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一项评估 WX-0593 在 ALK 阳性或 ROS1 阳性非小细胞肺癌中的安全性和有效性的研究

2020年11月17日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

评估 WX-0593 在克唑替尼耐药 ALK 阳性或克唑替尼耐药/克唑替尼初治 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究

该研究的目的是评估 WX-0593 口服片剂在 ALK 阳性或 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的安全性和有效性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该临床研究是针对克唑替尼耐药 ALK 阳性或克唑替尼耐药/克唑替尼初治 ROS1 阳性 NSCLC 患者的单臂、II 期、开放标签、多中心设计。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

176

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • Oncology Department, Anhui Cancer Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • Respiratory Department, Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Thoracic Oncology I Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Thoracic Oncology II Department, Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • General Department, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、620100
        • 招聘中
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 招聘中
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang、Hebei、中国、050019
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • 招聘中
        • Hunan Tumor Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266555
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • 招聘中
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥18 岁。
  2. 女性或男性;
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  4. 预期生存不少于 12 周。
  5. 患者应至少有一个可测量的病变（RECIST 1.1）；只有在放疗后有明确的进展证据时，才能将先前接受过放疗的病灶视为靶病灶。

  6. 上甲医院经组织学或细胞学证实的晚期ALK阳性NSCLC，或中心实验室经组织学或细胞学证实的晚期ROS1阳性NSCLC。 ROS1阳性患者的入院将根据中心实验室或当地批准的方法确认的阳性检测结果。

    1. 在使用克唑替尼连续治疗至少 12 周后疾病进展的 ALK 阳性 NSCLC 患者。
    2. 标准治疗失败的 ROS1 阳性 NSCLC 患者（例如克唑替尼或化疗耐药/不耐受）。
    3. 不能接受化疗的ROS1阳性NSCLC患者。
    4. 无法负担克唑替尼治疗的 ROS1 阳性 NSCLC 患者。
  7. 有或无无症状中枢神经系统转移，或治疗稳定4周以上且停止全身性激素治疗2周以上有症状脑转移的患者。
  8. 脏器功能应符合以下要求（化验前14天内不得使用血液成分、细胞生长因子、刺激白细胞或血小板生长的药物或纠正贫血的药物）：ANC≥1.5*10^ 9/升 PLT≥90*10^9/L，Hb≥90 g/L，总胆红素（TBIL）≤1.5*Upper 正常限度（ULN）（吉尔伯特综合症TBIL≤3.0*ULN和DBIL≤1.5*ULN )，谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5*ULN。 对于肝转移患者，ALT和AST≤5*ULN，Cr≤1.5*ULN， LVEF≥50%。
  9. 任何手术、之前的放疗（姑息性放疗除外）/程序必须在开始研究药物治疗前至少 4 周完成。 姑息性放疗必须在开始治疗前 48 小时内完成。
  10. 受试者理解并自愿提供知情同意。

排除标准：

  1. 除克唑替尼外，之前接受过任何 ALK 抑制剂。
  2. 脑膜转移患者。
  3. 研究药物首次给药前 6 个月内任何有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血攻击）。
  4. 筛选期间通过心电图检查连续两次校正 QT 间期 (QTc) > 480 ms，患有 NCI-CTCAE v4.03 ≥ 2 级心律失常、≥ 2 级心力衰竭、任何级别的心房颤动和心室颤动，或有临床意义的室上性或需要治疗或干预的室性心律失常。
  5. 在研究药物首次给药前 14 天内或治疗期间同时使用可能导致 QTc 延长或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。
  6. 连续使用皮质类固醇超过 30 天，或需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
  7. 大面积弥漫性/间质性肺纤维化的既往史，或已知的 3 级或 4 级间质性肺纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎或肺部疾病的病史纤维化，但不包括局部放射性肺炎或辐射引起的肺纤维化。
  8. 患有 > 1 级恶心、呕吐或腹泻 (CTCAE 4.03)、其他胃肠道功能障碍或可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如溃疡病或吸收不良综合征）的患者。
  9. 受试者在研究药物首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验治疗（如果接受的药物是上市药物，则参考排除标准 #11）。
  10. HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA >10^3 拷贝/mL，或 HCV 抗体阳性，或梅毒抗体阳性或已知感染 HIV 的患者。
  11. 最近一次使用另一种抗癌治疗（半衰期≤3 天）与首次服用研究药物之间的间隔不超过 2 周，或最近一次使用另一种抗癌治疗（半衰期 > 3 天）少于 4 周。 之前接受过克唑替尼治疗的患者可以在最后一次给药后 1 周后服用 WX-0593 表。
  12. 不能在本研究前至少 1 周和研究期间暂停使用强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的患者。 这些药物包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷丁、替拉那韦、利托那韦、圣约翰疣和酮康唑。
  13. 不能在本研究前至少 1 周和研究期间暂停使用 CYP3A4 底物且治疗指数低的患者。
  14. 怀孕或哺乳期女性患者或有生育能力的女性在基线时妊娠试验呈阳性。
  15. 在整个研究过程中和研究结束后6个月内不愿使用有效避孕措施的有生育潜力的女性患者，或计划生育的男性患者。
  16. 研究者确定可能严重影响患者安全或影响患者完成研究的并发疾病（例如临床上无法控制的高血压（血压 > 160/110 mmHg）、严重糖尿病或甲状腺疾病）。
  17. 吸毒或酗酒。 酒精滥用是指每周饮用 14 个单位的酒精：1 个单位 = 285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒。
  18. 明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
  19. 筛查前3年内患有其他恶性肿瘤患者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）。
  20. 具有与研究相关的额外风险的患者，或可能干扰研究者确定的研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不合适的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WX-0593 片剂
60 mg WX-0593 片剂，每天一次，持续 7 天，然后是 180 mg WX-0593 片剂，每天一次，以 21 天为周期。
药品：WX-0593 片剂
片剂，60 mg→180mg，quaque die（QD）
其他名称：
  • FL-006

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
ORR 的定义是在研究开始后，根据独立审查委员会 (IRC) 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确认达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比治疗。
从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
ORR 定义为在开始研究治疗后，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确认已达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次施用 WX-0593 到第一次记录到疾病进展或死亡（以较早发生者为准），或到最后一位患者观察 18 周的日期。
PFS 定义为从基线到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
从第一次施用 WX-0593 到第一次记录到疾病进展或死亡（以较早发生者为准），或到最后一位患者观察 18 周的日期。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
DCR 是具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 最佳反应的患者百分比。
从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次使用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
DOR 定义为从第一次反应 CR/PR（以最先记录者为准）的日期到第一次注意到进行性疾病 (PD) 的日期或死亡日期的时间。
从第一次使用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
进展时间 (TTP)
大体时间：从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
进展时间
从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
确认的颅内客观缓解率 (iORR)
大体时间：从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
确认的 iORR 定义为根据 RECIST 1.1 版的修改，在研究治疗开始后，在基线时有颅内脑转移的参与者中，大脑达到 CR 或 PR 的比例。
从第一次施用 WX-0593 到最后一位患者观察 18 周的日期。
总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用 WX-0593 到因任何原因死亡、撤回知情同意、失访或拒绝电话访视或研究完成（最多 2.5 年）
OS 是从研究治疗开始到死亡日期的时间。
从第一次服用 WX-0593 到因任何原因死亡、撤回知情同意、失访或拒绝电话访视或研究完成（最多 2.5 年）
不良事件发生率
大体时间：在最后一剂研究药物给药后至少 28 天签署书面知情同意书的日期。
CTCAE v4.03 的所有不良事件、严重不良事件和治疗紧急不良事件的发生率
在最后一剂研究药物给药后至少 28 天签署书面知情同意书的日期。
最小值
大体时间：在第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 7 天、第 1 周期第 21 天、第 2 周期第 21 天和第 4 周期第 21 天给药前（每个周期为 21 天）
WX-0593 稳定血浆药物浓度的最小值
在第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 7 天、第 1 周期第 21 天、第 2 周期第 21 天和第 4 周期第 21 天给药前（每个周期为 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WX0593-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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