Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Orologi circadiani e abitudini alimentari (coorte)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Interazione molecolare e funzionale tra gli orologi circadiani e i modelli alimentari nei pazienti con malattie cardio-metaboliche (coorte)

Per le donne in età riproduttiva, la ritenzione di peso postpartum complessiva (aumento di peso tra le gravidanze) gioca un ruolo significativo nell'obesità a lungo termine. Con il 20% delle donne che mantengono ≥ 5 kg a 12 mesi dopo il parto, il rischio di sviluppare patologie quali il diabete mellito gestazionale (GDM), la sindrome metabolica (SM) e successivamente il diabete e le malattie cardiovascolari è notevolmente aumentato. Nelle madri post-GDM (donne che hanno avuto GDM nella loro recente gravidanza), anche il mantenimento del peso postpartum è un fattore predittivo essenziale del futuro diabete.

Recenti studi hanno identificato l'impatto dei ritmi circadiani (che influenzano i cicli sonno/veglia) e del ritmo diurno dell'alimentazione (quando e quanto spesso le calorie vengono consumate in un periodo di 24 ore) sui disturbi cardio-metabolici. Nelle donne, una caratteristica notevole del periodo postpartum è un disallineamento circadiano "imposto dall'esterno" sia del sonno che dei ritmi alimentari, perché la maggior parte dei bambini impiega diverse settimane o mesi per stabilire il proprio schema quotidiano di attività e alimentazione, che è particolarmente rilevante per le donne che allattano. , poiché la responsabilità è generalmente della madre.

L'obiettivo generale di questo progetto è esplorare l'interazione tra il ritmo diurno del mangiare, i parametri circadiani e metabolici negli esseri umani. I potenziali effetti postpartum dell'interruzione circadiana saranno svelati nelle donne che hanno avuto GDM durante la gravidanza e in quelle con una gravidanza tranquilla. Queste donne sono soggette a un disallineamento circadiano a causa dei loro cambiamenti "imposti dall'esterno" nei cicli sonno/veglia e nei tempi di alimentazione nel periodo postpartum.

Con un approccio completo che combina la caratterizzazione molecolare dei parametri dell'orologio circadiano in vivo e in vitro insieme a studi metabolici, endocrini, trascrittomici e lipidomici, i ricercatori valuteranno se la durata del pasto e/o il disallineamento circadiano influiscano sui parametri dell'orologio circadiano delle donne dopo il parto in un coorte prospettica di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne dopo il parto seguite all'ospedale universitario di Losanna (CHUV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Madri che allattano a 4-8 settimane dopo il parto
  • Con o senza diabete gestazionale diagnosticato a 24-32 settimane gestazionali, secondo i criteri di consenso dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG)
  • Uso sicuro di uno smartphone e capacità di scattare regolarmente foto di cibi/bevande

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente (prima della gravidanza)
  • Grave malattia/febbre nelle 2 settimane (prima delle visite con esami del sangue)
  • Lavoro a turni o lavoro ad orari irregolari previsti dopo il congedo di maternità
  • Cancro attivo e/o trattamento oncologico nei 12 mesi precedenti
  • Disturbi della coagulazione, trattamento con farmaci anticoagulanti regolari, disturbi della pelle che influenzano la guarigione delle ferite
  • Arruolato in una sperimentazione clinica / studio di intervento
  • Grave malattia mentale nota, incapace di dare il consenso informato
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne dopo il parto che avevano il diabete mellito gestazionale
Inclusione a 4-8 settimane dopo il parto Follow-up per 6 mesi
Donne dopo il parto dopo una gravidanza tranquilla
Inclusione a 4-8 settimane dopo il parto Follow-up per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pasto
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Durata dal primo all'ultimo apporto calorico in un ciclo di 24 ore
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Correlazione dei parametri circadiani in vitro (ampiezza e grandezza) con gli esiti di salute metabolica clinica (peso corporeo)
Lasso di tempo: Alla base
Misurato in fibroblasti cutanei in coltura
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dall'attigrafia
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (scala 0-21, 0 indica nessuna difficoltà a dormire, 21 indica gravi difficoltà a dormire)
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Massa grassa
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero modifiche tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero modifiche tra il mese 0 e il mese 6)
Massa magra
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Attività fisica (conteggio attività al minuto)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dall'attigrafia
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dalla chimica clinica
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Profilo lipidico (concentrazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dalla chimica clinica
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Escursione glicemica (time-in-range, coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo ormonale del sangue
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Insulina e ormone stimolante la tiroide (mIU/L)
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Profilo ormonale del sangue
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Cortisolo (nmol/L)
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato mediante lipidomica di spettrometria di massa ad alto rendimento
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Parametri metabolomici del metabolismo energetico
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)
Misurato dalla metabolomica della spettrometria di massa ad alto rendimento
Variazioni tra il basale e la visita di chiusura (ovvero variazioni tra il mese 0 e il mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jardena Puder, MD, Lausanne University Hospital
  • Investigatore principale: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi