Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​WX-0593 ved ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft

17. november 2020 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WX-0593 hos patienter med Crizotinib-resistent ALK-positiv eller Crizotinib-resistent/Crizotinib-naiv ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WX-0593 orale tabletter ved ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er et enkelt-arm, fase II, åbent, multicenterdesign hos patienter med crizotinib-resistent ALK-positiv eller crizotinib-resistent/crizotinib-naiv ROS1-positiv NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • Oncology Department, Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • Respiratory Department, Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Thoracic Oncology I Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Thoracic Oncology II Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • General Department, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 620100
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Tumor Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Kvinde eller mand;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  4. Forventet overlevelse ikke mindre end 12 uger.
  5. Patienten skal have mindst én målbar læsion (RECIST 1.1); Læsioner, der tidligere er behandlet med strålebehandling, kan kun betragtes som mållæsioner, hvis der er klare tegn på progression efter strålebehandling.

  6. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ALK-positiv NSCLC på øverste førsteklasses hospitaler, eller histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ROS1-positiv NSCLC i et centralt laboratorium. Indlæggelse af ROS1-positive patienter vil være baseret på de positive testresultater bekræftet af centrallaboratoriet eller ved den lokalt godkendte metode.

    1. Patienter med ALK-positiv NSCLC, som havde været progressiv sygdom efter mindst 12 ugers kontinuerlig behandling med crizotinib.
    2. Patienter med ROS1-positiv NSCLC, som svigtede i standardbehandling (f.eks. resistent/intolerance over for crizotinib eller kemoterapi).
    3. Patienter med ROS1-positiv NSCLC, som ikke kan acceptere kemoterapi.
    4. ROS1-positive NSCLC-patienter, som ikke havde råd til crizotinib-behandling.
  7. Patienter med eller uden asymptomatiske CNS-metastaser eller symptomatisk hjernemetastaser stabiliserede sig efter behandling i mere end 4 uger og med ophør af systemisk kønshormonbehandling i mere end 2 uger.
  8. Organfunktioner bør opfylde følgende krav (blodkomponenter, cellevækstfaktorer, lægemidler, der stimulerer væksten af ​​WBC eller blodplader, eller lægemidler, der bruges til at korrigere anæmi, er ikke tilladt inden for 14 dage før laboratorieundersøgelsen): ANC≥1,5*10^ 9/L PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L, Total Bilirubin （TBIL）≤1,5*Øvre Normalgrænse (ULN) (Gilberts syndrom TBIL ≤3.0*ULN og DBIL≤1.5*ULN )，Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5*ULN. For patienter med levermetastase, ALT og AST≤5*ULN, Cr≤1,5*ULN, LVEF≥50 %.
  9. Enhver operation, forudgående strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling)/procedurer skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen med undersøgelseslægemidlet. Palliativ strålebehandling skal afsluttes inden for 48 timer før behandlingsstart.
  10. Emnet forstår og giver frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget andre ALK-hæmmere end crizotinib.
  2. Patienter med hjernemeningeal metastase.
  3. Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypasstransplantat, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk angreb).
  4. To på hinanden følgende korrigerede QT-interval (QTc) > 480 ms gennem EKG-undersøgelse under screening, patienter med NCI-CTCAE v4.03 Grad ≥2 arytmi, Grad ≥2 hjertesvigt, atrieflimren og ventrikulær fibrillation af enhver grad, eller klinisk signifikant supraventrikulært ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
  5. Samtidig brug af medicin, der kan forårsage QTc-forlængelse eller inducere Torsades de pointes inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller under behandling.
  6. Kontinuerlig brug af kortikosteroider i mere end 30 dage eller kræver kronisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva.
  7. Tidligere historie med et stort område med diffus/interstitiel lungefibrose, eller kendt historie med grad 3 eller 4 interstitiel lungefibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en historie med pneumonitis, overfølsomhedspneumonitis, interstitiel pneumonitis, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchimonolitis eller lungebetændelse. fibrose, men omfatter ikke lokal strålingspneumonitis eller strålingsinduceret lungefibrose.
  8. Patienter med grad > 1 kvalme, opkastning eller diarré (CTCAE 4.03), anden GI-dysfunktion eller GI-sygdom, der potentielt kan påvirke lægemiddelabsorptionen (såsom ulcerøs sygdom eller malabsorptionssyndrom).
  9. Forsøgspersonen modtog anden klinisk forsøgsbehandling inden for 1 måned før den første dosis af forsøgslægemidlet (hvis den modtagne medicin er et markedsført lægemiddel, henvises til eksklusionskriteriet #11).
  10. Patienter, som er HBsAg-positive og/eller HBcAb-positive og HBV-DNA >10^3 kopier/ml, eller HCV-antistof-positive eller syfilis-antistof-positive eller kendt HIV-inficerede.
  11. Ikke mere end 2 uger mellem den seneste brug af en anden kræftbehandling (halveringstid ≤ 3 dage) og den første dosis af forsøgslægemidlet, eller den seneste brug af en anden kræftbehandling (halveringstid > 3 dage) er mindre end 4 uger. Patienter tidligere behandlet med crizotinib kunne tage WX-0593-tabeller efter 1 uge fra sidste dosis.
  12. Patienter, som ikke kan suspendere brugen af ​​en stærk CYP3A4-inducer eller -hæmmer mindst 1 uge før denne undersøgelse og under undersøgelsen. Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, rifapentin, tipranavir, ritonavir, johannesvorte og ketoconazol.
  13. Patienter, som ikke kan suspendere brugen af ​​et CYP3A4-substrat mindst 1 uge før denne undersøgelse og under undersøgelsen, og det terapeutiske indeks er lavt.
  14. Gravide eller ammende kvindelige patienter eller en positiv graviditetstest ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.
  15. Fertile potentielle kvindelige patienter, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesforløbet og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller mandlige patienter, som planlægger at få børn.
  16. Samtidige sygdomme, der kan påvirke patientsikkerheden alvorligt eller påvirke patientens færdiggørelse af undersøgelsen som bestemt af investigator (såsom klinisk ukontrolleret hypertension (blodtryk > 160/110 mmHg), svær diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom).
  17. Stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug refererer til at drikke 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin.
  18. Anamnese med definitiv neurologisk eller mental lidelse, herunder epilepsi eller demens.
  19. Patienter med andre ondartede tumorer inden for 3 år før screening (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, thyreoideacarcinom in situ og papillært thyreoideacarcinom).
  20. Patienter med yderligere risici forbundet med undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator eller vurderet uegnede af investigator og/eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WX-0593 tablets
60 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 180 mg WX-0593 tabletter én gang dagligt i en 21-dages cyklus.
Medicin: WX-0593 tablets
tabletter, 60 mg→180mg, quaque die（QD）
Andre navne:
  • FL-006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
ORR er defineret procentdelen af ​​deltagerne, der er bekræftet i at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til en uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen behandling.
Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
ORR er defineret procentdelen af ​​deltagerne, der er bekræftet i at have opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. undersøgere ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til første gang registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), eller til den dato, som de sidste patienter observerede i 18 uger.
PFS defineret som tiden fra baseline til første observerede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra første administration af WX-0593 til første gang registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), eller til den dato, som de sidste patienter observerede i 18 uger.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
DCR er procentdelen af ​​patienter med bedst respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første respons CR/PR (alt efter hvad der først er registreret) til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) først noteres eller dødsdatoen.
Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Tid til Progression
Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Bekræftet intrakraniel objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Bekræftet iORR er defineret som andelen af ​​deltagerne, der har opnået CR eller PR i hjernen i henhold til en modifikation af RECIST version 1.1, efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hos deltagere med intrakranielle hjernemetastaser ved baseline.
Fra første administration af WX-0593 til den dato, de sidste patienter observerede i 18 uger.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første administration af WX-0593 indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, trækker informeret samtykke tilbage, går tabt til opfølgning eller afviser telefonbesøg eller afsluttet studie (op til 2,5 år)
OS er tiden fra start af studiebehandling til dødsdato.
Fra første administration af WX-0593 indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, trækker informeret samtykke tilbage, går tabt til opfølgning eller afviser telefonbesøg eller afsluttet studie (op til 2,5 år)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: datoen for skriftligt informeret samtykke underskrevet indtil mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet blev administreret.
Forekomst af alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og behandlingsfremkomne bivirkninger af CTCAE v4.03
datoen for skriftligt informeret samtykke underskrevet indtil mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet blev administreret.
Cssmin
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 21, cyklus 2 dag 21 og cyklus 4 dag 21 (hver cyklus er 21 dage)
Minimumværdi for konstant plasma-lægemiddelkoncentration for WX-0593
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 7, cyklus 1 dag 21, cyklus 2 dag 21 og cyklus 4 dag 21 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX0593-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med WX-0593 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner