- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642534
Orologi circadiani e abitudini alimentari (coorte)
Interazione molecolare e funzionale tra gli orologi circadiani e i modelli alimentari nei pazienti con malattie cardio-metaboliche (coorte)
Per le donne in età riproduttiva, la ritenzione di peso postpartum complessiva (aumento di peso tra le gravidanze) gioca un ruolo significativo nell'obesità a lungo termine. Con il 20% delle donne che mantengono ≥ 5 kg a 12 mesi dopo il parto, il rischio di sviluppare patologie quali il diabete mellito gestazionale (GDM), la sindrome metabolica (SM) e successivamente il diabete e le malattie cardiovascolari è notevolmente aumentato. Nelle madri post-GDM (donne che hanno avuto GDM nella loro recente gravidanza), anche il mantenimento del peso postpartum è un fattore predittivo essenziale del futuro diabete.
Recenti studi hanno identificato l'impatto dei ritmi circadiani (che influenzano i cicli sonno/veglia) e del ritmo diurno dell'alimentazione (quando e quanto spesso le calorie vengono consumate in un periodo di 24 ore) sui disturbi cardio-metabolici. Nelle donne, una caratteristica notevole del periodo postpartum è un disallineamento circadiano "imposto dall'esterno" sia del sonno che dei ritmi alimentari, perché la maggior parte dei bambini impiega diverse settimane o mesi per stabilire il proprio schema quotidiano di attività e alimentazione, che è particolarmente rilevante per le donne che allattano. , poiché la responsabilità è generalmente della madre.
L'obiettivo generale di questo progetto è esplorare l'interazione tra il ritmo diurno del mangiare, i parametri circadiani e metabolici negli esseri umani. I potenziali effetti postpartum dell'interruzione circadiana saranno svelati nelle donne che hanno avuto GDM durante la gravidanza e in quelle con una gravidanza tranquilla. Queste donne sono soggette a un disallineamento circadiano a causa dei loro cambiamenti "imposti dall'esterno" nei cicli sonno/veglia e nei tempi di alimentazione nel periodo postpartum.
Con un approccio completo che combina la caratterizzazione molecolare dei parametri dell'orologio circadiano in vivo e in vitro insieme a studi metabolici, endocrini, trascrittomici e lipidomici, i ricercatori valuteranno se la durata del pasto e/o il disallineamento circadiano influiscano sui parametri dell'orologio circadiano delle donne dopo il parto in un coorte prospettica di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Madri che allattano a 4-8 settimane dopo il parto
- Con o senza diabete gestazionale diagnosticato a 24-32 settimane gestazionali, secondo i criteri di consenso dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG)
- Uso sicuro di uno smartphone e capacità di scattare regolarmente foto di cibi/bevande
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente (prima della gravidanza)
- Grave malattia/febbre nelle 2 settimane (prima delle visite con esami del sangue)
- Lavoro a turni o lavoro ad orari irregolari previsti dopo il congedo di maternità
- Cancro attivo e/o trattamento oncologico nei 12 mesi precedenti
- Disturbi della coagulazione, trattamento con farmaci anticoagulanti regolari, disturbi della pelle che influenzano la guarigione delle ferite
- Arruolato in una sperimentazione clinica / studio di intervento
- Grave malattia mentale nota, incapace di dare il consenso informato
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Donne dopo il parto che avevano il diabete mellito gestazionale
Inclusione a 4-8 settimane dopo il parto Follow-up per 6 mesi
|
Donne dopo il parto dopo una gravidanza tranquilla
Inclusione a 4-8 settimane dopo il parto Follow-up per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del pasto
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Durata dal primo all'ultimo apporto calorico in un ciclo di 24 ore
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Correlazione dei parametri circadiani in vitro (ampiezza e grandezza) con gli esiti di salute metabolica clinica (peso corporeo)
Lasso di tempo: Alla base
|
Misurato in fibroblasti cutanei in coltura
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dall'attigrafia
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (scala 0-21, 0 indica nessuna difficoltà a dormire, 21 indica gravi difficoltà a dormire)
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero modifiche tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero modifiche tra il mese 0 e il mese 6)
|
Massa magra
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Attività fisica (conteggio attività al minuto)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dall'attigrafia
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dalla chimica clinica
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Profilo lipidico (concentrazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dalla chimica clinica
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Escursione glicemica (time-in-range, coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo ormonale del sangue
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Insulina e ormone stimolante la tiroide (mIU/L)
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Profilo ormonale del sangue
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Cortisolo (nmol/L)
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato mediante lipidomica di spettrometria di massa ad alto rendimento
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Parametri metabolomici del metabolismo energetico
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Misurato dalla metabolomica della spettrometria di massa ad alto rendimento
|
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jardena Puder, MD, Lausanne University Hospital
- Investigatore principale: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .