절차는 연구 약물로 치료를 시작하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 완화 방사선 치료는 치료 시작 전 48시간 이내에 완료해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공합니다.
제외 기준:
- 크리조티닙 이외의 이전 ALK 억제제를 투여받았습니다.
- 뇌수막 전이 환자.
- 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 공격).
- 스크리닝 중 ECG 검사를 통해 2회 연속 교정 QT 간격(QTc) > 480ms, NCI-CTCAE v4.03 등급 ≥2 부정맥, 등급 ≥2 심부전, 모든 등급의 심방세동 및 심실세동 또는 임상적으로 유의한 심실상성 또는 치료 또는 개입이 필요한 심실 부정맥.
- 연구용 약물의 첫 투여 전 14일 이내 또는 치료 중에 QTc 연장을 유발하거나 Torsades de pointes를 유발할 수 있는 약물의 병용 사용.
- 30일 이상 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용하거나 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용해야 합니다.
- 광범위한 범위의 미만성/간질성 폐 섬유증의 과거 병력, 또는 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄성 세기관지염 또는 폐 섬유증, 그러나 국소 방사선 폐렴 또는 방사선 유발 폐 섬유증은 포함하지 않습니다.
- 1등급 이상의 메스꺼움, 구토 또는 설사(CTCAE 4.03), 기타 GI 기능 장애 또는 약물 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 GI 질환(예: 궤양성 질환 또는 흡수장애 증후군)이 있는 환자.
- 피험자는 시험용 약물의 첫 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 시험 치료를 받았습니다(받은 약물이 시판 약물인 경우 제외 기준 #11 참조).
- HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성이고 HBV DNA >10^3 copies/mL이거나 HCV 항체 양성이거나 매독 항체 양성이거나 알려진 HIV 감염 환자.
- 다른 항암 치료의 가장 최근 사용(반감기 ≤3일)과 시험용 약물의 첫 번째 투여 또는 다른 항암 치료의 가장 최근 사용(반감기 > 3일) 사이에 2주를 넘지 않아야 합니다. 4주 미만입니다. 이전에 크리조티닙으로 치료받은 환자는 마지막 투여 후 1주일 후에 WX-0593 테이블을 복용할 수 있습니다.
- 본 연구 전 최소 1주 및 연구 동안 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 사용을 중단할 수 없는 환자. 이러한 약물에는 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜피신, 리파펜틴, 티프라나비르, 리토나비르, 성 요한 사마귀 및 케토코나졸이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 본 연구 전 및 연구 동안 적어도 1주 전에 CYP3A4 기질의 사용을 중단할 수 없고 치료 지수가 낮은 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임 여성의 기준선에서 양성 임신 테스트.
- 전체 연구 과정 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성 환자 또는 아이를 가질 계획인 남성 환자.
- 연구자가 결정한 바와 같이 환자 안전에 심각한 영향을 미치거나 환자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병(예: 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/110 mmHg), 중증 당뇨병 또는 갑상선 질환).
- 약물 또는 알코올 남용. 알코올 남용은 일주일에 14단위의 알코올을 마시는 것을 의미합니다. 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL입니다.
- 간질이나 치매를 포함한 결정적인 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 스크리닝 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 상피내암종 및 유두상 갑상선암 제외).
- 연구와 관련하여 추가 위험이 있는 환자 또는 조사자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자 및/또는 후원자가 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WX-0593 태블릿
WX-0593 정제 60mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후 WX-0593 정제 180mg을 21일 주기로 1일 1회 투여합니다.
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정제, 60mg→180mg, quaque die(QD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 검토 위원회에서 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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ORR은 연구 개시 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 치료.
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WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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ORR은 연구 치료 개시 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 조사자당 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 것으로 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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무진행생존기간(PFS)
기간: WX-0593의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 또는 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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PFS는 기준선에서 처음 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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WX-0593의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 또는 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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질병 통제율(DCR)
기간: WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
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WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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응답 기간(DOR)
기간: WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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DOR은 첫 번째 반응 CR/PR 날짜(먼저 기록된 날짜)부터 진행성 질환(PD)이 처음 확인된 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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진행 시간(TTP)
기간: WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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진행 시간
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WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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확인된 두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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확인된 iORR은 기준선에서 두개내 뇌 전이가 있는 참가자에서 연구 치료 시작 후 RECIST 버전 1.1의 수정에 따라 뇌에서 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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WX-0593의 첫 투여부터 마지막 환자가 18주 동안 관찰한 날짜까지.
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전체 생존(OS)
기간: WX-0593의 1차 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 전화 방문 거부 또는 연구 완료(최대 2.5년)까지
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OS는 연구 치료 시작부터 사망일까지의 시간입니다.
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WX-0593의 1차 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 전화 방문 거부 또는 연구 완료(최대 2.5년)까지
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부작용의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 적어도 28일까지 서명된 사전 서면 동의 날짜.
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CTCAE v4.03에 의한 모든 부작용, 심각한 부작용 및 치료 긴급 부작용의 발생률
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연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 적어도 28일까지 서명된 사전 서면 동의 날짜.
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CSSmin
기간: 1주기 1일, 1주기 7일, 1주기 21일, 2주기 21일, 4주기 21일에 사전 투여(각 주기는 21일)
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WX-0593에 대한 정상 혈장 약물 농도의 최소값
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1주기 1일, 1주기 7일, 1주기 21일, 2주기 21일, 4주기 21일에 사전 투여(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .