- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642534
Cirkadiska klockor och ätmönster (kohort)
Molekylärt och funktionellt samspel mellan dygnsklockorna och ätmönster hos patienter med kardiometabola sjukdomar (kohort)
För kvinnor i reproduktiv ålder spelar den totala viktretentionen efter förlossningen (viktökning mellan graviditeter) en betydande roll vid långvarig fetma. Med 20 % av kvinnorna som behåller ≥ 5 kg 12 månader efter förlossningen, ökar risken avsevärt att utveckla tillstånd, såsom graviditetsdiabetes (GDM), metabolt syndrom (MS) och därefter diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Hos mammor efter GDM (kvinnor som hade GDM under sin senaste graviditet) är viktretention efter förlossningen också en viktig prediktor för framtida diabetes.
Nyligen genomförda studier har identifierat effekten av dygnsrytmer (som påverkar sömn-/vakencykler) och ätets dygnsrytm (när och hur ofta kalorier konsumeras under en 24-timmarsperiod) på kardiometabola störningar. Hos kvinnor är ett anmärkningsvärt kännetecken för postpartumperioden en "externt påtvingad" dygnsfel i både sömn- och ätrytmer, eftersom de flesta bebisar tar flera veckor till månader på sig att fastställa sitt dagliga aktivitets- och matningsmönster, vilket är särskilt relevant för ammande kvinnor. , eftersom ansvaret generellt ligger på mamman.
Det övergripande målet med detta projekt är att utforska samspelet mellan ätandets dygnsrytm, dygnsrytm och metabola parametrar hos människor. De potentiella postpartumeffekterna av dygnsstörningar kommer att redas ut hos kvinnor som hade GDM under sin graviditet och de med en händelselös graviditet. Dessa kvinnor utsätts för en dygnsförskjutning på grund av deras "externt påtvingade" förändringar i sömn-/vakencykler och ättider under postpartumperioden.
Med ett omfattande tillvägagångssätt som kombinerar molekylär karakterisering av dygnsklockparametrar in vivo och in vitro tillsammans med metaboliska, endokrina, transkriptomiska och lipidomiska studier, kommer utredarna att bedöma om ätlängd och/eller dygnsfelsjustering påverkar dygnsklockparametrarna hos kvinnor efter förlossningen i en blivande kohort på 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Ammande mödrar 4-8 veckor efter förlossningen
- Med eller utan graviditetsdiabetes mellitus diagnostiserad vid 24-32 graviditetsveckor, enligt konsensuskriterierna från International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG)
- Säker användning av en smartphone och kunna ta regelbundna bilder av mat/dryck
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes (före graviditeten)
- Allvarlig sjukdom/feber under de 2 veckorna (före besöken med blodprov)
- Skiftarbete eller arbete på oregelbundna tider planerat efter mammaledighet
- Aktiv cancer och/eller onkologisk behandling under de senaste 12 månaderna
- Koagulationsstörning, på vanligt antikoagulerande läkemedel, hudstörning som påverkar sårläkning
- Inskriven i en klinisk prövning/interventionsstudie
- Allvarlig känd psykisk sjukdom, oförmögen att ge informerat samtycke
- Oförmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor efter förlossningen som hade graviditetsdiabetes mellitus
Inkludering 4-8 veckor efter förlossningen Uppföljning i 6 månader
|
Postpartum kvinnor efter en händelselös graviditet
Inkludering 4-8 veckor efter förlossningen Uppföljning i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ättiden
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Varaktighet från första till sista kaloriintaget över 24-timmarscykel
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Korrelation av dygnsparametrar in vitro (amplitud och magnitud) med kliniska metaboliska hälsoresultat (kroppsvikt)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mäts i odlade hudfibroblaster
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömn/vakna cykler
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mätt med aktigrafi
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Sömn/vakna cykler
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21, 0 indikerar inga sömnsvårigheter, 21 indikerar allvarliga sömnsvårigheter)
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mäts med bioelektrisk impedansanalys
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Fettmassa
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mäts med bioelektrisk impedansanalys
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Fettfri massa
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mäts med bioelektrisk impedansanalys
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Fysisk aktivitet (antal aktivitet per minut)
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mätt med aktigrafi
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Fasteglukos
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mätt med klinisk kemi
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Lipidprofil (koncentration av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol)
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mätt med klinisk kemi
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Glukosexkursion (tid inom intervallet, variationskoefficient)
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mäts genom kontinuerlig glukosövervakning
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodets hormonella profil
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Insulin och sköldkörtelstimulerande hormon (mIU/L)
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Blodets hormonella profil
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Kortisol (nmol/L)
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Markörer för lipidmetabolism
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Uppmätt med masspektrometri med hög genomströmning lipidomics
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Metabolomiska parametrar för energimetabolism
Tidsram: Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Mäts med hög genomströmning masspektrometri metabolomics
|
Ändringar mellan baslinje och avslutande besök (dvs. förändringar mellan månad 0 och månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jardena Puder, MD, Lausanne University Hospital
- Huvudutredare: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande