국소 진행성 및 재발성 직장암에서의 SGM-101 (SGM-LARRC)
2020년 11월 23일 업데이트: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
근치적 수술을 받는 국소 진행성 또는 재발성 직장암 환자를 위한 형광색소 표지 항암배아항원(CEA) 단클론항체 SGM-101의 성능에 관한 다기관, 공개, 통제, 평행 암 임상 연구
Surgimab에서 개발한 종양 특이적 추적자(SGM-101)를 사용하는 근적외선 형광 유도 종양 수술(EGOS)은 기존의 육안 및 촉각 피드백.
따라서 이 정보는 수술 중 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있으며 따라서 완전한 절제 마진과 덜 광범위한 수술을 촉진할 수 있습니다.
결과적으로 이것은 종양학적 결과를 개선하여 환자 치료를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
203
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruben Meijer
- 전화번호: +31 71-52 98420
- 이메일: r.p.j.meijer@lumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Miranda Kusters
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Den Haag, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haaglanden Medisch Centrum
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연락하다:
- Andreas Marinelli
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital Eindhoven
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연락하다:
- Harm Rutten
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Kees Verhoef
- 전화번호: +31 10 704 0704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- CRM 위협이 있는 T3 또는 T4 직장암(국소 진행성) 또는 재발성 직장암의 임상 진단으로 인해 환자는 수술 일정을 잡고 수술을 받을 자격이 있어야 합니다. (UICC. 종양학에 대한 질병의 TNM 분류. 3판. 제네바: 세계보건기구; 2000)
- 환자는 특정 절차를 연구하기 전에 서명된 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 현재 또는 지난 5년 동안의 기타 악성 종양.
- 복막 전이의 병력이 있거나 최근에 복막 전이 진단을 받은 환자(수술 중 진단을 받은 환자도 포함)
- 다른 원격 전이의 최근 병력(최근 3년 이내)이 있는 환자(수술 중에 진단된 경우에도)
- 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자에게 효과적인 피임법이 부족합니다.
다음과 같이 정의된 검사실 이상:
- Aspartate AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) 또는 Alkaline Phosphatase 수준의 5배 이상이거나;
- ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 또는;
- ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 또는;
- 혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나,
- 헤모글로빈 4mmol/L 미만(여성) 또는 5mmol/L 미만(남성)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 검사 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자;
- 조사자가 잠재적으로 환자의 복지 또는 연구 목표를 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태.
- SGM-101의 이전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소적으로 진행된 직장암
국소 진행성 직장암 환자 포함 SGM-101 10mg, 수술 3-5일 전
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형광 유도 수술
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실험적: 재발성 직장암
수술 3-5일 전 (국소) 재발성 직장암 SGM-101 10mg 환자 포함
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형광 유도 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 상태
기간: 수술 후 10일
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병적 절제 상태(R0 또는 R1)
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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