- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04642534
일주기 시계 및 식사 패턴(코호트)
심장대사질환 환자의 생체시계와 식습관 간의 분자적, 기능적 상호작용(코호트)
가임기 여성의 경우 전반적인 산후 체중 유지(임신 사이의 체중 증가)가 장기 비만에 중요한 역할을 합니다. 산후 12개월에 5kg 이상을 유지하는 여성의 20%는 임신성 당뇨병(GDM), 대사 증후군(MS) 및 그에 따른 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 상태가 발생할 위험이 상당히 증가합니다. GDM 후 산모(최근 임신 중에 GDM을 앓은 여성)의 경우 산후 체중 유지도 미래 당뇨병의 필수 예측 인자입니다.
최근 연구에서는 일주기 리듬(수면/각성 주기에 영향을 미침)과 식사의 일주기 리듬(24시간 동안 칼로리를 섭취하는 시기와 빈도)이 심장 대사 장애에 미치는 영향을 확인했습니다. 여성의 경우, 산후 기간의 주목할 만한 특징 중 하나는 수면과 식사 리듬의 '외부적으로 부과된' 일주기 불일치입니다. 왜냐하면 대부분의 아기는 활동 및 수유의 일일 패턴을 확립하는 데 몇 주에서 몇 달이 걸리기 때문이며, 이는 특히 모유 수유 여성과 관련이 있습니다. , 책임은 일반적으로 어머니에게 있습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 인간의 하루 식사 리듬, 일주기 및 대사 매개변수 간의 상호작용을 탐구하는 것입니다. 임신 중 GDM을 앓은 여성과 임신에 문제가 없는 여성의 경우 일주기 교란의 잠재적인 산후 영향이 밝혀질 것입니다. 이 여성들은 산후 기간의 수면/각성 주기 및 식사 시간에 '외부적으로 부과된' 변화로 인해 일주기 불일치의 대상이 됩니다.
대사, 내분비, 전사체 및 지질 연구와 함께 생체 내 및 시험관 내 생체 시계 매개변수의 분자 특성 분석을 결합한 포괄적인 접근 방식을 통해 연구자들은 식사 시간 및/또는 일주기 오정렬이 산후 여성의 생체 시계 매개 변수에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 6개월의 예비 코호트.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 산후 4~8주 모유수유모
- IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 합의 기준에 따라 임신 24-32주에 진단된 임신성 당뇨병이 있거나 없는 경우
- 스마트폰을 자신 있게 사용하고 음식/음료 사진을 정기적으로 찍을 수 있음
제외 기준:
- 기존 당뇨병(임신 전)
- 2주 동안의 주요 질병/발열(혈액 검사 방문 전)
- 출산휴가 이후 예정된 교대근무 또는 비정규직 근무
- 지난 12개월 동안 활성 암 및/또는 종양 치료
- 응고 장애, 일반 항응고제 복용, 상처 치유에 영향을 미치는 피부 장애
- 임상 시험/개입 연구에 등록
- 알려진 주요 정신 질환, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신성 당뇨병이 있었던 산후 여성
산후 4-8주에 포함 6개월 동안 추적
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순조로운 임신 후 산후 여성
산후 4-8주에 포함 6개월 동안 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먹는 시간
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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24시간 주기로 처음 칼로리 섭취부터 마지막 칼로리 섭취까지의 시간
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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임상 대사 건강 결과(체중)와 시험관 내 일주기 매개변수(진폭 및 크기)의 상관관계
기간: 기준선에서
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배양된 피부 섬유아세포에서 측정
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면/각성 주기
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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액티그래피로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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수면/각성 주기
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(0-21 척도, 0은 수면 장애 없음, 21은 심한 수면 장애)로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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체중
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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체지방량
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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무 지방 질량
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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신체 활동(분당 활동 횟수)
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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액티그래피로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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공복 혈당
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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임상화학으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤 농도)
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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임상화학으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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포도당 소풍(범위 내 시간, 변동 계수)
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 호르몬 프로필
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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인슐린 및 갑상선 자극 호르몬(mIU/L)
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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혈액 호르몬 프로필
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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코르티솔(nmol/L)
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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지질 대사 마커
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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고처리량 질량분석법 리피도믹스로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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에너지 대사의 대사 매개변수
기간: 기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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고처리량 질량분석법 대사체학으로 측정
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기준선과 종료 방문 사이의 변화(즉, 0개월과 6개월 사이의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jardena Puder, MD, Lausanne University Hospital
- 수석 연구원: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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