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Uno studio valuta la sicurezza e l'efficacia di WX-0593 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo o ROS1-positivo

17 novembre 2020 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di WX-0593 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resistente a crizotinib resistente a ALK o resistente a crizotinib/naive a crizotinib ROS1-positivo

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse orali WX-0593 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK o ROS1 (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è un disegno multicentrico a braccio singolo, di fase II, in aperto, in pazienti con NSCLC ALK-positivo resistente a crizotinib o ROS1-positivo resistente a crizotinib/naive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • Oncology Department, Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • Respiratory Department, Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Thoracic Oncology I Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Thoracic Oncology II Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • General Department, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 620100
        • Reclutamento
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050019
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Reclutamento
        • Hunan Tumor Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni.
  2. Femmina o maschio;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Sopravvivenza attesa non inferiore a 12 settimane.
  5. Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1); Le lesioni precedentemente trattate con radioterapia possono essere considerate lesioni bersaglio solo se vi è una chiara evidenza di progressione dopo la radioterapia.

  6. NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato confermato istologicamente o citologicamente in ospedali di prima classe superiore o NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato confermato istologicamente o citologicamente in un laboratorio centrale. Il ricovero dei pazienti positivi per ROS1 si baserà sui risultati positivi del test confermati dal laboratorio centrale o dal metodo approvato a livello locale.

    1. Pazienti con NSCLC ALK-positivo che avevano avuto una progressione della malattia dopo almeno 12 settimane di trattamento continuo con crizotinib.
    2. Pazienti con NSCLC ROS1-positivo che hanno fallito nel trattamento standard (ad es. resistenza/intolleranza a crizotinib o chemioterapia).
    3. Pazienti con NSCLC ROS1-positivo che non possono accettare la chemioterapia.
    4. Pazienti con NSCLC positivo per ROS1 che non potevano permettersi il trattamento con crizotinib.
  7. Pazienti con o senza metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali sintomatiche dopo che il trattamento si è stabilizzato per più di 4 settimane e con l'interruzione della terapia sistemica con ormoni sessuali per più di 2 settimane.
  8. Le funzioni degli organi devono soddisfare i seguenti requisiti (componenti del sangue, fattori di crescita cellulare, farmaci che stimolano la crescita di globuli bianchi o piastrine o farmaci usati per correggere l'anemia non sono consentiti nei 14 giorni precedenti l'esame di laboratorio): ANC≥1,5*10^ 9/l PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L, Bilirubina totale (TBIL)≤1,5*Superiore Limite di Normale（ULN） (Sindrome di Gilbert TBIL ≤3.0*ULN e DBIL≤1.5*ULN ) ， Alanina Transaminasi (ALT) e Aspartato Aminotransferasi (AST) ≤2,5*ULN. Per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST≤5*ULN, Cr≤1,5*ULN, LVEF≥50%.
  9. Qualsiasi intervento chirurgico, precedente radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa)/procedure deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. La radioterapia palliativa deve essere completata entro 48 ore prima dell'inizio del trattamento.
  10. Il soggetto comprende e fornisce volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto qualsiasi precedente inibitore di ALK diverso da crizotinib.
  2. Pazienti con metastasi meningee cerebrali.
  3. Qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso ischemia transitoria attacco).
  4. Due intervalli QT corretti consecutivi (QTc) > 480 ms attraverso l'esame ECG durante lo screening, pazienti con aritmia di grado ≥2 NCI-CTCAE v4.03, insufficienza cardiaca di grado ≥2, fibrillazione atriale e fibrillazione ventricolare di qualsiasi grado, o sopraventricolare clinicamente significativa o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento.
  5. Uso concomitante di farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QTc o indurre torsioni di punta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o durante il trattamento.
  6. Uso continuo di corticosteroidi per più di 30 giorni o che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi o altri immunosoppressori.
  7. Storia pregressa di un'ampia area di fibrosi polmonare diffusa/interstiziale, o storia nota di fibrosi polmonare interstiziale di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante o malattia polmonare fibrosi, ma non include la polmonite locale da radiazioni o la fibrosi polmonare indotta da radiazioni.
  8. Pazienti con nausea, vomito o diarrea di grado > 1 (CTCAE 4.03), altre disfunzioni gastrointestinali o malattie gastrointestinali che possono potenzialmente influenzare l'assorbimento del farmaco (come malattia ulcerosa o sindrome da malassorbimento).
  9. Il soggetto ha ricevuto un altro trattamento della sperimentazione clinica entro 1 mese prima della prima dose del farmaco sperimentale (se il farmaco ricevuto è un farmaco commercializzato, fare riferimento ai criteri di esclusione n. 11).
  10. Pazienti che sono positivi per HBsAg e/o positivi per HBcAb e HBV DNA >10^3 copie/mL, o positivi per gli anticorpi dell'HCV, o positivi per gli anticorpi della sifilide o con infezione nota da HIV.
  11. Non più di 2 settimane tra l'uso più recente di un altro trattamento antitumorale (emivita ≤3 giorni) e la prima dose del farmaco sperimentale, o l'uso più recente di un altro trattamento antitumorale (emivita > 3 giorni) è inferiore a 4 settimane. I pazienti precedentemente trattati con crizotinib potevano assumere compresse WX-0593 dopo 1 settimana dall'ultima dose.
  12. Pazienti che non possono sospendere l'uso di un forte induttore o inibitore del CYP3A4 almeno 1 settimana prima di questo studio e durante lo studio. Questi farmaci includono ma non sono limitati a carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina, rifapentina, tipranavir, ritonavir, verruca di San Giovanni e ketoconazolo.
  13. Pazienti che non possono sospendere l'uso di un substrato del CYP3A4 almeno 1 settimana prima di questo studio e durante lo studio e l'indice terapeutico è basso.
  14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza positivo al basale per le donne in età fertile.
  15. Pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci durante l'intero corso dello studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio, o pazienti di sesso maschile che intendono avere figli.
  16. Malattie concomitanti che possono compromettere seriamente la sicurezza del paziente o influire sul completamento dello studio da parte del paziente come determinato dallo sperimentatore (come ipertensione clinicamente non controllata (pressione sanguigna> 160/110 mmHg), diabete grave o malattia della tiroide).
  17. Abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol si riferisce al consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino.
  18. Storia di disturbo neurologico o mentale definitivo, inclusa l'epilessia o la demenza.
  19. Pazienti con altri tumori maligni entro 3 anni prima dello screening (ad eccezione di carcinoma a cellule basali della pelle curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo in situ e carcinoma papillare della tiroide).
  20. Pazienti con rischi aggiuntivi associati allo studio o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio determinati dallo sperimentatore o ritenuti inadatti dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX-0593 Compresse
60 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 180 mg di compresse di WX-0593, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni.
Droga: WX-0593 Compresse
compresse, 60 mg → 180 mg, quaque die (QD)
Altri nomi:
  • FL-006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno confermato di aver ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo un comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dopo l'inizio dello studio trattamento.
Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
ORR è definita la percentuale di partecipanti che hanno confermato di aver ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per Investigatori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dopo l'inizio del trattamento in studio.
Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 fino alla prima progressione della malattia o morte registrata (a seconda di quale evento si verifichi prima), o fino alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
PFS definita come il tempo dal basale alla prima progressione osservata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione di WX-0593 fino alla prima progressione della malattia o morte registrata (a seconda di quale evento si verifichi prima), o fino alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta CR/PR (a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla data in cui la malattia progressiva (PD) è stata notata per la prima volta o la data del decesso.
Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Tempo di progressione
Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Tasso di risposta obiettiva intracranica confermato (iORR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
L'iORR confermato è definito come la proporzione dei partecipanti che hanno raggiunto CR o PR nel cervello per una modifica di RECIST versione 1.1, dopo l'inizio del trattamento in studio, nei partecipanti con metastasi cerebrali intracraniche al basale.
Dalla prima somministrazione di WX-0593 alla data in cui gli ultimi pazienti hanno osservato per 18 settimane.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di WX-0593 fino alla morte per qualsiasi causa, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up o rifiuto delle visite telefoniche o completamento dello studio (fino a 2,5 anni)
L'OS è il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso.
Dalla prima somministrazione di WX-0593 fino alla morte per qualsiasi causa, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up o rifiuto delle visite telefoniche o completamento dello studio (fino a 2,5 anni)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: la data del consenso informato scritto firmato fino ad almeno 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Incidenza di tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi emergenti dal trattamento secondo CTCAE v4.03
la data del consenso informato scritto firmato fino ad almeno 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Cssmin
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1 del ciclo 1, al giorno 7 del ciclo 1, al giorno 21 del ciclo 1, al giorno 21 del ciclo 2 e al giorno 21 del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valore minimo della concentrazione plasmatica stabile del farmaco per WX-0593
Pre-dose al giorno 1 del ciclo 1, al giorno 7 del ciclo 1, al giorno 21 del ciclo 1, al giorno 21 del ciclo 2 e al giorno 21 del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX0593-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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