Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotí bezpečnost a účinnost WX-0593 u ALK-pozitivního nebo ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic

17. listopadu 2020 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WX-0593 u pacientů s ALK pozitivním na krizotinib rezistentním nebo s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) rezistentním na krizotinib/naivním ROS1 pozitivním na crizotinib.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálních tablet WX-0593 u ALK-pozitivního nebo ROS1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je jednoramenná, fáze II, otevřená, multicentrická u pacientů s ALK pozitivním na krizotinib rezistentním nebo ROS1 pozitivním NSCLC rezistentním na krizotinib/naivním ROS1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • Oncology Department, Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • Respiratory Department, Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Thoracic Oncology I Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Thoracic Oncology II Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • General Department, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 620100
        • Nábor
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína, 050019
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Tumor Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Žena nebo muž;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Očekávané přežití ne méně než 12 týdnů.
  5. Pacient by měl mít alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST 1.1); Léze dříve léčené radioterapií lze považovat za cílové léze pouze v případě, že existuje jasný důkaz progrese po radioterapii.

  6. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý ALK-pozitivní NSCLC v nemocnicích vyšší první třídy nebo histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý ROS1-pozitivní NSCLC v centrální laboratoři. Příjem ROS1-pozitivních pacientů bude založen na pozitivních výsledcích testů potvrzených centrální laboratoří nebo lokálně schválenou metodou.

    1. Pacienti s ALK-pozitivním NSCLC, kteří měli progresivní onemocnění po nejméně 12 týdnech nepřetržité léčby krizotinibem.
    2. Pacienti s ROS1-pozitivním NSCLC, u kterých selhala standardní léčba (např. rezistentní/nesnášenlivost krizotinibu nebo chemoterapie).
    3. Pacienti s ROS1-pozitivním NSCLC, kteří nemohou akceptovat chemoterapii.
    4. ROS1-pozitivní pacienti s NSCLC, kteří si nemohli dovolit léčbu krizotinibem.
  7. Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS nebo bez nich nebo se symptomatickými metastázami v mozku se po léčbě stabilizovali na více než 4 týdny a po ukončení systémové terapie pohlavními hormony na více než 2 týdny.
  8. Orgánové funkce by měly splňovat následující požadavky (složky krve, buněčné růstové faktory, léky stimulující růst bílých krvinek nebo krevních destiček nebo léky používané k úpravě anémie nejsou povoleny během 14 dnů před laboratorním vyšetřením): ANC≥1,5*10^ 9/L PLT≥90*10^9/L,Hb≥90 g/L, celkový bilirubin （TBIL）≤1,5*horní Hranice normálu (ULN) (Gilbertův syndrom TBIL ≤3,0*ULN a DBIL≤1,5*ULN ), alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5*ULN. U pacientů s metastázami v játrech ALT a AST≤5*ULN, Cr≤1,5*ULN, LVEF≥50 %.
  9. Jakýkoli chirurgický zákrok, předchozí radioterapie (kromě paliativní radioterapie)/procedury musí být dokončeny alespoň 4 týdny před zahájením léčby studovaným lékem. Paliativní radioterapie musí být dokončena do 48 hodin před zahájením léčby.
  10. Subjekt rozumí a dobrovolně poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímal jakékoli předchozí inhibitory ALK jiné než krizotinib.
  2. Pacienti s mozkovými meningeálními metastázami.
  3. Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku, včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické Záchvat).
  4. Dva po sobě jdoucí korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms prostřednictvím EKG vyšetření během screeningu, pacienti s arytmií NCI-CTCAE v4.03 stupně ≥2, srdečním selháním stupně ≥2, fibrilací síní a ventrikulární fibrilací jakéhokoli stupně nebo klinicky významnou supraventrikulární resp. ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
  5. Současné užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QTc nebo vyvolat torsades de pointes během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku nebo během léčby.
  6. Nepřetržité užívání kortikosteroidů déle než 30 dní nebo vyžadující chronické užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv.
  7. Minulá anamnéza rozsáhlé oblasti difuzní/intersticiální plicní fibrózy nebo známá anamnéza intersticiální plicní fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění, včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonitidy, intersticiální plicní nemoci, obliterativní bronchiolitidy nebo plicní fibróza, ale nezahrnuje lokální radiační pneumonitidu nebo radiací indukovanou plicní fibrózu.
  8. Pacienti s nevolností, zvracením nebo průjmem stupně > 1 (CTCAE 4.03), jinou GI dysfunkcí nebo GI onemocněním, které může potenciálně ovlivnit absorpci léku (jako je ulcerózní onemocnění nebo malabsorpční syndrom).
  9. Subjekt dostal jinou klinickou zkušební léčbu během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného léčiva (pokud je přijatá medikace léčivem na trhu, pak se řiďte kritérii vyloučení č. 11).
  10. Pacienti, kteří jsou HBsAg-pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA > 10^3 kopií/ml, nebo pozitivní na HCV protilátky nebo pozitivní na protilátky proti syfilis nebo o nichž je známo, že jsou infikováni HIV.
  11. Ne více než 2 týdny mezi posledním užitím jiné protinádorové léčby (poločas rozpadu ≤ 3 dny) a první dávkou hodnoceného léku nebo posledním použitím jiné protinádorové léčby (poločas > 3 dny) je méně než 4 týdny. Pacienti dříve léčení krizotinibem mohli užívat tabulky WX-0593 po 1 týdnu od poslední dávky.
  12. Pacienti, kteří nemohou přerušit užívání silného induktoru nebo inhibitoru CYP3A4 alespoň 1 týden před touto studií a během studie. Tyto léky zahrnují, ale nejsou omezeny na karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, rifapentin, tipranavir, ritonavir, třezalku tečkovanou a ketokonazol.
  13. Pacienti, kteří nemohou přerušit používání substrátu CYP3A4 alespoň 1 týden před touto studií a během studie a terapeutický index je nízký.
  14. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pozitivní těhotenský test na začátku pro ženy ve fertilním věku.
  15. Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během celého průběhu studie a do 6 měsíců po ukončení studie, nebo pacienti muži, kteří plánují mít děti.
  16. Souběžná onemocnění, která mohou vážně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit dokončení studie pacientem, jak určil zkoušející (jako je klinicky nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/110 mmHg), těžký diabetes nebo onemocnění štítné žlázy).
  17. Zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu znamená pití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína.
  18. Anamnéza definitivní neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence.
  19. Pacienti s jinými maligními nádory během 3 let před screeningem (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ, karcinomu štítné žlázy in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy).
  20. Pacienti s přidanými riziky spojenými se studií nebo mohou zasahovat do interpretace výsledků studie, jak určil zkoušející, nebo je zkoušející a/nebo sponzor považovat za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety WX-0593
60 mg tablet WX-0593, jednou denně po dobu 7 dnů, následovaných 180 mg tablet WX-0593, jednou denně v 21denním cyklu.
Lék: Tablety WX-0593
tablety, 60 mg→180 mg, quaque die（QD）
Ostatní jména:
  • FL-006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivních odpovědí (ORR) posouzená nezávislou revizní komisí
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
ORR je definováno procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle nezávislého kontrolního výboru (IRC) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 po zahájení studie. léčba.
Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) posouzená vyšetřovateli
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
ORR je definováno jako procento účastníků, u kterých je potvrzeno, že dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 po zahájení studijní léčby.
Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 až do první zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), nebo do data, kdy byli poslední pacienti pozorováni po dobu 18 týdnů.
PFS definováno jako doba od výchozího stavu do první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od prvního podání WX-0593 až do první zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), nebo do data, kdy byli poslední pacienti pozorováni po dobu 18 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
DCR je procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo Stable Disease (SD).
Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali po dobu 18 týdnů.
DOR je definován jako čas od data první odpovědi CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data, kdy je poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění (PD) nebo datum úmrtí.
Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali po dobu 18 týdnů.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
Čas do progrese
Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
Potvrzená intrakraniální objektivní míra odezvy (iORR)
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
Potvrzené iORR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v mozku podle modifikace RECIST verze 1.1, po zahájení studijní léčby, u účastníků s intrakraniálními mozkovými metastázami na začátku studie.
Od prvního podání WX-0593 do data, kdy poslední pacienti pozorovali 18 týdnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního podání WX-0593 až do smrti z jakékoli příčiny, odvolání informovaného souhlasu, ztrátě sledování nebo odmítnutí telefonických návštěv nebo dokončení studie（až 2,5 roku）
OS je doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí.
Od prvního podání WX-0593 až do smrti z jakékoli příčiny, odvolání informovaného souhlasu, ztrátě sledování nebo odmítnutí telefonických návštěv nebo dokončení studie（až 2,5 roku）
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: datum podepsaného písemného informovaného souhlasu do alespoň 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
Výskyt všech nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle CTCAE v4.03
datum podepsaného písemného informovaného souhlasu do alespoň 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
Cssmin
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 7, cyklus 1, den 21, cyklus 2, den 21 a cyklus 4, den 21 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální hodnota ustálené koncentrace léčiva v plazmě pro WX-0593
Předdávkování v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 7, cyklus 1, den 21, cyklus 2, den 21 a cyklus 4, den 21 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX0593-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tablety WX-0593

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit